PTSD 女性的神经控制和心血管功能（VA 心理评估）
2022年9月28日 更新者：Geetha Shivakumar、North Texas Veterans Healthcare System
本研究的目的是 1) 调查交感神经系统和心血管功能在女性 PTSD 中的作用； 2) 确定改变生活方式（运动训练和健康饮食）是否能有效减少患有 PTSD 的女性的交感神经活动、改善心血管功能以及改善精神病和生活质量结果。
据推测，(1) 与没有创伤的女性相比，患有 PTSD 的女性会出现交感神经系统过度激活和心血管功能受损，以及 (2) 改变生活方式可以减少交感神经活动，改善心血管功能，并改善患有 PTSD 的女性的精神症状和生活质量。
研究概览
详细说明
这是运动与环境医学研究所（IEEM；德克萨斯健康资源/德克萨斯大学西南医学中心）和 VA 北德克萨斯医疗保健系统 (VANTHCS) 之间的合作研究。
整个研究由傅奇博士及其在 IEEM 的研究团队构思和发起。
IEEM 研究人员将负责招募未诊断为 PTSD、生理评估和生活方式改变干预的非退伍军人女性。
VANTHCS 研究人员将负责招募患有 PTSD 和心理评估的女性退伍军人。
在 VANTHCS 进行的程序（招募患有 PTSD 和心理评估的女性退伍军人）将属于单独的研究（由 VANTCHS IRB 和 RDC 监督）并且不包括将在 IEEM 进行的程序和干预（这将是由单独的 IRB 监督）。
数据将根据数据共享协议在站点之间共享。
该临床试验条目反映了 VANTHCS 研究。
由于数据共享协议，IEEM 研究团队收集的结果指标包含在此条目中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要么是当前诊断为 PTSD 的女性退伍军人（对于 PTSD 组），要么是当前没有 PTSD 诊断的女性非退伍军人（对于非 PTSD 对照组）。
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 久坐（每周锻炼少于 3 次，每次 30 分钟或更短时间）。
排除标准：
- 通过病史或体格检查发现心肺和神经系统疾病的任何证据。
- 慢性肾病（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）。
- 周边血管疾病。
- 周围神经病变。
- 当前与烟草相关的物质使用障碍。
- 耐力训练的运动员由于运动训练对交感神经控制和心血管功能的影响。
- 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：生活方式改变组
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运动训练：将为参与者制定“个性化”训练计划。 根据最大稳态心率和静息心率，将确定三个训练区（恢复、基本配速和最大稳态）。 将为每位患者设置每个训练区的目标心率。 该计划早期阶段的大部分训练课程将规定为“基本配速”，目标心率相当于最大心率的 75% 左右。 最初，患者将每周进行 3 次步行、慢跑或游泳训练，每次 20-30 分钟。 随着患者变得相对健康，基础训练课程的持续时间将延长，随后将增加强度（即最大稳态）的课程。 健康饮食：将向参与者提供符合美国心脏协会指南（D.A.S.H. 饮食计划）的饮食建议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉交感神经活动（MSNA；IEEM 收集的数据）
大体时间：+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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将使用腓神经显微神经造影术测量肌肉交感神经活动。
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+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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临床医生管理的创伤后应激障碍量表 - 5（CAPS-5；VANTHCS 收集的数据）
大体时间：12 周干预后相对于基线的变化
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，对应于 PTSD 的 DSM-5 诊断。
该仪器用于对 PTSD 进行当前或终生诊断，以及评估症状严重程度。
总的症状严重程度评分范围为 0 到 80。
分数越高表示症状越严重。
个体症状严重程度评分范围从 0（无）到 4（极度/失能），并基于症状频率和强度。
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12 周干预后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5 的 PTSD 检查表（PCL-5；VANTHCS 收集的数据）
大体时间：从基线到 12 周干预的变化
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PTSD 症状的自我报告测量
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从基线到 12 周干预的变化
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抑郁症状自我报告快速清单（QIDS-SR16；VANTHCS 收集的数据）
大体时间：从基线到 12 周干预的变化
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抑郁症状严重程度的自我报告测量。
总分范围为 0-27。
分数越高表示症状越严重。
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从基线到 12 周干预的变化
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简明健康风险跟踪量表 - 自我报告模块（CHRT；VANTHCS 收集的数据）
大体时间：从基线到 12 周干预的变化
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CHRT-SR 是一种评估自杀倾向和风险的 16 项自我报告措施。
所有项目均采用 5 点李克特量表评分，范围从“非常不同意”(0) 到“非常同意”(4)。
倾向得分（第 1-13 项）评估悲观、无助、感知缺乏社会支持和绝望。
倾向得分可能在 0 到 52 之间，得分越高表明自杀倾向水平越高。
风险评分（第 14-16 项）评估自杀的想法和计划。
风险评分范围为 0-12，评分越高表明自杀念头水平越高。
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从基线到 12 周干预的变化
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表（Q-LES-Q-SF；VANTHCS 收集的数据）
大体时间：从基线到 12 周干预的变化
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Q-LES-Q-SF 是一项包含 16 项的自我报告措施，用于评估感知的生活质量。
所有项目均采用从“非常差”(1) 到“非常好”(5) 的 5 分李克特量表评分。
原始总分是通过对前 14 个项目求和而得出的。
最后两项为独立项目，不计入总分。
原始总分在 14-70 之间。
使用以下公式将原始总分转换为百分比最大可能分数：（原始总分 - 最低分）/（最大可能原始分 - 最低分）。
最大百分比范围从 0% 到 100，百分比越低表示生活质量越差。
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从基线到 12 周干预的变化
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36 项简短健康调查表（SF-36；IEEM 收集的数据）
大体时间：+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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SF-36 是一个包含 36 项的总体健康状况自我报告衡量指标。
该措施包括多项量表，以衡量以下 8 个维度：身体机能；身体健康问题导致的角色限制；身体疼痛；社会功能；一般心理健康；由于情绪问题导致的角色限制；活力、精力或疲劳；和一般健康观念。
对所有项目进行评分，以便更高的分数表示更有利的健康状态。
SF-36 产生两组分数：八个部分分数的概况和两个汇总分数（身体成分分数 [PCS] 和心理成分分数 [MCS]。
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+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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内皮功能（IEEM收集的数据）
大体时间：+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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使用流量介导的血管舒张测量
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+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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动脉硬度（IEEM 收集的数据）
大体时间：+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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使用动脉眼压计测量的中心和外周脉搏波速度
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+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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心脏收缩和舒张功能（IEEM 收集的数据）
大体时间：+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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使用超声心动图测量
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+PTSD 与 -PTSD 基线比较； 12 周干预后相对于基线的变化
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身体健康（IEEM 收集的数据）
大体时间：12 周干预后相对于基线的变化
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次最大和最大跑步机测试期间的峰值摄氧量（道格拉斯袋法）
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12 周干预后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geetha Shivakumar, MD, MS、Dallas VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2018年1月9日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-061
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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