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Neurale Kontrolle und Herz-Kreislauf-Funktion bei Frauen mit PTSD (VA Psychological Assessment)

28. September 2022 aktualisiert von: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Der Zweck dieser Forschung ist 1) die Rolle des sympathischen Nervensystems und der kardiovaskulären Funktion bei Frauen mit PTSD zu untersuchen; und 2) um festzustellen, ob Änderungen des Lebensstils (Bewegungstraining und gesunde Ernährung) bei der Verringerung der sympathischen Aktivität, der Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion und der Verbesserung der psychiatrischen und Lebensqualitätsergebnisse bei Frauen mit PTBS wirksam wären. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass (1) Frauen mit PTSD im Vergleich zu traumafreien Frauen eine Überaktivierung des sympathischen Nervensystems und eine beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion aufweisen und (2) Änderungen des Lebensstils die sympathische Aktivität reduzieren und die Herz-Kreislauf-Funktion verbessern können , und Verbesserung der psychiatrischen Symptome und der Lebensqualität bei Frauen mit PTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Gemeinschaftsstudie zwischen dem Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern Medical Center) und dem VA North Texas Healthcare System (VANTHCS). Die Gesamtstudie wurde von Dr. Qi Fu und ihrem Forschungsteam am IEEM konzipiert und initiiert. IEEM-Forscher werden für die Rekrutierung von Frauen ohne PTBS-Diagnose, physiologische Beurteilungen und die Intervention zur Änderung des Lebensstils verantwortlich sein. VANTHCS-Forscher werden für die Rekrutierung von weiblichen Veteranen mit PTBS und psychologischen Untersuchungen verantwortlich sein. Die Verfahren, die bei VANTHCS stattfinden (Rekrutierung von weiblichen Veteranen mit PTBS und psychologische Beurteilungen), fallen unter eine separate Studie (unter Aufsicht von VANTCHS IRB und RDC) und umfassen nicht die Verfahren und Interventionen, die am IEEM stattfinden werden (was sein wird von einem separaten IRB beaufsichtigt). Die Daten werden zwischen den Standorten gemäß der Datenfreigabevereinbarung geteilt. Dieser Eintrag zu klinischen Studien spiegelt die VANTHCS-Studie wider. Ergebnismessungen, die vom IEEM-Forschungsteam gesammelt wurden, sind aufgrund der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in diesem Eintrag enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie entweder eine weibliche Veteranin mit einer aktuellen PTBS-Diagnose (für die PTSD-Gruppe) oder eine weibliche Nicht-Veteranin ohne eine aktuelle PTSD-Diagnose (für die Nicht-PTSD-Kontrollgruppe).
  2. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  3. Sitzend (Übungen weniger als dreimal pro Woche für 30 Minuten oder weniger).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Hinweis auf kardiopulmonale und neurologische Erkrankungen durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  2. Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl).
  3. Periphere Gefäßerkrankung.
  4. Periphere Neuropathie.
  5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die nicht mit Tabak in Verbindung steht.
  6. Ausdauertrainierte Athleten aufgrund der Auswirkungen des Bewegungstrainings auf die sympathische neurale Kontrolle und die Herz-Kreislauf-Funktion.
  7. Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Lifestyle-Modifikationsgruppe
Verhalten: Bewegungstraining und gesunde Ernährung (unter Aufsicht des IEEM-Forschungsteams)

Übungstraining: Für die Teilnehmer wird ein "personalisiertes" Trainingsprogramm entwickelt. Basierend auf der maximalen Steady-State-Herzfrequenz und der Ruheherzfrequenz werden drei Trainingszonen (Erholung, Basistempo und maximaler Steady-State) bestimmt. Die Zielherzfrequenz für jede Trainingszone wird für jeden Patienten eingestellt. Die Mehrzahl der Trainingseinheiten während der frühen Phase des Programms wird als "Basistempo" mit einer Zielherzfrequenz von etwa 75 % des Maximums vorgeschrieben. Zu Beginn trainieren die Patienten 3 Mal pro Woche für 20-30 Minuten pro Sitzung durch Gehen, Joggen oder Schwimmen. Wenn die Patienten relativ fit werden, wird die Dauer der Basistrainingseinheiten verlängert, und anschließend werden Sitzungen mit erhöhter Intensität (d. h. maximaler stationärer Zustand) hinzugefügt.

Gesunde Ernährung: Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung gemäß den Richtlinien der American Heart Association (D.A.S.H. Diet Eating Plan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Sympathikus-Nerv-Aktivität (MSNA; Daten gesammelt von IEEM)
Zeitfenster: +PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Die Aktivität des Sympathikusmuskels wird mittels Mikroneurographie am Nervus peroneus gemessen.
+PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale – 5 (CAPS-5; Daten erhoben von VANTHCS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das der DSM-5-Diagnose für PTBS entspricht. Das Instrument wird verwendet, um eine aktuelle oder lebenslange Diagnose von PTBS zu stellen sowie die Schwere der Symptome zu beurteilen. Die Gesamtbewertung der Symptomschwere reicht von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin. Die einzelnen Symptomschwerewerte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) und basieren auf der Symptomhäufigkeit und -intensität.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Daten erhoben von VANTHCS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
Quick Inventory for Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR16; Daten erhoben von VANTHCS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Depressionssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
Concise Health Risk Tracking Scale – Selbstberichtsmodul (CHRT; Daten erhoben von VANTHCS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
Der CHRT-SR ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Suizidneigung und das Risiko bewertet. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (4) reicht. Der Propensity Score (Items 1-13) bewertet Pessimismus, Hilflosigkeit, wahrgenommenen Mangel an sozialer Unterstützung und Verzweiflung. Der Propensity Score kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Scores eine höhere Suizidneigung anzeigen. Der Risiko-Score (Items 14-16) bewertet Gedanken und Pläne, sich umzubringen. Der Risikowert kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Selbstmordgedanken anzeigt.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF; Daten erhoben von VANTHCS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
Der Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Lebensqualität bewertet. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „sehr schlecht“ (1) bis „sehr gut“ (5) bewertet. Die rohe Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der ersten 14 Elemente erstellt. Die letzten beiden Items sind eigenständige Items und nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten. Rohe Gesamtpunktzahl reicht von 14-70. Die rohe Gesamtpunktzahl wird mithilfe der folgenden Formel in eine prozentuale maximal mögliche Punktzahl umgewandelt: (rohe Gesamtpunktzahl – minimale Punktzahl)/(maximal mögliche rohe Punktzahl – minimale Punktzahl). Das prozentuale Maximum reicht von 0 % bis 100, wobei ein niedrigerer Prozentsatz auf eine schlechter wahrgenommene Lebensqualität hinweist.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Intervention
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36; Datenerhebung durch IEEM)
Zeitfenster: +PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Selbstauskunftsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand. Das Maß umfasst Multi-Item-Skalen zur Messung der folgenden 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; soziales Funktionieren; allgemeine psychische Gesundheit; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität, Energie oder Müdigkeit; und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Alle Items werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt. Der SF-36 erzeugt zwei Sätze von Werten: ein Profil von acht Abschnittswerten und zwei zusammenfassende Werte (Werte für körperliche Komponenten [PCS] und Werte für mentale Komponenten [MCS].
+PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Endothelfunktion (vom IEEM erhobene Daten)
Zeitfenster: +PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Gemessen mit flussvermittelter Vasodilatation
+PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Arterielle Steifheit (vom IEEM erhobene Daten)
Zeitfenster: +PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Mittels arterieller Tonometrie gemessene zentrale und periphere Pulswellengeschwindigkeit
+PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Systolische und diastolische Herzfunktion (vom IEEM erhobene Daten)
Zeitfenster: +PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Gemessen mit Echokardiogramm
+PTSD vs. -PTSD-Ausgangsvergleich; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Körperliche Fitness (vom IEEM erhobene Daten)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Maximale Sauerstoffaufnahme (Douglas-Beutel-Methode) während des submaximalen und maximalen Laufbandtests
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
Texas Health Resources

Ermittler

  • Hauptermittler: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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