Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral kontroll og kardial-vaskulær funksjon hos kvinner med PTSD (VA Psychological Assessment)

28. september 2022 oppdatert av: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Hensikten med denne forskningen er 1) å undersøke rollen til det sympatiske nervesystemet og hjerte-vaskulær funksjon hos kvinner med PTSD; og 2) for å finne ut om livsstilsendringer (treningstrening og sunt kosthold) vil være effektivt for å redusere sympatisk aktivitet, forbedre kardiovaskulær funksjon og forbedre psykiatriske og livskvalitetsresultater hos kvinner med PTSD. Det antas at (1) kvinner med PTSD vil ha overaktivering av det sympatiske nervesystemet og nedsatt hjerte-vaskulær funksjon sammenlignet med kvinner som er traumefrie, og (2) livsstilsendringer kan redusere sympatisk aktivitet, forbedre hjerte-vaskulær funksjon. , og forbedre psykiatriske symptomer og livskvalitet hos kvinner med PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en samarbeidsstudie mellom Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern Medical Center) og VA North Texas Healthcare System (VANTHCS). Den overordnede studien ble konseptualisert og initiert av Dr. Qi Fu og hennes forskerteam ved IEEM. IEEM-forskere vil være ansvarlige for rekruttering av ikke-veteran kvinner uten en diagnose av PTSD, fysiologiske vurderinger og livsstilsmodifiseringsintervensjonen. VANTHCS-forskere vil være ansvarlige for rekruttering av kvinnelige veteraner med PTSD og psykologiske vurderinger. Prosedyrene som finner sted ved VANTHCS (rekruttering av kvinnelige veteraner med PTSD og psykologiske vurderinger) vil falle inn under en egen studie (overvåket av VANTCHS IRB og RDC) og vil ikke inkludere prosedyrene og intervensjonen som vil finne sted ved IEEM (som vil være overvåkes av en egen IRB). Data vil bli delt mellom nettstedene per datadelingsavtale. Denne oppføringen i kliniske studier gjenspeiler VANTHCS-studien. Resultatmål samlet av IEEM-forskerteamet er inkludert i denne oppføringen på grunn av datadelingsavtalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær enten en kvinnelig veteran med en nåværende diagnose av PTSD (for PTSD-gruppen) eller en kvinnelig ikke-veteran uten en nåværende diagnose av PTSD (for ikke-PTSD-kontrollgruppen).
  2. Være mellom 18-65 år.
  3. Stillesittende (trener mindre enn tre ganger i uken i tretti minutter eller mindre).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis på hjerte-lunge- og nevrologiske sykdommer ved anamnese eller ved fysisk undersøkelse.
  2. Kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
  3. Perifer vaskulær sykdom.
  4. Perifer nevropati.
  5. Nåværende rusforstyrrelse annet enn tobakksrelatert.
  6. Utholdenhetstrene idrettsutøvere på grunn av effekten av treningstrening på sympatisk nevral kontroll og hjerte-vaskulær funksjon.
  7. Nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Livsstilsmodifikasjonsgruppe
Atferdsmessig: Trening og sunn mat (overvåket av IEEM-forskerteamet)

Treningstrening: Det vil bli utviklet et "personlig tilpasset" treningsprogram for deltakerne. Basert på maksimal steady state-puls og hvilepuls, vil tre treningssoner (restitusjon, basistempo og maksimal steady state) bestemmes. Målpulsen for hver treningssone vil bli satt for hver pasient. Flertallet av treningsøktene i den tidlige fasen av programmet vil bli foreskrevet som "basistempo" med målpuls tilsvarende ca. 75 % av maksimal. I utgangspunktet vil pasientene trene 3 ganger per uke i 20-30 minutter per økt ved å gå, jogge eller svømme. Etter hvert som pasientene blir relativt spreke, vil varigheten av basistreningsøktene bli forlenget, og deretter vil økter med økt intensitet (dvs. maksimal steady state) legges til.

Sunn mat: Deltakerne vil få kostholdsråd i samsvar med retningslinjene fra American Heart Association (D.A.S.H. diettplan).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA; data samlet inn av IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil bli målt ved hjelp av mikronevrografi ved peronealnerven.
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Skala for posttraumatisk stresslidelse hos kliniker - 5 (CAPS-5; data samlet inn av VANTHCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
CAPS-5 er et strukturert intervju på 30 punkter som tilsvarer DSM-5-diagnosen for PTSD. Instrumentet brukes til å stille en nåværende eller livslang diagnose av PTSD, samt vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Total alvorlighetsgrad for symptomer varierer fra 0 til 80. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Individuelle symptomalvorlighetsskårer varierer fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/inkapaciterende) og er basert på symptomfrekvens og intensitet.
Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5; Data samlet inn av VANTHCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
Selvrapportering av PTSD-symptomer
Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
Quick Inventory for Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR16; Data samlet inn av VANTHCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
Selvrapportering mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Totalscore varierer fra 0-27. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
Kortfattet helserisikosporingsskala - selvrapporteringsmodul (CHRT; data samlet inn av VANTHCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
CHRT-SR er et 16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer selvmordstilbøyelighet og risiko. Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (4). Tilbøyelighetsskåren (punkt 1-13) vurderer pessimisme, hjelpeløshet, opplevd mangel på sosial støtte og fortvilelse. Tilbøyelighetsskåren kan variere fra 0 til 52, med høyere skåre som viser høyere nivåer av selvmordstilbøyelighet. Risikoskåren (punkt 14-16) vurderer tanker og planer om å ta livet av seg. Risikoskåren kan variere fra 0-12, med en høyere score som viser høyere nivåer av selvmordstanker.
Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
Spørreskjema for livskvalitet og glede – kort skjema (Q-LES-Q-SF; data samlet inn av VANTHCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
Q-LES-Q-SF er et 16-punkts selvrapporteringsmål som vurderer opplevd livskvalitet. Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig dårlig" (1) til "veldig bra" (5). rå totalpoengsum lages ved å summere de første 14 elementene. De to siste elementene er frittstående elementer og er ikke inkludert i totalpoengsummen. Rå totalscore varierer fra 14-70. Den rå totale poengsummen omdannes til en prosentvis maksimal poengsum ved hjelp av følgende formel: (rå total poengsum - minimum poengsum)/(maksimal mulig rå poengsum - minimum poengsum). Maksimumsprosent varierer fra 0 % til 100, med en lavere prosentandel som indikerer dårligere opplevd livskvalitet.
Endringer fra baseline til 12-ukers intervensjon
36-Item Short Form Health Survey (SF-36; data samlet inn av IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
SF-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål for generell helsestatus. Målingen inkluderer skalaer med flere elementer for å måle følgende 8 dimensjoner: fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; sosial fungering; generell mental helse; rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet, energi eller tretthet; og generelle helseoppfatninger. Alle elementer skåres slik at en høyere skåre indikerer en gunstigere helsetilstand. SF-36 produserer to sett med score: en profil med åtte seksjonsskårer, og to sammendragsskårer (fysiske komponentskårer [PCS] og mentale komponentskårer [MCS].
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Endotelfunksjon (data samlet inn av IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Målt ved bruk av strømningsmediert vasodilatasjon
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Arteriell stivhet (data samlet inn av IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Sentral og perifer pulsbølgehastighet målt ved bruk av arteriell tonometri
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Systolisk og diastolisk hjertefunksjon (data samlet inn av IEEM)
Tidsramme: +PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Målt ved hjelp av ekkokardiogram
+PTSD vs. -PTSD baseline sammenligning; Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Fysisk kondisjon (data samlet inn av IEEM)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Maksimalt oksygenopptak (Douglas-posemetoden) under submaksimal og maksimal tredemølletest
Endringer fra baseline etter 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
Texas Health Resources

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere