Control Neural y Función Cardiaco-Vascular en Mujeres con TEPT (Evaluación Psicológica VA)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
El propósito de esta investigación es 1) investigar el papel del sistema nervioso simpático y la función cardíaco-vascular en mujeres con PTSD; y 2) determinar si las modificaciones del estilo de vida (entrenamiento físico y alimentación saludable) serían eficaces para reducir la actividad simpática, mejorar la función cardiovascular y mejorar los resultados psiquiátricos y de calidad de vida en mujeres con TEPT.
Se plantea la hipótesis de que (1) las mujeres con PTSD tendrán una sobreactivación del sistema nervioso simpático y una función cardiaca-vascular deteriorada en comparación con las mujeres que no han sufrido traumatismos, y (2) las modificaciones en el estilo de vida pueden reducir la actividad simpática, mejorar la función cardiaca-vascular y mejorar los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida en mujeres con PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio colaborativo entre el Instituto para el Ejercicio y la Medicina Ambiental (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern medical Center) y el VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
El estudio general fue conceptualizado e iniciado por la Dra. Qi Fu y su equipo de investigación en el IEEM.
Los investigadores del IEEM serán responsables del reclutamiento de mujeres no veteranas sin diagnóstico de TEPT, las evaluaciones fisiológicas y la intervención de modificación del estilo de vida.
Los investigadores de VANTHCS serán responsables del reclutamiento de mujeres veteranas con PTSD y evaluaciones psicológicas.
Los procedimientos que se llevan a cabo en VANTHCS (reclutamiento de mujeres veteranas con PTSD y evaluaciones psicológicas) se incluirán en un estudio separado (supervisado por VANTCHS IRB y RDC) y no incluirán los procedimientos y la intervención que se llevarán a cabo en el IEEM (que será supervisado por un IRB separado).
Los datos se compartirán entre los sitios por acuerdo de intercambio de datos.
Esta entrada de ensayos clínicos refleja el estudio VANTHCS.
Las medidas de resultado recopiladas por el equipo de investigación del IEEM se incluyen en esta entrada debido al acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer veterana con un diagnóstico actual de PTSD (para el grupo de PTSD) o una mujer no veterana sin un diagnóstico actual de PTSD (para el grupo de control sin PTSD).
- Tener entre 18 y 65 años.
- Sedentario (ejercicios menos de tres veces por semana durante treinta minutos o menos).
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedades cardiopulmonares y neurológicas por historial o examen físico.
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 1,5 mg/dL).
- Enfermedad vascular periférica.
- Neuropatía periférica.
- Trastorno por uso de sustancias actual que no esté relacionado con el tabaco.
- Atletas entrenados en resistencia debido a los efectos del entrenamiento físico sobre el control neural simpático y la función cardiaca-vascular.
- Embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de modificación del estilo de vida
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Ejercicio de Entrenamiento: Se desarrollará un programa de entrenamiento "personalizado" para los participantes. Según la frecuencia cardíaca máxima en estado estable y la frecuencia cardíaca en reposo, se determinarán tres zonas de entrenamiento (recuperación, ritmo base y estado constante máximo). La frecuencia cardíaca objetivo para cada zona de entrenamiento se establecerá para cada paciente. La mayoría de las sesiones de entrenamiento durante la fase inicial del programa se prescribirán como "ritmo base" con una frecuencia cardíaca objetivo equivalente a aproximadamente el 75 % de la máxima. Inicialmente, los pacientes entrenarán 3 veces por semana durante 20-30 minutos por sesión caminando, trotando o nadando. A medida que los pacientes estén relativamente en forma, la duración de las sesiones de entrenamiento base se prolongará y, posteriormente, se agregarán sesiones de mayor intensidad (es decir, estado estable máximo). Alimentación saludable: los participantes recibirán consejos dietéticos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association (plan de alimentación dietético D.A.S.H.). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del nervio simpático muscular (MSNA; datos recopilados por IEEM)
Periodo de tiempo: Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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La actividad del nervio simpático muscular se medirá mediante microneurografía en el nervio peroneo.
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Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico - 5 (CAPS-5; datos recopilados por VANTHCS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde al diagnóstico DSM-5 para PTSD.
El instrumento se utiliza para hacer un diagnóstico actual o de por vida de TEPT, así como para evaluar la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones totales de gravedad de los síntomas oscilan entre 0 y 80.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones de gravedad de los síntomas individuales varían de 0 (ausente) a 4 (extrema/incapacitante) y se basan en la frecuencia y la intensidad de los síntomas.
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Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Datos recopilados por VANTHCS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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Medida de autoinforme de los síntomas del TEPT
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Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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Inventario rápido para la sintomatología depresiva-autoinforme (QIDS-SR16; datos recopilados por VANTHCS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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Medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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Escala concisa de seguimiento de riesgos para la salud: módulo de autoinforme (CHRT; datos recopilados por VANTHCS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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El CHRT-SR es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la propensión y el riesgo suicida.
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (4).
La puntuación de propensión (ítems 1-13) evalúa el pesimismo, la impotencia, la percepción de falta de apoyo social y la desesperación.
El puntaje de propensión puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos muestran niveles más altos de propensión suicida.
La puntuación de riesgo (ítems 14-16) evalúa los pensamientos y planes de quitarse la vida.
La puntuación de riesgo puede oscilar entre 0 y 12, y una puntuación más alta muestra niveles más altos de pensamientos suicidas.
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Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF; datos recopilados por VANTHCS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de 16 elementos que evalúa la calidad de vida percibida.
Todos los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "muy mal" (1) hasta "muy bien" (5).
la puntuación total bruta se crea sumando los primeros 14 elementos.
Los dos últimos elementos son elementos independientes y no se incluyen en la puntuación total.
La puntuación total bruta oscila entre 14 y 70.
La puntuación total bruta se transforma en una puntuación máxima posible porcentual mediante la siguiente fórmula: (puntuación total bruta - puntuación mínima)/(puntuación bruta máxima posible - puntuación mínima).
El porcentaje máximo varía de 0% a 100, con un porcentaje más bajo que indica peor calidad de vida percibida.
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Cambios desde el inicio hasta la intervención de 12 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36; datos recopilados por IEEM)
Periodo de tiempo: Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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El SF-36 es una medida de autoinforme de 36 elementos del estado de salud general.
La medida incluye escalas de elementos múltiples para medir las siguientes 8 dimensiones: funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; funcionamiento social; salud mental general; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; vitalidad, energía o fatiga; y percepciones generales de salud.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación más alta indica un estado de salud más favorable.
El SF-36 produce dos conjuntos de puntajes: un perfil de puntajes de ocho secciones y dos puntajes de resumen (puntajes del componente físico [PCS] y puntajes del componente mental [MCS].
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Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Función endotelial (datos recogidos por IEEM)
Periodo de tiempo: Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Medido usando vasodilatación mediada por flujo
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Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Rigidez arterial (Datos recogidos por IEEM)
Periodo de tiempo: Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Velocidad de onda de pulso central y periférica medida mediante tonometría arterial
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Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Función cardiaca sistólica y diastólica (Datos recogidos por IEEM)
Periodo de tiempo: Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Medido mediante ecocardiograma
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Comparación inicial de +PTSD vs. -PTSD; Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Aptitud Física (Datos recogidos por el IEEM)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (método de la bolsa de Douglas) durante la prueba submáxima y máxima en cinta ergométrica
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Cambios desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .