Neural kontrol og kardial-vaskulær funktion hos kvinder med PTSD (VA Psychological Assessment)
28. september 2022 opdateret af: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Formålet med denne forskning er 1) at undersøge det sympatiske nervesystems rolle og hjerte-kar-funktion hos kvinder med PTSD; og 2) at bestemme, om livsstilsændringer (motionstræning og sund kost) ville være effektive til at reducere sympatisk aktivitet, forbedre kardiovaskulær funktion og forbedre psykiatriske og livskvalitetsresultater hos kvinder med PTSD.
Det antages, at (1) kvinder med PTSD vil have overaktivering af det sympatiske nervesystem og nedsat hjerte-kar-funktion sammenlignet med kvinder, der er traumefri, og (2) livsstilsændringer kan reducere sympatisk aktivitet, forbedre hjerte-vaskulær funktion. , og forbedre psykiatriske symptomer og livskvalitet hos kvinder med PTSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et samarbejde mellem Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern Medical Center) og VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
Det overordnede studie blev konceptualiseret og initieret af Dr. Qi Fu og hendes forskerhold ved IEEM.
IEEM-forskere vil være ansvarlige for rekruttering af ikke-veterankvinder uden en diagnose af PTSD, fysiologiske vurderinger og livsstilsændringsintervention.
VANTHCS-forskere vil være ansvarlige for rekruttering af kvindelige veteraner med PTSD og psykologiske vurderinger.
De procedurer, der finder sted på VANTHCS (rekruttering af kvindelige veteraner med PTSD og psykologiske vurderinger) vil falde ind under en separat undersøgelse (overvåget af VANTCHS IRB og RDC) og vil ikke omfatte de procedurer og interventioner, der vil finde sted på IEEM (som vil blive overvåges af en separat IRB).
Data vil blive delt mellem webstederne pr. datadelingsaftale.
Denne indgang til kliniske forsøg afspejler VANTHCS-undersøgelsen.
Resultatmål indsamlet af IEEM-forskerholdet er inkluderet i denne post på grund af datadelingsaftalen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær enten en kvindelig veteran med en aktuel diagnose af PTSD (for PTSD-gruppen) eller en kvindelig ikke-veteran uden en aktuel diagnose af PTSD (for ikke-PTSD kontrolgruppen).
- Være mellem 18-65 år.
- Stillesiddende (motionerer mindre end tre gange om ugen i tredive minutter eller mindre).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på hjerte-lunge- og neurologiske sygdomme i anamnese eller ved fysisk undersøgelse.
- Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
- Perifer vaskulær sygdom.
- Perifer neuropati.
- Nuværende stofbrugsforstyrrelse, bortset fra tobaksrelateret.
- Udholdenhedstrænede atleter på grund af virkningerne af træningstræning på sympatisk neural kontrol og hjerte-kar-funktion.
- Nuværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændringsgruppe
|
Træning: Et "personligt" træningsprogram vil blive udviklet til deltagerne. Baseret på maksimal steady state-puls og hvilepuls, vil tre træningszoner (restitution, basistempo og maksimal steady state) blive bestemt. Målpulsen for hver træningszone indstilles for hver patient. Størstedelen af træningssessioner i den tidlige fase af programmet vil blive ordineret som "basistempo" med målpuls svarende til omkring 75 % af maksimum. I første omgang vil patienterne træne 3 gange om ugen i 20-30 minutter per session ved at gå, jogge eller svømme. Efterhånden som patienterne bliver relativt raske, vil varigheden af basistræningssessionerne blive forlænget, og efterfølgende vil sessioner med øget intensitet (dvs. maksimal steady state) blive tilføjet. Sund kost: Deltagerne vil blive forsynet med kostråd i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer (D.A.S.H. diætplan). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA; data indsamlet af IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt ved hjælp af mikroneurografi ved peronealnerven.
|
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
|
Kliniker administreret posttraumatisk stresslidelse skala - 5 (CAPS-5; data indsamlet af VANTHCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
CAPS-5 er et struktureret interview på 30 punkter, der svarer til DSM-5 diagnosen for PTSD.
Instrumentet bruges til at stille en aktuel eller livslang diagnose af PTSD, samt vurdere sværhedsgraden af symptomer.
Samlet symptomsværhedsscore varierer fra 0 til 80.
En højere score indikerer større symptomsværhed.
Individuelle symptomsværhedsscore varierer fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende) og er baseret på symptomhyppighed og intensitet.
|
Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5; Data indsamlet af VANTHCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
Selvrapportering af PTSD-symptomer
|
Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
|
Hurtig inventar for depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR16; data indsamlet af VANTHCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Samlet score spænder fra 0-27.
En højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
|
Kortfattet sundhedsrisikosporingsskala - selvrapporteringsmodul (CHRT; data indsamlet af VANTHCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
CHRT-SR er en selvrapportering på 16 punkter, der vurderer selvmordstilbøjelighed og risiko.
Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" (0) til "meget enig" (4).
Tilbøjelighedsscoren (punkt 1-13) vurderer pessimisme, hjælpeløshed, oplevet mangel på social støtte og fortvivlelse.
Tilbøjelighedsscoren kan variere fra 0 til 52, hvor højere score viser højere niveauer af selvmordstilbøjelighed.
Risikoscoren (punkt 14-16) vurderer tanker og planer om at begå selvmord.
Risikoscoren kan variere fra 0-12, hvor en højere score viser højere niveauer af selvmordstanker.
|
Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed - kort formular (Q-LES-Q-SF; data indsamlet af VANTHCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
Q-LES-Q-SF er et 16-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer oplevet livskvalitet.
Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget dårlig" (1) til "meget god" (5).
rå totalscore skabes ved at summere de første 14 elementer.
De sidste to elementer er selvstændige elementer og ikke inkluderet i den samlede score.
Rå totalscore spænder fra 14-70.
Den rå totalscore omdannes til en procentvis maksimal score ved hjælp af følgende formel: (rå totalscore - minimumscore)/(maksimal mulig råscore-minimumscore).
Maksimumsprocenten varierer fra 0 % til 100, hvor en lavere procentdel indikerer dårligere oplevet livskvalitet.
|
Ændringer fra baseline til 12-ugers intervention
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36; data indsamlet af IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
SF-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål for generel sundhedstilstand.
Målingen inkluderer multi-item skalaer til at måle følgende 8 dimensioner: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; social funktion; generel mental sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet, energi eller træthed; og generelle sundhedsopfattelser.
Alle emner scores således, at en højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
SF-36 producerer to sæt scores: en profil med otte sektionsscoringer og to opsummerende scores (fysiske komponentscores [PCS] og mentale komponentscores [MCS].
|
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
|
Endotelfunktion (data indsamlet af IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Målt ved hjælp af flow-medieret vasodilatation
|
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
|
Arteriel stivhed (data indsamlet af IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Central og perifer pulsbølgehastighed målt ved hjælp af arteriel tonometri
|
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
|
Systolisk og diastolisk hjertefunktion (data indsamlet af IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Målt ved hjælp af ekkokardiogram
|
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
|
Fysisk fitness (data indsamlet af IEEM)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Maksimal iltoptagelse (Douglas-pose-metoden) under submaksimal og maksimal løbebåndstest
|
Ændringer fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .