Hermoston ohjaus ja sydän- ja verisuonitoiminta naisilla, joilla on PTSD (VA Psychological Assessment)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tutkia sympaattisen hermoston ja sydän- ja verisuonitoiminnan roolia naisilla, joilla on PTSD; ja 2) määrittää, olisivatko elämäntapojen muutokset (liikuntaharjoittelu ja terveellinen syöminen) tehokkaita vähentämään sympaattista aktiivisuutta, parantamaan sydän- ja verisuonitoimintoja sekä parantamaan PTSD:tä sairastavien naisten psykiatrisia ja elämänlaatuisia tuloksia.
Oletetaan, että (1) naisilla, joilla on PTSD, sympaattinen hermosto aktivoituu liikaa ja sydän- ja verisuonitoiminta heikkenee verrattuna naisiin, joilla ei ole traumoja, ja (2) elämäntapamuutokset voivat vähentää sympaattista aktiivisuutta ja parantaa sydän- ja verisuonitoimintaa. ja parantaa psykiatrisia oireita ja elämänlaatua naisilla, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Harjoitus- ja ympäristölääketieteen instituutin (IEEM; Texas Health Resources / University of Texas Southwestern Medical Center) ja VA North Texas Healthcare Systemin (VANTHCS) yhteistyötutkimus.
Tohtori Qi Fu ja hänen tutkimusryhmänsä IEEM:ssä käsitteli ja aloitti kokonaistutkimuksen.
IEEM-tutkijat vastaavat ei-veteraaninaisten rekrytoinnista, joilla ei ole PTSD-diagnoosia, fysiologisista arvioinneista ja elämäntapojen muuttamisesta.
VANTHCS-tutkijat vastaavat PTSD- ja psykologisista arvioinneista kärsivien naisveteraanien rekrytoinnista.
VANTHCS:ssa suoritettavat menettelyt (naisveteraanien rekrytointi, joilla on PTSD ja psykologiset arvioinnit) kuuluvat erillisen tutkimuksen piiriin (VANTCHS IRB:n ja RDC:n valvonnassa), eivätkä ne sisällä menettelyjä ja interventioita, jotka suoritetaan IEEM:ssä (joka tulee olemaan erillinen IRB valvoo).
Tiedot jaetaan sivustojen välillä tiedonjakosopimuksen mukaisesti.
Tämä kliinisten tutkimusten merkintä heijastaa VANTHCS-tutkimusta.
IEEM-tutkimusryhmän keräämät tulosmittaukset sisältyvät tähän merkintään tiedonjakosopimuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole joko naispuolinen veteraani, jolla on nykyinen PTSD-diagnoosi (PTSD-ryhmälle) tai naispuolinen ei-veteraani, jolla ei ole PTSD-diagnoosia (ei-PTSD-kontrolliryhmä).
- Ole 18-65-vuotias.
- Istuminen (harjoituksia alle kolme kertaa viikossa enintään 30 minuuttia).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet kardiopulmonaalisista ja neurologisista sairauksista historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl).
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Perifeerinen neuropatia.
- Nykyinen muu kuin tupakkaan liittyvä päihteidenkäyttöhäiriö.
- Kestävyyttä harjoittaneet urheilijat harjoittelun vaikutuksista sympaattiseen hermostoon ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
- Nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Elämäntapamuutosryhmä
|
Harjoituskoulutus: Osallistujille kehitetään "henkilökohtainen" koulutusohjelma. Maksimaalisen vakaan tilan sykkeen ja leposykkeen perusteella määritetään kolme harjoitusaluetta (palautuminen, perusvauhti ja maksimaalinen vakaa tila). Kunkin harjoitusalueen tavoitesyke asetetaan kullekin potilaalle. Suurin osa harjoituksista ohjelman alkuvaiheessa määrätään "perustahtiksi", jonka tavoitesyke vastaa noin 75 % maksimisykkeestä. Aluksi potilaat harjoittelevat 3 kertaa viikossa 20-30 minuuttia per harjoitus kävellen, lenkkeilemällä tai uimalla. Kun potilaat tulevat suhteellisen hyväkuntoisiksi, perusharjoitteluistuntojen kesto pitenee ja sen jälkeen lisätään istuntoja, joiden intensiteetti on kasvanut (eli maksimaalisen vakaan tilan). Terveellinen syöminen: Osallistujille tarjotaan American Heart Associationin ohjeiden mukaisia ruokavalio-ohjeita (D.A.S.H.-ruokavaliosuunnitelma). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA; IEEM:n keräämät tiedot)
Aikaikkuna: +PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus mitataan peroneaalihermon mikroneurografialla.
|
+PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliinikon määräämän posttraumaattisen stressihäiriön asteikko - 5 (CAPS-5; tiedot kerää VANTHCS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia.
Laitetta käytetään PTSD:n nykyisen tai elinikäisen diagnoosin tekemiseen sekä oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Yksittäisten oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 4:ään (erittäin / toimintakyvytön) ja perustuvat oireiden esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5; tiedot kerää VANTHCS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Itseraportoi PTSD-oireiden mitta
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
Quick Inventory for Depressive Symptomatology -itseraportti (QIDS-SR16; Tiedot kerää VANTHCS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Itseraportoi masennuksen oireiden vakavuuden mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
Tiivis terveysriskien seuranta-asteikko – itseraportointimoduuli (CHRT; tiedot kerää VANTHCS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
CHRT-SR on 16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi itsemurhaalttiutta ja -riskiä.
Kaikki asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (4).
Taipumuspisteet (kohdat 1-13) arvioivat pessimismiä, avuttomuutta, sosiaalisen tuen puutetta ja epätoivoa.
Pistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurha-alttiutta.
Riskipisteet (kohdat 14-16) arvioivat ajatuksia ja suunnitelmia itsemurhasta.
Riskipistemäärä voi vaihdella välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsemurha-ajatuksia.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake – lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF; tiedot kerää VANTHCS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Q-LES-Q-SF on 16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi koettua elämänlaatua.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" (1) "erittäin hyvään" (5).
raaka kokonaispistemäärä luodaan summaamalla ensimmäiset 14 kohdetta.
Kaksi viimeistä kohdetta ovat itsenäisiä kohteita, eivätkä ne sisälly kokonaispisteisiin.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteina enimmäispistemääräksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: (raaka kokonaispistemäärä - vähimmäispistemäärä)/(maksimi mahdollinen raakapistemäärä - minimipistemäärä).
Suurin prosenttiosuus on 0–100, ja pienempi prosenttiosuus osoittaa huonompaa koettua elämänlaatua.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36; IEEM:n keräämät tiedot)
Aikaikkuna: +PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
SF-36 on 36 kohteen itseraportin yleisen terveydentilan mitta.
Mitta sisältää moniosaiset asteikot seuraavien 8 ulottuvuuden mittaamiseksi: fyysinen toiminta; fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset; ruumiin kipu; sosiaalinen toiminta; yleinen mielenterveys; tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; elinvoimaa, energiaa tai väsymystä; ja yleiset terveyskäsitykset.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
SF-36 tuottaa kaksi pistemäärää: kahdeksan osion pistemäärän profiilin ja kaksi yhteenvetopistettä (fyysisten komponenttien pisteet [PCS] ja henkisten komponenttien pisteet [MCS]).
|
+PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Endoteelitoiminto (IEEM:n keräämät tiedot)
Aikaikkuna: +PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Mitattu virtausvälitteisellä vasodilataatiolla
|
+PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Valtimon jäykkyys (IEEM:n keräämät tiedot)
Aikaikkuna: +PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Keskus- ja perifeerinen pulssiaallon nopeus mitattuna valtimotonometrialla
|
+PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Systolinen ja diastolinen sydämen toiminta (IEEM:n keräämät tiedot)
Aikaikkuna: +PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Mitattu kaikukardiogrammilla
|
+PTSD vs. -PTSD perustason vertailu; Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen kunto (IEEM:n keräämät tiedot)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Huippuhapenotto (Douglas-pussimenetelmä) submaksimaalisen ja maksimaalisen juoksumattotestin aikana
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .