PTSDの女性における神経制御と心血管機能（VA Psychological Assessment）
2022年9月28日 更新者：Geetha Shivakumar、North Texas Veterans Healthcare System
この研究の目的は、1) PTSD の女性における交感神経系と心血管機能の役割を調査することです。 2) ライフスタイルの変更 (運動トレーニングと健康的な食事) が、交感神経活動の減少、心血管機能の改善、および PTSD の女性の精神医学的および生活の質の改善に有効かどうかを判断すること。
(1) PTSD の女性は、外傷のない女性と比較して、交感神経系が過剰に活性化され、心臓血管機能が損なわれ、(2) ライフスタイルの変更により、交感神経活動が低下し、心臓血管機能が改善されるという仮説が立てられています。 、PTSDの女性の精神症状と生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
これは、Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern Medical Center) と VA North Texas Healthcare System (VANTHCS) との共同研究です。
全体的な研究は、IEEM の Qi Fu 博士と彼女の研究チームによって概念化され、開始されました。
IEEM の研究者は、PTSD の診断、生理学的評価、およびライフスタイルの変更介入を行わない非退役軍人女性の募集を担当します。
VANTHCS の研究者は、PTSD および心理的評価を受けた女性退役軍人の募集を担当します。
VANTHCS で行われる手順 (PTSD を伴う女性退役軍人の採用と心理的評価) は、別の研究 (VANTCHS IRB と RDC が監督) に分類され、IEEM で行われる手順と介入は含まれません (これは、別のIRBによって監督されています）。
データは、データ共有契約に従ってサイト間で共有されます。
この臨床試験への登録は、VANTHCS 試験を反映しています。
データ共有契約により、IEEM 研究チームによって収集された結果の測定値がこのエントリに含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在 PTSD と診断されている女性の退役軍人 (PTSD グループの場合) または現在 PTSD と診断されていない女性の非退役軍人 (非 PTSD コントロール グループの場合) のいずれかである。
- 18 歳から 65 歳の間であること。
- 座りっぱなし (週に 3 回未満、30 分以内の運動)。
除外基準:
- -病歴または身体検査による心肺疾患および神経疾患の証拠。
- -慢性腎臓病（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）。
- 末梢血管疾患。
- 末梢神経障害。
- タバコ関連以外の現在の物質使用障害。
- 交感神経制御と心血管機能に対する運動トレーニングの影響による、持久力トレーニングを受けたアスリート。
- 現在の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：生活習慣改善グループ
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エクササイズ トレーニング: 参加者向けに「パーソナライズされた」トレーニング プログラムが開発されます。 最大定常心拍数と安静時心拍数に基づいて、3 つのトレーニング ゾーン (回復、基本ペース、最大定常状態) が決定されます。 各トレーニングゾーンの目標心拍数は、患者ごとに設定されます。 プログラムの初期段階におけるトレーニング セッションの大部分は、目標心拍数が最大値の約 75% に相当する「ベース ペース」として処方されます。 最初は、患者は週に 3 回、1 セッションあたり 20 ～ 30 分間、ウォーキング、ジョギング、または水泳によるトレーニングを行います。 患者が比較的健康になると、ベース トレーニング セッションの期間が延長され、その後、強度の高いセッション (つまり、最大の定常状態) が追加されます。 健康的な食事: 参加者には、米国心臓協会のガイドライン (D.A.S.H. ダイエット食事プラン) に準拠した食事に関するアドバイスが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉交感神経活動 (MSNA; データ収集はIEEM)
時間枠：+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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筋肉の交感神経活動は、腓骨神経でマイクロニューログラフィーを使用して測定されます。
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+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール - 5 (CAPS-5; VANTHCS によって収集されたデータ)
時間枠：12週間の介入後のベースラインからの変化
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CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 診断に対応する 30 項目の構造化面接です。
この機器は、PTSD の現在または生涯の診断を行い、症状の重症度を評価するために使用されます。
合計症状の重症度スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
個々の症状の重症度スコアは、0 (不在) から 4 (極度/無力) の範囲であり、症状の頻度と強度に基づいています。
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12週間の介入後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5; VANTHCS によって収集されたデータ)
時間枠：12週間の介入によるベースラインからの変化
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PTSD症状の自己報告測定
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12週間の介入によるベースラインからの変化
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うつ病の症状の自己報告のためのクイック インベントリ (QIDS-SR16; VANTHCS によって収集されたデータ)
時間枠：12週間の介入によるベースラインからの変化
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うつ病症状の重症度の自己申告尺度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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12週間の介入によるベースラインからの変化
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Concise Health Risk Tracking Scale - 自己報告モジュール (CHRT; VANTHCS によって収集されたデータ)
時間枠：12週間の介入によるベースラインからの変化
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CHRT-SR は、自殺傾向とリスクを評価する 16 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は、「まったく同意しない」(0) から「非常に同意する」(4) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
傾向スコア (項目 1 ～ 13) は、悲観主義、無力感、社会的支援の欠如の認識、および絶望を評価します。
傾向スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示します。
リスク スコア (項目 14 ～ 16) は、自殺の考えや計画を評価します。
リスク スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど自殺念慮のレベルが高いことを示します。
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12週間の介入によるベースラインからの変化
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易フォーム (Q-LES-Q-SF; VANTHCS が収集したデータ)
時間枠：12週間の介入によるベースラインからの変化
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Q-LES-Q-SF は、知覚された生活の質を評価する 16 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は、「非常に悪い」(1) から「非常に良い」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
生の合計スコアは、最初の 14 項目を合計して作成されます。
最後の 2 つの項目は独立した項目であり、合計スコアには含まれません。
生の合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です。
未処理の合計スコアは、次の式を使用して、可能な最大スコアのパーセンテージに変換されます: (未処理の合計スコア - 最小スコア)/(可能な最大の未処理スコア - 最小スコア)。
パーセンテージの最大範囲は 0% から 100 で、パーセンテージが低いほど生活の質が悪いと認識されます。
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12週間の介入によるベースラインからの変化
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36項目の簡易健康調査 (SF-36; データはIEEMが収集)
時間枠：+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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SF-36 は、一般的な健康状態の 36 項目の自己報告尺度です。
この測定には、次の 8 つのディメンションを測定するための複数項目のスケールが含まれています。身体的健康上の問題による役割の制限;体の痛み;社会的機能;一般的なメンタルヘルス;感情的な問題による役割の制限;活力、エネルギー、または疲労;そして一般的な健康認識。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示すように、すべての項目にスコアが付けられます。
SF-36 は 2 セットのスコアを生成します。8 つのセクション スコアのプロファイルと、2 つの要約スコア (身体コンポーネント スコア [PCS] と精神コンポーネント スコア [MCS]) です。
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+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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内皮機能（IEEMで収集したデータ）
時間枠：+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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フロー媒介血管拡張を使用して測定
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+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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動脈硬化（IEEMで収集したデータ）
時間枠：+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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動脈眼圧計を使用して測定された中枢および末梢の脈波伝播速度
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+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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収縮期および拡張期の心機能 (IEEM によって収集されたデータ)
時間枠：+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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心エコー図で測定
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+PTSD と -PTSD のベースライン比較。 12週間の介入後のベースラインからの変化
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体力 (IEEM によって収集されたデータ)
時間枠：12週間の介入後のベースラインからの変化
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最大下および最大トレッドミル テスト中のピーク酸素摂取量 (ダグラス バッグ法)
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12週間の介入後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geetha Shivakumar, MD, MS、Dallas VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2018年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。