Neurale controle en hart-vaatfunctie bij vrouwen met PTSS (VA psychologische beoordeling)
28 september 2022 bijgewerkt door: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Het doel van dit onderzoek is 1) het onderzoeken van de rol van het sympathische zenuwstelsel en de hart- en vaatfunctie bij vrouwen met PTSS; en 2) om te bepalen of veranderingen in levensstijl (training en gezond eten) effectief zouden zijn bij het verminderen van sympathische activiteit, het verbeteren van de cardiovasculaire functie en het verbeteren van psychiatrische resultaten en de kwaliteit van leven bij vrouwen met PTSS.
Er wordt verondersteld dat (1) vrouwen met PTSD een overmatige activering van het sympathische zenuwstelsel en een verminderde hart-vasculaire functie zullen hebben in vergelijking met vrouwen die traumavrij zijn, en (2) veranderingen in levensstijl kunnen sympathische activiteit verminderen en de hart-vasculaire functie verbeteren. , en psychiatrische symptomen en kwaliteit van leven verbeteren bij vrouwen met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gezamenlijke studie tussen het Institute for Exercise and Environmental Medicine (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern Medical Center) en VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
De algemene studie werd geconceptualiseerd en geïnitieerd door Dr. Qi Fu en haar onderzoeksteam bij de IEEM.
IEEM-onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor de werving van niet-ervaren vrouwen zonder een diagnose van PTSS, fysiologische beoordelingen en de interventie voor het aanpassen van levensstijl.
VANTHCS-onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor de werving van vrouwelijke veteranen met PTSS en psychologische beoordelingen.
De procedures die plaatsvinden bij VANTHCS (rekrutering van vrouwelijke veteranen met PTSS en psychologische beoordelingen) vallen onder een afzonderlijke studie (onder toezicht van VANTCHS IRB en RDC) en omvatten niet de procedures en interventies die zullen plaatsvinden bij de IEEM (die zal worden onder toezicht van een aparte IRB).
Gegevens worden gedeeld tussen de sites volgens een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Deze inzending voor klinische proeven weerspiegelt de VANTHCS-studie.
Uitkomstmaten die door het IEEM-onderzoeksteam zijn verzameld, zijn in dit bericht opgenomen vanwege de overeenkomst voor het delen van gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een vrouwelijke veteraan met een actuele diagnose van PTSS (voor de PTSD-groep) of een vrouwelijke niet-veteraan zonder een actuele diagnose van PTSS (voor de niet-PTSD-controlegroep).
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Sedentair (oefent minder dan drie keer per week gedurende dertig minuten of minder).
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van cardiopulmonale en neurologische aandoeningen door anamnese of lichamelijk onderzoek.
- Chronische nierziekte (serumcreatinine > 1,5 mg/dL).
- Perifere vaatziekte.
- Perifere neuropathie.
- Huidige stoornis in middelengebruik anders dan tabaksgerelateerd.
- Uithoudingsvermogen getrainde atleten vanwege de effecten van oefentraining op sympathische neurale controle en hart-vaatfunctie.
- Huidige zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Lifestyle Modificatie Groep
|
Bewegingstraining: Voor de deelnemers wordt een "gepersonaliseerd" trainingsprogramma ontwikkeld. Op basis van de maximale steady-state hartslag en de rusthartslag worden drie trainingszones (herstel, basistempo en maximale steady-state) bepaald. De doelhartslag voor elke trainingszone wordt voor elke patiënt ingesteld. De meeste trainingssessies tijdens de vroege fase van het programma zullen worden voorgeschreven als "basistempo" met een doelhartslag gelijk aan ongeveer 75% van het maximum. Aanvankelijk trainen patiënten 3 keer per week gedurende 20-30 minuten per sessie door te wandelen, joggen of zwemmen. Naarmate de patiënten relatief fit worden, wordt de duur van de basistrainingssessies verlengd en vervolgens worden er sessies met verhoogde intensiteit (d.w.z. maximale steady state) toegevoegd. Gezond eten: deelnemers krijgen voedingsadvies dat in overeenstemming is met de richtlijnen van de American Heart Association (D.A.S.H. dieet-eetplan). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA; gegevens verzameld door IEEM)
Tijdsspanne: +PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Spier-sympathische zenuwactiviteit zal worden gemeten met behulp van microneurografie bij de peroneale zenuw.
|
+PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
|
Door een arts toegediende schaal voor posttraumatische stressstoornis - 5 (CAPS-5; gegevens verzameld door VANTHCS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
CAPS-5 is een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de DSM-5-diagnose voor PTSS.
Het instrument wordt gebruikt om een actuele of levenslange diagnose van PTSS te stellen en om de ernst van de symptomen te beoordelen.
De totale scores voor de ernst van de symptomen variëren van 0 tot 80.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Individuele symptoomernstscores variëren van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en zijn gebaseerd op de frequentie en intensiteit van de symptomen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5; gegevens verzameld door VANTHCS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
Zelfrapportagemeting van PTSS-symptomen
|
Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
|
Snelle inventarisatie voor depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR16; gegevens verzameld door VANTHCS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
Zelfrapportage van de ernst van depressiesymptomen.
Totaalscores variëren van 0-27.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
|
Concise Health Risk Tracking Scale - zelfrapportagemodule (CHRT; gegevens verzameld door VANTHCS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
De CHRT-SR is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de neiging tot zelfmoord en het risico op zelfmoord beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (4).
De propensityscore (items 1-13) beoordeelt pessimisme, hulpeloosheid, waargenomen gebrek aan sociale steun en wanhoop.
De neigingsscore kan variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores hogere niveaus van zelfmoordneiging aangeven.
De risicoscore (items 14-16) beoordeelt gedachten en plannen om zelfmoord te plegen.
De risicoscore kan variëren van 0-12, waarbij een hogere score wijst op meer suïcidale gedachten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - verkort formulier (Q-LES-Q-SF; gegevens verzameld door VANTHCS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de waargenomen kwaliteit van leven beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van "zeer slecht" (1) tot "zeer goed" (5).
ruwe totaalscore wordt gemaakt door de eerste 14 items op te tellen.
De laatste twee items zijn op zichzelf staande items en tellen niet mee voor de totaalscore.
Ruwe totaalscore varieert van 14-70.
De ruwe totaalscore wordt omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke score met behulp van de volgende formule: (ruwe totale score - minimumscore)/(maximaal mogelijke ruwe score-minimumscore).
Percentagemaximum varieert van 0% tot 100, waarbij een lager percentage een slechtere waargenomen kwaliteit van leven aangeeft.
|
Veranderingen vanaf baseline tot en met interventie van 12 weken
|
|
Korte Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36; gegevens verzameld door IEEM)
Tijdsspanne: +PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
De SF-36 is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items voor de algemene gezondheidstoestand.
De maat omvat schalen met meerdere items om de volgende 8 dimensies te meten: fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; sociaal functioneren; algemene geestelijke gezondheid; rolbeperkingen door emotionele problemen; vitaliteit, energie of vermoeidheid; en algemene gezondheidspercepties.
Alle items worden gescoord zodat een hogere score een gunstiger gezondheidstoestand aangeeft.
De SF-36 produceert twee reeksen scores: een profiel van acht sectiescores en twee samenvattende scores (fysieke componentscores [PCS] en mentale componentscores [MCS].
|
+PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
|
Endotheliale functie (gegevens verzameld door IEEM)
Tijdsspanne: +PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Gemeten met behulp van door stroming gemedieerde vasodilatatie
|
+PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
|
Arteriële stijfheid (gegevens verzameld door IEEM)
Tijdsspanne: +PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Centrale en perifere pulsgolfsnelheid gemeten met behulp van arteriële tonometrie
|
+PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
|
Systolische en diastolische hartfunctie (gegevens verzameld door IEEM)
Tijdsspanne: +PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Gemeten met behulp van echocardiogram
|
+PTSD vs. -PTSD basislijnvergelijking; Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
|
Fysieke fitheid (gegevens verzameld door IEEM)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Piekzuurstofopname (Douglas-zakmethode) tijdens submaximale en maximale loopbandtest
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .