Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola neuronalna i czynność serca i naczyń u kobiet z zespołem stresu pourazowego (ocena psychologiczna VA)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Celem tych badań jest 1) zbadanie roli współczulnego układu nerwowego i funkcji sercowo-naczyniowej u kobiet z zespołem stresu pourazowego; oraz 2) ustalenie, czy modyfikacje stylu życia (trening fizyczny i zdrowe odżywianie) byłyby skuteczne w zmniejszaniu aktywności układu współczulnego, poprawie funkcji układu sercowo-naczyniowego oraz poprawie wyników psychiatrycznych i jakości życia u kobiet z zespołem stresu pourazowego. Postawiono hipotezę, że (1) kobiety z PTSD będą miały nadmierną aktywację współczulnego układu nerwowego i upośledzoną funkcję sercowo-naczyniową w porównaniu z kobietami, które nie doznały urazu, oraz (2) modyfikacje stylu życia mogą zmniejszyć aktywność układu współczulnego, poprawić czynność serca i naczyń oraz poprawić objawy psychiatryczne i jakość życia kobiet z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wspólne badanie między Instytutem Ćwiczeń i Medycyny Środowiskowej (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern Medical Center) i VA North Texas Healthcare System (VANTHCS). Ogólne badanie zostało opracowane i zainicjowane przez dr Qi Fu i jej zespół badawczy w IEEM. Badacze IEEM będą odpowiedzialni za rekrutację kobiet niebędących weteranami bez diagnozy PTSD, ocen fizjologicznych i interwencji modyfikującej styl życia. Badacze VANTHCS będą odpowiedzialni za rekrutację weteranek z zespołem stresu pourazowego i badania psychologiczne. Procedury przeprowadzane w VANTHCS (rekrutacja weteranów z zespołem stresu pourazowego i ocena psychologiczna) będą objęte odrębnym badaniem (nadzorowanym przez VANTCHS IRB i RDC) i nie będą obejmować procedur i interwencji, które będą miały miejsce w IEEM (który będzie nadzorowane przez oddzielny IRB). Dane będą udostępniane między witrynami zgodnie z umową o udostępnianiu danych. Ten wpis dotyczący badań klinicznych odzwierciedla badanie VANTHCS. Miary wyników zebrane przez zespół badawczy IEEM są zawarte w tym wpisie ze względu na umowę o udostępnianiu danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być albo weteranką z aktualnym rozpoznaniem PTSD (dla grupy PTSD) albo kobietą niebędącą weteranem bez aktualnej diagnozy PTSD (dla grupy kontrolnej bez PTSD).
  2. Być w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Siedzący (ćwiczenia mniej niż trzy razy w tygodniu przez trzydzieści minut lub krócej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody chorób sercowo-płucnych i neurologicznych na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  2. Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl).
  3. Choroba naczyń obwodowych.
  4. Neuropatia obwodowa.
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż związane z paleniem tytoniu.
  6. Sportowcy trenujący wytrzymałość ze względu na wpływ treningu fizycznego na współczulną kontrolę nerwową i czynność serca i naczyń.
  7. Aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa modyfikacji stylu życia
Behawioralne: Trening fizyczny i zdrowe odżywianie (nadzorowane przez zespół badawczy IEEM)

Trening fizyczny: Dla uczestników zostanie opracowany „spersonalizowany” program treningowy. Na podstawie maksymalnego tętna w stanie ustalonym i tętna spoczynkowego zostaną określone trzy strefy treningowe (regeneracja, tempo podstawowe i maksymalny stan ustalony). Docelowe tętno dla każdej strefy treningowej zostanie ustawione dla każdego pacjenta. Większość sesji treningowych we wczesnej fazie programu będzie przebiegać w „tempie podstawowym” z docelowym tętnem równym około 75% maksymalnego. Początkowo pacjenci będą trenować 3 razy w tygodniu przez 20-30 minut na sesję, spacerując, biegając lub pływając. Gdy pacjenci staną się względnie sprawni, czas trwania podstawowych sesji treningowych zostanie wydłużony, a następnie zostaną dodane sesje o zwiększonej intensywności (tj. Maksymalny stan stacjonarny).

