Controllo neurale e funzione cardiovascolare nelle donne con PTSD (valutazione psicologica VA)
28 settembre 2022 aggiornato da: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Lo scopo di questa ricerca è 1) indagare il ruolo del sistema nervoso simpatico e della funzione cardio-vascolare nelle donne con PTSD; e 2) per determinare se le modifiche dello stile di vita (esercizio fisico e alimentazione sana) sarebbero efficaci nel ridurre l'attività simpatica, migliorare la funzione cardiovascolare e migliorare i risultati psichiatrici e della qualità della vita nelle donne con PTSD.
Si ipotizza che (1) le donne con PTSD avranno un'eccessiva attivazione del sistema nervoso simpatico e una funzione cardiovascolare compromessa rispetto alle donne che non hanno subito traumi e (2) le modifiche dello stile di vita possono ridurre l'attività simpatica, migliorare la funzione cardiovascolare e migliorare i sintomi psichiatrici e la qualità della vita nelle donne con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio collaborativo tra l'Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern medical Center) e VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
Lo studio complessivo è stato concettualizzato e avviato dalla dott.ssa Qi Fu e dal suo gruppo di ricerca presso l'IEEM.
I ricercatori IEEM saranno responsabili del reclutamento di donne non veterane senza una diagnosi di PTSD, valutazioni fisiologiche e intervento di modifica dello stile di vita.
I ricercatori VANTHCS saranno responsabili del reclutamento di donne veterane con PTSD e valutazioni psicologiche.
Le procedure che si svolgono presso VANTHCS (reclutamento di donne veterane con PTSD e valutazioni psicologiche) rientreranno in uno studio separato (supervisionato da VANTCHS IRB e RDC) e non includeranno le procedure e gli interventi che si svolgeranno presso l'IEEM (che sarà supervisionato da un IRB separato).
I dati saranno condivisi tra i siti in base all'accordo di condivisione dei dati.
Questa voce relativa agli studi clinici riflette lo studio VANTHCS.
Le misure di risultato raccolte dal team di ricerca IEEM sono incluse in questa voce a causa dell'accordo di condivisione dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna veterana con una diagnosi attuale di PTSD (per il gruppo PTSD) o una donna non veterana senza una diagnosi attuale di PTSD (per il gruppo di controllo non PTSD).
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sedentario (esercizi meno di tre volte alla settimana per trenta minuti o meno).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di malattie cardiopolmonari e neurologiche dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
- Malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL).
- Malattia vascolare periferica.
- Neuropatia periferica.
- Disturbo attuale da uso di sostanze diverso da quello correlato al tabacco.
- Atleti allenati alla resistenza a causa degli effetti dell'allenamento fisico sul controllo nervoso simpatico e sulla funzione cardiovascolare.
- Gravidanza in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di modifica dello stile di vita
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Esercizio fisico: per i partecipanti verrà sviluppato un programma di allenamento "personalizzato". In base alla frequenza cardiaca massima allo stato stazionario e alla frequenza cardiaca a riposo, verranno determinate tre zone di allenamento (recupero, andatura di base e frequenza cardiaca massima allo stato stazionario). La frequenza cardiaca target per ciascuna zona di allenamento verrà impostata per ciascun paziente. La maggior parte delle sessioni di allenamento durante la fase iniziale del programma sarà prescritta come "ritmo base" con una frequenza cardiaca target equivalente a circa il 75% della massima. Inizialmente, i pazienti si alleneranno 3 volte a settimana per 20-30 minuti per sessione camminando, facendo jogging o nuotando. Man mano che i pazienti diventano relativamente in forma, la durata delle sessioni di allenamento di base sarà prolungata e successivamente verranno aggiunte sessioni di maggiore intensità (cioè, stato stazionario massimo). Alimentazione sana: ai partecipanti verranno forniti consigli dietetici coerenti con le linee guida dell'American Heart Association (piano alimentare dietetico D.A.S.H.). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA; dati raccolti da IEEM)
Lasso di tempo: Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata mediante microneurografia al nervo peroneo.
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Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico - 5 (CAPS-5; dati raccolti da VANTHCS)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde alla diagnosi DSM-5 per PTSD.
Lo strumento viene utilizzato per effettuare una diagnosi attuale o permanente di PTSD, nonché per valutare la gravità dei sintomi.
I punteggi totali sulla gravità dei sintomi vanno da 0 a 80.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi individuali di gravità dei sintomi vanno da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e si basano sulla frequenza e sull'intensità dei sintomi.
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Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5; dati raccolti da VANTHCS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Misurazione self-report dei sintomi di PTSD
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Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Quick Inventory for Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR16; Dati raccolti da VANTHCS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi della depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Concise Health Risk Tracking Scale - modulo self-report (CHRT; dati raccolti da VANTHCS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Il CHRT-SR è una misura self-report di 16 item che valuta la propensione al suicidio e il rischio.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (0) a "fortemente d'accordo" (4).
Il punteggio di propensione (item 1-13) valuta il pessimismo, l'impotenza, la mancanza percepita di sostegno sociale e la disperazione.
Il punteggio di propensione può variare da 0 a 52, con punteggi più alti che mostrano livelli più elevati di propensione al suicidio.
Il punteggio di rischio (item 14-16) valuta i pensieri ei piani di uccidersi.
Il punteggio di rischio può variare da 0 a 12, con un punteggio più alto che mostra livelli più elevati di pensieri suicidari.
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Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF; dati raccolti da VANTHCS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report di 16 item che valuta la qualità della vita percepita.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "molto scarso" (1) a "molto buono" (5).
il punteggio totale grezzo viene creato sommando i primi 14 elementi.
Gli ultimi due elementi sono elementi indipendenti e non inclusi nel punteggio totale.
Il punteggio totale grezzo varia da 14 a 70.
Il punteggio totale grezzo viene trasformato in un punteggio massimo possibile percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo - punteggio minimo)/(punteggio grezzo massimo possibile-punteggio minimo).
La percentuale massima varia da 0% a 100, con una percentuale inferiore che indica una peggiore qualità della vita percepita.
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Cambiamenti dal basale fino all'intervento di 12 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36; dati raccolti da IEEM)
Lasso di tempo: Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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L'SF-36 è una misura self-report di 36 item dello stato di salute generale.
La misura include scale multi-item per misurare le seguenti 8 dimensioni: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica; dolore fisico; funzionamento sociale; salute mentale generale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità, energia o stanchezza; e percezioni generali sulla salute.
A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio più elevato indichi uno stato di salute più favorevole.
L'SF-36 produce due serie di punteggi: un profilo di otto punteggi di sezione e due punteggi di riepilogo (punteggi dei componenti fisici [PCS] e punteggi dei componenti mentali [MCS].
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Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Funzione endoteliale (dati raccolti da IEEM)
Lasso di tempo: Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Misurato mediante vasodilatazione flusso-mediata
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Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Rigidità arteriosa (Dati raccolti da IEEM)
Lasso di tempo: Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Velocità dell'onda del polso centrale e periferica misurata mediante tonometria arteriosa
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Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Funzione cardiaca sistolica e diastolica (Dati raccolti da IEEM)
Lasso di tempo: Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Misurato utilizzando l'ecocardiogramma
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Confronto di base +PTSD vs. -PTSD; Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Idoneità fisica (Dati raccolti da IEEM)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Picco di assorbimento di ossigeno (metodo del sacchetto di Douglas) durante il test su tapis roulant submassimale e massimale
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Cambiamenti rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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