Controle Neural e Função Cardíaco-Vascular em Mulheres com TEPT (avaliação psicológica VA)
28 de setembro de 2022 atualizado por: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
O objetivo desta pesquisa é 1) investigar o papel do sistema nervoso simpático e da função cardiovascular em mulheres com TEPT; e 2) determinar se modificações no estilo de vida (treinamento físico e alimentação saudável) seriam eficazes na redução da atividade simpática, melhora da função cardiovascular e melhora dos resultados psiquiátricos e da qualidade de vida em mulheres com TEPT.
É hipotetizado que (1) as mulheres com TEPT terão superativação do sistema nervoso simpático e comprometimento da função cardíaco-vascular em comparação com mulheres livres de trauma e (2) modificações no estilo de vida podem reduzir a atividade simpática, melhorar a função cardíaco-vascular , e melhorar os sintomas psiquiátricos e qualidade de vida em mulheres com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo colaborativo entre o Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern medical Center) e o VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
O estudo geral foi conceituado e iniciado pela Dra. Qi Fu e sua equipe de pesquisa no IEEM.
Os pesquisadores do IEEM serão responsáveis pelo recrutamento de mulheres não veteranas sem diagnóstico de TEPT, avaliações fisiológicas e intervenção de modificação do estilo de vida.
Os pesquisadores do VANTHCS serão responsáveis pelo recrutamento de mulheres veteranas com TEPT e avaliações psicológicas.
Os procedimentos a decorrer no VANTHCS (recrutamento de mulheres Veteranas com PTSD e avaliações psicológicas) serão objeto de um estudo separado (supervisionado pelo VANTCHS IRB e RDC) e não incluirão os procedimentos e intervenções que ocorrerão no IEEM (que serão supervisionado por um IRB separado).
Os dados serão compartilhados entre os sites de acordo com o contrato de compartilhamento de dados.
Esta entrada de ensaios clínicos reflete o estudo VANTHCS.
As medidas de resultados coletadas pela equipe de pesquisa do IEEM estão incluídas nesta entrada devido ao acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja uma veterana com um diagnóstico atual de PTSD (para o grupo de PTSD) ou uma mulher não veterana sem um diagnóstico atual de PTSD (para o grupo de controle não PTSD).
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Sedentário (exercícios menos de três vezes por semana durante trinta minutos ou menos).
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doenças cardiopulmonares e neurológicas pela história ou pelo exame físico.
- Doença renal crônica (creatinina sérica > 1,5 mg/dL).
- Doença vascular periférica.
- Neuropatia periférica.
- Transtorno atual por uso de substâncias não relacionado ao tabaco.
- Atletas treinados em resistência devido aos efeitos do treinamento físico no controle neural simpático e na função cardíaco-vascular.
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de modificação do estilo de vida
|
Treinamento de Exercícios: Um programa de treinamento "personalizado" será desenvolvido para os participantes. Com base na frequência cardíaca máxima estável e na frequência cardíaca em repouso, três zonas de treinamento (recuperação, ritmo básico e estado máximo estável) serão determinadas. A meta de frequência cardíaca para cada zona de treinamento será definida para cada paciente. A maioria das sessões de treinamento durante a fase inicial do programa será prescrita como "ritmo básico" com frequência cardíaca alvo equivalente a cerca de 75% da máxima. Inicialmente, os pacientes treinarão 3 vezes por semana durante 20 a 30 minutos por sessão, caminhando, correndo ou nadando. À medida que os pacientes se tornam relativamente aptos, a duração das sessões de treinamento de base será prolongada e, subsequentemente, serão adicionadas sessões de maior intensidade (ou seja, estado estacionário máximo). Alimentação Saudável: Os participantes receberão conselhos dietéticos consistentes com as diretrizes da American Heart Association (plano de dieta D.A.S.H.). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA; Dados coletados pelo IEEM)
Prazo: +PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
A atividade do nervo simpático muscular será medida por meio de microneurografia no nervo peroneal.
|
+PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
|
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico - 5 (CAPS-5; Dados coletados pelo VANTHCS)
Prazo: Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde ao diagnóstico do DSM-5 para TEPT.
O instrumento é usado para fazer um diagnóstico atual ou vitalício de TEPT, bem como avaliar a gravidade dos sintomas.
Os escores totais de gravidade dos sintomas variam de 0 a 80.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Os escores de gravidade dos sintomas individuais variam de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e são baseados na frequência e intensidade dos sintomas.
|
Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Dados coletados por VANTHCS)
Prazo: Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
Medida de autorrelato de sintomas de TEPT
|
Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
|
Inventário Rápido para Relato de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR16; Dados coletados por VANTHCS)
Prazo: Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações totais variam de 0-27.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
|
Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
|
Escala Concisa de Rastreamento de Risco à Saúde - módulo de autorrelato (CHRT; dados coletados pelo VANTHCS)
Prazo: Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
O CHRT-SR é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a propensão e o risco de suicídio.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (4).
O escore de propensão (itens 1-13) avalia pessimismo, desamparo, percepção de falta de apoio social e desespero.
A pontuação de propensão pode variar de 0 a 52, com pontuações mais altas mostrando níveis mais altos de propensão suicida.
O escore de risco (itens 14 a 16) avalia pensamentos e planos de suicídio.
A pontuação de risco pode variar de 0 a 12, com uma pontuação mais alta mostrando níveis mais altos de pensamentos suicidas.
|
Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
|
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF; dados coletados por VANTHCS)
Prazo: Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
O Q-LES-Q-SF é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a qualidade de vida percebida.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "muito ruim" (1) a "muito bom" (5).
a pontuação total bruta é criada pela soma dos primeiros 14 itens.
Os dois últimos itens são itens independentes e não incluídos na pontuação total.
A pontuação total bruta varia de 14 a 70.
A pontuação bruta total é transformada em uma porcentagem da pontuação máxima possível usando a seguinte fórmula: (pontuação total bruta - pontuação mínima)/(pontuação bruta máxima possível - pontuação mínima).
A porcentagem máxima varia de 0% a 100, com uma porcentagem menor indicando pior qualidade de vida percebida.
|
Mudanças da linha de base até a intervenção de 12 semanas
|
|
Questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36; dados coletados pelo IEEM)
Prazo: +PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
O SF-36 é uma medida de autorrelato de 36 itens do estado geral de saúde.
A medida inclui escalas de vários itens para medir as seguintes 8 dimensões: funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas de saúde física; dor corporal; funcionamento social; saúde mental geral; limitações de papel devido a problemas emocionais; vitalidade, energia ou fadiga; e percepções gerais de saúde.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais favorável.
O SF-36 produz dois conjuntos de pontuações: um perfil de pontuações de oito seções e duas pontuações resumidas (pontuações de componentes físicos [PCS] e pontuações de componentes mentais [MCS].
|
+PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
|
Função endotelial (dados coletados pelo IEEM)
Prazo: +PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
Medido usando vasodilatação mediada por fluxo
|
+PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
|
Rigidez arterial (Dados coletados pelo IEEM)
Prazo: +PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
Velocidade da onda de pulso central e periférica medida por tonometria arterial
|
+PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
|
Função cardíaca sistólica e diastólica (Dados coletados pelo IEEM)
Prazo: +PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
Medido por ecocardiograma
|
+PTSD vs. -PTSD comparação da linha de base; Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
|
Aptidão Física (Dados recolhidos pelo IEEM)
Prazo: Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
Consumo máximo de oxigênio (método da bolsa de Douglas) durante teste submáximo e máximo em esteira
|
Alterações da linha de base após intervenção de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .