Contrôle neural et fonction cardio-vasculaire chez les femmes atteintes de SSPT (évaluation psychologique VA)
28 septembre 2022 mis à jour par: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Le but de cette recherche est 1) d'étudier le rôle du système nerveux sympathique et de la fonction cardio-vasculaire chez les femmes atteintes de SSPT ; et 2) déterminer si des modifications du mode de vie (entraînement physique et alimentation saine) seraient efficaces pour réduire l'activité sympathique, améliorer la fonction cardiovasculaire et améliorer les résultats psychiatriques et de qualité de vie chez les femmes atteintes de SSPT.
On suppose que (1) les femmes atteintes de SSPT auront une suractivation du système nerveux sympathique et une fonction cardio-vasculaire altérée par rapport aux femmes sans traumatisme, et (2) des modifications du mode de vie peuvent réduire l'activité sympathique, améliorer la fonction cardio-vasculaire , et améliorer les symptômes psychiatriques et la qualité de vie des femmes atteintes de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude collaborative entre l'Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM ; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern Medical Center) et VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
L'étude globale a été conceptualisée et initiée par le Dr Qi Fu et son équipe de recherche à l'IEEM.
Les chercheurs de l'IEEM seront responsables du recrutement des femmes non vétérans sans diagnostic de SSPT, des évaluations physiologiques et de l'intervention de modification du mode de vie.
Les chercheurs de VANTHCS seront responsables du recrutement de femmes vétérans souffrant de SSPT et d'évaluations psychologiques.
Les procédures qui se déroulent au VANTHCS (recrutement de femmes vétérans avec PTSD et évaluations psychologiques) feront l'objet d'une étude distincte (supervisée par le VANTCHS IRB et RDC) et n'incluront pas les procédures et l'intervention qui auront lieu à l'IEEM (qui sera supervisé par un IRB distinct).
Les données seront partagées entre les sites conformément à l'accord de partage de données.
Cette entrée d'essais cliniques reflète l'étude VANTHCS.
Les mesures des résultats recueillies par l'équipe de recherche de l'IEEM sont incluses dans cette entrée en raison de l'accord de partage de données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être soit une femme vétéran avec un diagnostic actuel de SSPT (pour le groupe SSPT) soit une femme non-vétéran sans diagnostic actuel de SSPT (pour le groupe témoin non SSPT).
- Être âgé de 18 à 65 ans.
- Sédentaire (exercices moins de trois fois par semaine pendant trente minutes ou moins).
Critère d'exclusion:
- Toute preuve de maladies cardio-pulmonaires et neurologiques par l'anamnèse ou par un examen physique.
- Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dL).
- Une maladie vasculaire périphérique.
- Neuropathie périphérique.
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances autres que liées au tabac.
- Athlètes entraînés à l'endurance en raison des effets de l'entraînement physique sur le contrôle nerveux sympathique et la fonction cardio-vasculaire.
- Grossesse en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de modification du mode de vie
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Entraînement aux exercices : Un programme d'entraînement « personnalisé » sera élaboré pour les participants. Sur la base de la fréquence cardiaque maximale à l'état d'équilibre et de la fréquence cardiaque au repos, trois zones d'entraînement (récupération, rythme de base et état d'équilibre maximal) seront déterminées. La fréquence cardiaque cible pour chaque zone d'entraînement sera définie pour chaque patient. La majorité des séances d'entraînement au cours de la première phase du programme seront prescrites comme "rythme de base" avec une fréquence cardiaque cible équivalente à environ 75 % de la fréquence maximale. Au départ, les patients s'entraîneront 3 fois par semaine pendant 20 à 30 minutes par séance en marchant, en faisant du jogging ou en nageant. Au fur et à mesure que les patients deviennent relativement en forme, la durée des séances d'entraînement de base sera prolongée et, par la suite, des séances d'intensité accrue (c'est-à-dire un état d'équilibre maximal) seront ajoutées. Alimentation saine : les participants recevront des conseils diététiques conformes aux directives de l'American Heart Association (régime alimentaire D.A.S.H.). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA ; données recueillies par l'IEEM)
Délai: Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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L'activité du nerf sympathique musculaire sera mesurée par microneurographie au niveau du nerf péronier.
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Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Échelle de trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien - 5 (CAPS-5 ; données recueillies par VANTHCS)
Délai: Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui correspond au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT.
L'instrument est utilisé pour établir un diagnostic actuel ou à vie du SSPT, ainsi que pour évaluer la gravité des symptômes.
Les scores totaux de sévérité des symptômes vont de 0 à 80.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores individuels de gravité des symptômes vont de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et sont basés sur la fréquence et l'intensité des symptômes.
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Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5 ; données collectées par VANTHCS)
Délai: Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes du SSPT
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Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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Quick Inventory for Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR16 ; Données recueillies par VANTHCS)
Délai: Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores totaux vont de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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Concise Health Risk Tracking Scale - module d'auto-évaluation (CHRT ; données recueillies par VANTHCS)
Délai: Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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Le CHRT-SR est une mesure d'auto-évaluation en 16 points qui évalue la propension et le risque suicidaires.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "fortement en désaccord" (0) à "fortement d'accord" (4).
Le score de propension (items 1 à 13) évalue le pessimisme, l'impuissance, le manque perçu de soutien social et le désespoir.
Le score de propension peut varier de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de propension au suicide.
Le score de risque (items 14-16) évalue les pensées et les projets de suicide.
Le score de risque peut varier de 0 à 12, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de pensées suicidaires.
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Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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Q-LES-Q-SF ; données recueillies par VANTHCS)
Délai: Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation en 16 items qui évalue la qualité de vie perçue.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « très mauvais » (1) à « très bon » (5).
le score total brut est créé en additionnant les 14 premiers éléments.
Les deux derniers éléments sont des éléments autonomes et ne sont pas inclus dans le score total.
Le score total brut varie de 14 à 70.
Le score total brut est transformé en pourcentage du score maximum possible à l'aide de la formule suivante : (score total brut - score minimum)/(score brut maximum possible - score minimum).
Le pourcentage maximal varie de 0 % à 100 %, un pourcentage inférieur indiquant une qualité de vie perçue moins bonne.
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Changements entre le départ et l'intervention de 12 semaines
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36 ; données recueillies par l'IEEM)
Délai: Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Le SF-36 est une mesure d'auto-évaluation de l'état de santé général en 36 points.
La mesure comprend des échelles multi-items pour mesurer les 8 dimensions suivantes : fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique; douleur corporelle; fonctionnement social; santé mentale générale; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels; vitalité, énergie ou fatigue; et les perceptions générales de la santé.
Tous les items sont notés de sorte qu'un score plus élevé indique un état de santé plus favorable.
Le SF-36 produit deux ensembles de scores : un profil de scores de huit sections et deux scores récapitulatifs (scores de composants physiques [PCS] et scores de composants mentaux [MCS].
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Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Fonction endothéliale (données collectées par l'IEEM)
Délai: Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Mesuré à l'aide de la vasodilatation médiée par le flux
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Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Raideur artérielle (Données collectées par l'IEEM)
Délai: Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Vitesse centrale et périphérique de l'onde de pouls mesurée par tonométrie artérielle
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Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Fonction cardiaque systolique et diastolique (Données collectées par l'IEEM)
Délai: Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'un échocardiogramme
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Comparaison de référence +PTSD vs -PTSD ; Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Condition physique (Données collectées par l'IEEM)
Délai: Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Absorption maximale d'oxygène (méthode du sac de Douglas) lors d'un test sur tapis roulant sous-maximal et maximal
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Changements par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .