Нервный контроль и сердечно-сосудистая функция у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством (психологическая оценка VA)
28 сентября 2022 г. обновлено: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Цель данного исследования: 1) изучить роль симпатической нервной системы и сердечно-сосудистой функции у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством; и 2) определить, будут ли модификации образа жизни (тренировки и здоровое питание) эффективными для снижения симпатической активности, улучшения сердечно-сосудистой функции и улучшения психического состояния и качества жизни у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством.
Предполагается, что (1) женщины с посттравматическим стрессовым расстройством будут иметь чрезмерную активацию симпатической нервной системы и нарушение сердечно-сосудистой функции по сравнению с женщинами, у которых нет травм, и (2) изменение образа жизни может снизить симпатическую активность, улучшить сердечно-сосудистую функцию. , а также улучшить психические симптомы и качество жизни у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это совместное исследование Института физических упражнений и медицины окружающей среды (IEEM; Техасские ресурсы здравоохранения / Юго-западный медицинский центр Техасского университета) и VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
Общее исследование было разработано и инициировано доктором Ци Фу и ее исследовательской группой в IEEM.
Исследователи IEEM будут нести ответственность за набор женщин, не являющихся ветеранами, без диагноза посттравматического стрессового расстройства, физиологических оценок и вмешательства по изменению образа жизни.
Исследователи VANTHCS будут отвечать за набор женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и психологическую оценку.
Процедуры, проводимые в VANTHCS (вербовка женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и психологическая оценка), будут подпадать под отдельное исследование (под контролем VANTCHS IRB и RDC) и не будут включать процедуры и вмешательства, которые будут иметь место в IEEM (которые будут контролируется отдельным IRB).
Данные будут передаваться между сайтами в соответствии с соглашением об обмене данными.
Эта запись о клинических испытаниях отражает исследование VANTHCS.
Показатели результатов, собранные исследовательской группой IEEM, включены в эту запись из-за соглашения об обмене данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть либо женщиной-ветераном с текущим диагнозом посттравматического стресса (для группы посттравматического стресса), либо женщиной, не являющейся ветераном, без текущего диагноза посттравматического стресса (для контрольной группы без посттравматического стресса).
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Малоподвижный образ жизни (упражнения менее трех раз в неделю по тридцать минут или меньше).
Критерий исключения:
- Любые признаки сердечно-легочных и неврологических заболеваний в анамнезе или при медицинском осмотре.
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл).
- Заболевания периферических сосудов.
- Периферическая невропатия.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, не связанное с табаком.
- Спортсмены, тренирующиеся на выносливость, из-за влияния физических упражнений на симпатическую нервную регуляцию и сердечно-сосудистую функцию.
- Текущая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа модификации образа жизни
|
Тренировка с упражнениями: Для участников будет разработана «индивидуальная» программа тренировок. На основе максимальной частоты сердечных сокращений в устойчивом состоянии и частоты сердечных сокращений в состоянии покоя будут определены три тренировочные зоны (восстановление, базовый темп и максимальное устойчивое состояние). Целевая частота сердечных сокращений для каждой тренировочной зоны будет установлена для каждого пациента. Большинство тренировочных занятий на начальном этапе программы будет предписано как «базовый темп» с целевой частотой сердечных сокращений, эквивалентной примерно 75% от максимальной. Первоначально пациенты будут тренироваться 3 раза в неделю по 20-30 минут за сеанс ходьбой, бегом трусцой или плаванием. По мере того, как пациенты становятся относительно здоровыми, продолжительность базовых тренировочных занятий будет увеличиваться, а затем будут добавляться занятия повышенной интенсивности (т. е. максимальное устойчивое состояние). Здоровое питание: участникам будут предоставлены рекомендации по питанию в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (план диетического питания D.A.S.H.). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность симпатического нерва мышц (MSNA; данные, собранные IEEM)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Активность мышечного симпатического нерва будет измеряться с помощью микронейрографии малоберцового нерва.
|
Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистами - 5 (CAPS-5; данные собраны VANTHCS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует диагнозу посттравматического стрессового расстройства по DSM-5.
Прибор используется для постановки текущего или прижизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства, а также для оценки тяжести симптомов.
Сумма баллов тяжести симптомов варьирует от 0 до 80.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Индивидуальные баллы тяжести симптомов варьируются от 0 (отсутствуют) до 4 (крайние/выводящие из строя) и основаны на частоте и интенсивности симптомов.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5; данные собраны VANTHCS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (самостоятельный отчет) (QIDS-SR16; данные собраны VANTHCS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
Самооценка степени тяжести симптомов депрессии.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
|
Краткая шкала отслеживания рисков для здоровья - модуль самоотчета (CHRT; данные, собранные VANTHCS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
CHRT-SR представляет собой самооценку из 16 пунктов, которая оценивает суицидальную склонность и риск.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (4).
Оценка склонности (пункты 1-13) оценивает пессимизм, беспомощность, ощущаемое отсутствие социальной поддержки и отчаяние.
Оценка склонности может варьироваться от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень суицидальной склонности.
Оценка риска (пункты 14-16) оценивает мысли и планы самоубийства.
Оценка риска может варьироваться от 0 до 12, при этом более высокая оценка указывает на более высокий уровень суицидальных мыслей.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни — краткая форма (Q-LES-Q-SF; данные собраны VANTHCS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку из 16 пунктов, которая оценивает воспринимаемое качество жизни.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень плохо» (1) до «очень хорошо» (5).
необработанный общий балл создается путем суммирования первых 14 пунктов.
Последние два пункта являются самостоятельными и не включаются в общий балл.
Необработанный общий балл колеблется от 14 до 70.
Необработанный общий балл преобразуется в процент максимально возможного балла по следующей формуле: (исходный общий балл - минимальный балл)/(максимально возможный исходный балл - минимальный балл).
Максимальный процент колеблется от 0% до 100, при этом более низкий процент указывает на худшее воспринимаемое качество жизни.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12-недельное вмешательство
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36; данные собраны IEEM)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
SF-36 представляет собой самооценку общего состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов.
Мера включает в себя многоэлементные шкалы для измерения следующих 8 параметров: физическое функционирование; ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; социальное функционирование; общее психическое здоровье; ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; жизненная сила, энергия или усталость; и общее представление о здоровье.
Все пункты оцениваются таким образом, что более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
SF-36 выдает два набора оценок: профиль из восьми оценок по разделам и две сводные оценки (оценки физического компонента [PCS] и оценки умственного компонента [MCS].
|
Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
|
Эндотелиальная функция (данные, собранные IEEM)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Измерено с помощью опосредованной потоком вазодилатации
|
Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
|
Артериальная жесткость (данные, собранные IEEM)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Центральная и периферическая скорость пульсовой волны, измеренная с помощью артериальной тонометрии
|
Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
|
Систолическая и диастолическая функция сердца (данные, собранные IEEM)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Измеряется с помощью эхокардиограммы
|
Сравнение исходного уровня +ПТСР и -ПТСР; Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
|
Физическая подготовка (данные, собранные IEEM)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Пиковое потребление кислорода (метод с мешком Дугласа) во время субмаксимального и максимального тредмил-теста
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .