PTSD(VA 심리 평가)가 있는 여성의 신경 조절 및 심장-혈관 기능
2022년 9월 28일 업데이트: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
본 연구의 목적은 1) PTSD 여성의 교감신경계와 심혈관 기능의 역할을 조사하고; 2) 라이프스타일 수정(운동 훈련 및 건강한 식습관)이 PTSD가 있는 여성의 교감 신경 활동 감소, 심혈관 기능 개선, 정신과 및 삶의 질 결과 개선에 효과적인지 여부를 결정합니다.
(1) PTSD가 있는 여성은 외상이 없는 여성에 비해 교감 신경계가 과도하게 활성화되고 심장 혈관 기능이 손상될 것이며 (2) 생활 방식 수정이 교감 신경 활동을 감소시키고 심장 혈관 기능을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다. , PTSD가 있는 여성의 정신과적 증상과 삶의 질을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 운동 및 환경 의학 연구소(IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern 의료 센터)와 VA North Texas Healthcare System(VANTHCS) 간의 공동 연구입니다.
전반적인 연구는 IEM의 Qi Fu 박사와 그녀의 연구팀에 의해 개념화되고 시작되었습니다.
IEEM 연구원은 PTSD 진단, 생리학적 평가 및 라이프스타일 수정 개입 없이 퇴역 군인이 아닌 여성 모집을 담당할 것입니다.
VANTHCS 연구원은 PTSD 및 심리 평가를 통해 여성 퇴역 군인 모집을 담당하게 됩니다.
VANTHCS에서 진행되는 절차(PTSD 및 심리 평가가 있는 여성 퇴역 군인 모집)는 별도의 연구(VANTCHS IRB 및 RDC에서 감독)에 속하며 IEEM에서 진행될 절차 및 개입은 포함되지 않습니다. 별도의 IRB에서 감독).
데이터는 데이터 공유 계약에 따라 사이트 간에 공유됩니다.
이 임상 시험 항목은 VANTHCS 연구를 반영합니다.
IEEM 연구팀이 수집한 결과 측정값은 데이터 공유 계약으로 인해 이 항목에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 현재 PTSD 진단을 받은 여성 재향군인(PTSD 그룹의 경우) 또는 현재 PTSD 진단을 받지 않은 여성 비재향군인(비 PTSD 대조군의 경우)이어야 합니다.
- 18-65세 사이여야 합니다.
- 좌식(일주일에 3회 미만, 30분 이하의 운동).
제외 기준:
- 병력 또는 신체 검사에 의한 심폐 및 신경계 질환의 모든 증거.
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL).
- 말초 혈관 질환.
- 말초 신경증.
- 현재 담배와 관련된 것 이외의 물질 사용 장애.
- 운동 훈련이 교감 신경 조절 및 심장 혈관 기능에 미치는 영향으로 지구력 훈련을 받은 선수.
- 현재 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 라이프스타일 수정 그룹
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운동 훈련: "개인화된" 훈련 프로그램이 참가자들을 위해 개발될 것입니다. 최대 정상 상태 심박수와 안정시 심박수를 기준으로 세 가지 훈련 영역(회복, 기본 페이스 및 최대 정상 상태)이 결정됩니다. 각 훈련 영역의 목표 심박수는 환자별로 설정됩니다. 프로그램 초기 단계에서 대부분의 훈련 세션은 최대 심박수의 약 75%에 해당하는 목표 심박수를 갖는 "기본 페이스"로 규정됩니다. 초기에 환자는 걷기, 조깅 또는 수영을 통해 세션당 20-30분 동안 주당 3회 훈련합니다. 환자가 상대적으로 건강해짐에 따라 기본 훈련 세션의 지속 시간이 연장되고 이후 강도가 증가된 세션(즉, 최대 정상 상태)이 추가됩니다. 건강한 식습관: 참가자에게는 미국 심장 협회 지침(D.A.S.H. 다이어트 식사 계획)에 따른 식단 조언이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 교감 신경 활동(MSNA; IEEM에서 수집한 데이터)
기간: +PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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근육 교감 신경 활동은 peroneal 신경에서 microneurography를 사용하여 측정됩니다.
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+PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 - 5(CAPS-5; VANTHCS에서 수집한 데이터)
기간: 12주 개입 후 기준선에서 변경
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 진단에 해당하는 30개 항목 구조화 인터뷰입니다.
이 도구는 PTSD의 현재 또는 평생 진단을 내리고 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 증상 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
개별 증상 심각도 점수의 범위는 0(없음)에서 4(극단적/무능력)까지이며 증상 빈도와 강도를 기반으로 합니다.
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12주 개입 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5, VANTHCS에서 수집한 데이터)
기간: 기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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PTSD 증상의 자가 보고 측정
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기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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우울 증상에 대한 빠른 목록-자가 보고서(QIDS- SR16; VANTHCS에서 수집한 데이터)
기간: 기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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우울증 증상 중증도에 대한 자가 보고 척도.
총 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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간결한 건강 위험 추적 척도 - 자가 보고 모듈(CHRT, VANTHCS에서 수집한 데이터)
기간: 기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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CHRT-SR은 자살 성향과 위험을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
모든 항목은 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "강하게 동의함"(4)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
성향 점수(항목 1-13)는 비관, 무력감, 사회적 지원 부족 인식 및 절망을 평가합니다.
성향 점수의 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 자살 성향이 높은 수준을 나타냅니다.
위험 점수(항목 14-16)는 자살에 대한 생각과 계획을 평가합니다.
위험 점수의 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 자살 충동이 높은 것으로 나타납니다.
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기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF, VANTHCS에서 수집한 데이터)
기간: 기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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Q-LES-Q-SF는 인지된 삶의 질을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
모든 항목은 "매우 나쁨"(1)에서 "매우 좋음"(5)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
원시 총점은 처음 14개 항목을 합산하여 생성됩니다.
마지막 두 항목은 독립 항목이며 총점에 포함되지 않습니다.
원시 총점 범위는 14-70입니다.
원시 총점은 (원시 총점 - 최소 점수)/(최대 가능한 원시 점수 - 최소 점수) 공식을 사용하여 백분율 최대 가능한 점수로 변환됩니다.
백분율 최대 범위는 0%에서 100까지이며 백분율이 낮을수록 인지된 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 개입을 통한 변화
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36; IEEM에서 수집한 데이터)
기간: +PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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SF-36은 일반적인 건강 상태에 대한 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 측정에는 다음 8가지 차원을 측정하기 위한 다중 항목 척도가 포함됩니다. 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 사회적 기능; 일반 정신 건강; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 활력, 에너지 또는 피로; 및 일반적인 건강 인식.
모든 항목은 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
SF-36은 8개 섹션 점수의 프로필과 2개의 요약 점수(물리적 요소 점수[PCS] 및 정신 요소 점수[MCS])의 두 가지 점수 세트를 생성합니다.
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+PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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내피 기능(IEEM에서 수집한 데이터)
기간: +PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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흐름 매개 혈관 확장을 사용하여 측정
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+PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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동맥 경직도(IEEM에서 수집한 데이터)
기간: +PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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동맥 안압계를 사용하여 측정한 중추 및 말초 맥파 속도
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+PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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수축기 및 이완기 심장 기능(IEEM에서 수집한 데이터)
기간: +PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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심초음파로 측정
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+PTSD 대 -PTSD 기준선 비교; 12주 개입 후 기준선에서 변경
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체력(IEEM에서 수집한 데이터)
기간: 12주 개입 후 기준선에서 변경
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준최대 및 최대 러닝머신 테스트 중 최대 산소 섭취량(더글라스 백 방법)
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12주 개입 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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