Zdrowe odżywianie: Uczestnicy otrzymają porady dietetyczne zgodne z wytycznymi American Heart Association (D.A.S.H. dietetyczny plan żywieniowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA; dane zebrane przez IEEM)
Ramy czasowe: Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego.
Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez lekarza — 5 (CAPS-5; dane zebrane przez VANTHCS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada diagnozie DSM-5 dla PTSD. Narzędzie służy do postawienia aktualnej lub życiowej diagnozy PTSD, a także oceny nasilenia objawów. Całkowita ocena nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Indywidualne oceny nasilenia objawów wahają się od 0 (brak) do 4 (skrajne/niesprawne) i są oparte na częstotliwości i intensywności objawów.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; Dane zebrane przez VANTHCS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
Samoopisowa miara objawów PTSD
Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
Quick Inventory for Depressive Symptomatology – raport własny (QIDS-SR16; dane zebrane przez VANTHCS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
Samoopisowa miara nasilenia objawów depresji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
Zwięzła skala śledzenia ryzyka zdrowotnego - moduł samoopisowy (CHRT; dane zebrane przez VANTHCS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
CHRT-SR to 16-punktowa samoopisowa miara, która ocenia skłonność i ryzyko samobójcze. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (0) do „zdecydowanie się zgadzam” (4). Skala skłonności (pozycje 1-13) ocenia pesymizm, bezradność, postrzegany brak wsparcia społecznego i rozpacz. Wynik skłonności może mieścić się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skłonności samobójczych. Skala ryzyka (pozycje 14-16) ocenia myśli i plany samobójcze. Wynik ryzyka może wahać się od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom myśli samobójczych.
Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji - Krótki Formularz (Q-LES-Q-SF; dane zebrane przez VANTHCS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
Q-LES-Q-SF to 16-punktowa samoopisowa miara, która ocenia postrzeganą jakość życia. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „bardzo źle” (1) do „bardzo dobrze” (5). surowy całkowity wynik jest tworzony przez zsumowanie pierwszych 14 pozycji. Dwie ostatnie pozycje są pozycjami samodzielnymi i nie są wliczane do łącznej punktacji. Surowy całkowity wynik waha się od 14-70. Surowy wynik całkowity jest przekształcany w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity - wynik minimalny)/(maksymalny możliwy wynik surowy - wynik minimalny). Maksimum procentowe mieści się w przedziale od 0% do 100, przy czym niższy odsetek wskazuje na gorszą postrzeganą jakość życia.
Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej interwencji
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36; dane zebrane przez IEEM)
Ramy czasowe: Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
SF-36 to 36-itemowa samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia. Miara obejmuje wieloelementowe skale do pomiaru następujących 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; funkcjonowanie społeczne; ogólny stan zdrowia psychicznego; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; witalność, energia lub zmęczenie; i ogólne postrzeganie zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Skala SF-36 generuje dwa zestawy wyników: profil wyników ośmiu sekcji i dwa wyniki sumaryczne (wyniki komponentu fizycznego [PCS] i wyniki komponentu psychicznego [MCS].
Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Funkcja śródbłonka (dane zebrane przez IEEM)
Ramy czasowe: Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Mierzono za pomocą rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu
Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Sztywność tętnic (dane zebrane przez IEEM)
Ramy czasowe: Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Centralna i obwodowa prędkość fali tętna mierzona za pomocą tonometrii tętniczej
Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Skurczowa i rozkurczowa czynność serca (dane zebrane przez IEEM)
Ramy czasowe: Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Mierzone za pomocą echokardiogramu
Porównanie linii podstawowej +PTSD vs. -PTSD; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Sprawność fizyczna (dane zebrane przez IEEM)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji
Szczytowy pobór tlenu (metoda worka Douglasa) podczas submaksymalnego i maksymalnego testu na bieżni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
Texas Health Resources

Śledczy

  • Główny śledczy: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj