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局所療法によって適切に制御されていない尋常性乾癬患者における、アプレミラストの有効性と安全性に関する第 3B 相非盲検単群試験

2021年12月20日 更新者：Amgen

局所療法で適切に管理されていない尋常性乾癬患者における、アプレミラストの有効性と安全性に関する第 3b 相非盲検単群試験

この試験の主な目的は、外用薬のみでは十分な効果が得られなかった成人の尋常性乾癬の治療における、アプレミラストと外用薬の併用療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、日本国内の 28 か所で登録されます。 この試験は、スクリーニング段階（4 週間）、非盲検併用療法段階（16 週間）、任意の局所減量を伴う非盲検併用療法段階（16 週間）、および治療後の観察フォローの 4 段階で構成されています。 -up フェーズ (4 週間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose、日本、066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose、日本、066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu、日本、811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu、日本、811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun、日本、861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city、日本、806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city、日本、806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo、日本、136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo、日本、136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka、日本、020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa、日本、572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka、日本、550-0006
        • Research Site
      • Sakai、日本、599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai、日本、599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo、日本、003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo、日本、003-0833
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo、日本、060-0807
        • Research Site
      • Sapporo、日本、064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo、日本、064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -被験者は、尋常性乾癬を伴うインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で20歳以上です。
  2. -被験者は、研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名しました。
  3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。
  4. -被験者は、ベースラインの少なくとも6か月前の診断に基づく慢性尋常性乾癬を患っています。
  5. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでsPGA = 2または3の乾癬を患っています。
  6. -対象は現在、ベースラインの少なくとも4週間前の局所療法のみで乾癬の治療を受けています。
  7. 治験責任医師の裁量によると、被験者は現在の局所療法に対する反応が不十分です。
  8. 被験者は尋常性乾癬のすべての生物学的療法を受けていません。

  9. -被験者は、病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態（乾癬を除く）でなければなりません。

    (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。

  10. 出産の可能性のある女性（FCBP）である被験者は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。

オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内避妊器具;卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム) プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -被験者は、プラーク乾癬以外の他のタイプの乾癬（すなわち、膿疱性、逆性、紅皮症、または滴状）を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、他の炎症性疾患または皮膚疾患を含む何らかの状態を持っています。
  2. -被験者は全身療法を必要とする乾癬性関節炎を患っています。
  3. -被験者は薬剤性乾癬の病歴があります。
  4. -対象は乾癬の生物学的療法による以前の治療を受けています。
  5. -被験者は、ベースライン前の8週間以内および研究中に乾癬に対して光線療法または従来の全身療法を使用しました（シクロスポリン、コルチコステロイド、メトトレキサート、経口レチノイド、ミコフェノール酸、チオグアニン、ヒドロキシ尿素、シロリムス、スルファサラジン、アザチオプリンを含むがこれらに限定されない）。
  6. -被験者は、スクリーニングからベースラインまでのsPGAの1以上の増加によって示される乾癬の悪化を示しています。
  7. -被験者は、ベースラインの少なくとも8週間前および調査中、過度の日光への露出または日焼けブースの使用を避けることができません。
  8. -被験者は現在、治験薬を含む他の臨床試験に登録されています。
  9. -被験者は乾癬以外に、臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患を持っています。
  10. -被験者は、過去3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍または骨髄増殖性またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。
  11. -被験者はベースラインから3か月以内に生ワクチンを接種されているか、研究中にそうする予定です。
  12. -被験者は妊娠中または授乳中（授乳中）の女性です。
  13. -被験者は、スクリーニングから4週間以内に、経口または注射可能な抗生物質による治療を必要とする細菌感染症、または重大なウイルスまたは真菌感染症を患っています。 そのような感染症の治療は、スクリーニングの少なくとも4週間前に完了し、感染症が治癒している必要があり、ベースライン来院前に新規感染または再発感染がないこと。
  14. -被験者はスクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性です。
  15. -被験者はスクリーニングでC型肝炎に対する抗体が陽性です。
  16. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされます。
  17. -被験者は、インフォームドコンセントと登録に署名する前の被験者の生涯のいずれかの時点で自殺未遂の前歴がある、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去3年以内に入院を必要とする重大な精神病。
  18. -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴があります。
  19. -被験者は、アプレミラストによる以前の治療を受けているか、アプレミラストを含む臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト
5 日間の滴定後、参加者は、既存の局所療法に加えて、30 mg のアプレミラスト錠剤を 1 日 2 回 (BID) 経口で最大 32 週間投与されました。 16 週目に、参加者は、医師の指示の下、独自の裁量で局所療法の使用を減らすことが許可されました。
薬：アプレミラスト
経口投与用錠剤
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ®
薬：局所療法
参加者は、最初の 16 週間、既存の乾癬の局所治療を継続して使用しました。 16 週間後、参加者は、医師の指示の下、自分の裁量で局所療法の使用を減らすことができました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にクリア（0）またはほぼクリア（1）のsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目

sPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の治験責任医師による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階で採点されます。

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score バージョンの静的 PGA は、全身の紅斑、硬化、および落屑のスコアを平均することによって計算されます。 総合得点は以下の通り。

0 = クリア。

  1. =ほぼクリア;
  2. = マイルド;
  3. =中程度;
  4. = 重度。

sPGA 応答を持つ参加者の割合は、100 の代入データセットから多重代入法を使用して推定されました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目にクリア（0）またはほぼクリア（1）のsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：32週目

sPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の治験責任医師による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階で採点されます。

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score バージョンの静的 PGA は、全身の紅斑、硬化、および落屑のスコアを平均することによって計算されます。 総合得点は以下の通り。

0 = クリア。

  1. =ほぼクリア;
  2. = マイルド;
  3. =中程度;
  4. = 重度。
32週目
16 週目と 32 週目に、Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA) スコアのクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と32週目
ScPGA は、頭皮プラークの上昇、鱗屑、紅斑に基づいて、乾癬の頭皮への関与を評価します。 5 段階の ScPGA スケールの範囲は、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) です。
16週目と32週目
16週および32週での乾癬の影響を受けたBSAのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週目と 32 週目

乾癬の影響を受ける体表面積全体は、参加者の手の平面積に基づいて推定されました。これは、体表面積全体の約 1% に相当します。 乾癬の影響を受ける BSA は、体表面積全体のパーセンテージとして表されます。

ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 16 週目と 32 週目
2、16、および 32 週目における掻痒視覚アナログ スケール（VAS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2、16、および 32 週
参加者は、左側の境界 (0 mm) がかゆみがないことを表し、右側の境界 ( 100 mm) は、想像できる最悪のかゆみを表しています。 マークから左側の境界までの距離が記録されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 2、16、および 32 週
2、16、および 32 週目の白鳥の掻痒重症度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、16、および 32 週

白鳥の掻痒重症度スコアは、日本で使用されている掻痒（かゆみ）重症度評価ツールです。 日中と夜間のかゆみを評価し、別々に採点しました。 日中のかゆみは、0 (なし)、1 (引っ掻かずに耐えられる; 最小限)、2 (少し引っかくと治まる; 軽度)、3 (かなり引っかくと治まる; 中等度)、または 4 (治まらない) の 5 段階で評価された。ひっかき傷を伴い、ひっかき傷を繰り返す; 重度)。

夜間のかゆみは、0（ない）、1（就寝時に軽いかゆみがあるが、意図的に掻くわけではない。そう痒による睡眠の困難はない）、2（かゆみで掻くだけで治まるわずかなかゆみ。かゆみ）、3（かゆみのために睡眠が困難であり、引っかくと解消する; 睡眠中に無意識に引っ掻く）、または 4（かゆみのために重度の睡眠困難; 頻繁に引っかくとかゆみが悪化する）。

ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 2、16、および 32 週
ベースラインでNAPSI≧1の参加者のうち、16週目および32週目にNAPSIスコア（NAPSI-50）のベースラインから50％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と32週目

ベースラインでの評価のために、最悪の爪乾癬の関与を表す1つのターゲット親指の爪または指の爪が選択されました。

爪マトリックスは、0（なし）から4（4象限すべてに存在）のスケールで等級付けされた爪マトリックスの特徴（点食、月丘の白血球の赤い斑点、崩れ）の存在について評価されました。

爪床は、0 (なし) から 4 (すべての象限に存在) までのスケールで、爪床の特徴 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、「オイルドロップ」(サーモンパッチ色素異常症)) の存在について評価されました。

爪マトリックスと爪床スコアの合計が合計スコアで、範囲は 0 ～ 8 (最悪) です。
16週目と32週目
16週および32週での皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週目と 32 週目

DLQIアンケートは、乾癬が先週の生活の質にどの程度影響したかを参加者に評価するよう求めており、次のパラメーターが含まれています：症状と感情、日常活動、余暇活動、仕事または学校活動、個人的な関係、治療に関連した感情。 参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常に多い) までの 10 の質問に答えます。ただし、最初に参加者の皮膚が原因で仕事や勉強ができなくなったかどうか (はい (スコア = 3) またはいいえ (スコア)) を尋ねる質問 7 を除きます。 = 0)、次に「いいえ」の場合、参加者は、先週仕事や勉強でどの程度肌に問題があったかを尋ねられ、0 (まったくない)、1 (少し)、2 (少しある) のいずれかで回答されます。多く）。

DLQI の合計スコアの範囲は 0 から 30 で、30 が最悪の生活の質に対応し、0 が最高の生活の質に対応します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 16 週目と 32 週目
16週目および32週目の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 16 週目と 32 週目
PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 16 週目と 32 週目
PASI スコアのベースラインから 75% 以上の減少を達成した参加者の割合 (PASI-75)
時間枠：16週目と32週目
PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
16週目と32週目
PASIスコアのベースラインから50%以上の減少を達成した参加者の割合(PASI-50)
時間枠：16週目と32週目
PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
16週目と32週目
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) サブドメイン スコア
時間枠：ベースラインおよび 16 週目と 32 週目
投薬 (TSQM) バージョン II の治療満足度アンケートは、現在の治療に対する参加者の満足度を理解するための自己管理ツールです。 TSQM は、有効性 (項目 1 と 2)、副作用 (項目 4 から 6)、利便性 (項目 7 から 9)、全体的な満足度 (項目 10 と 11) に焦点を当てた 4 つのドメインにわたる 11 項目で構成されています。 項目 3 (副作用の経験、はいまたはいいえ) を除いて、すべての項目に 5 つまたは 7 つの応答があります。 項目のスコアが合計されて 4 つのドメイン スコアが得られ、0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までのスケールに変換されます。
ベースラインおよび 16 週目と 32 週目
16週目と32週目に患者利益指数（PBI）スコア≥1を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と32週目

患者利益指数 (PBI) は、治療開始前に参加者が特定した最も重要なニーズに応じて、乾癬治療の患者に関連する利益を評価するために使用されます。

参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 25 の治療目標ステートメントで構成される患者利益アンケート (PBQ) に記入して、治療の利点を評価するよう求められました。

PBI は、各ステートメントの達成値を、治療開始前に評価された個々の患者にとっての重要性によって重み付けすることによって、各参加者について計算されます。 PBI の範囲は 0 (メリットなし) から 4 (最大のメリット) です。
16週目と32週目
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後少なくとも28日まで; 36週まで。

治験責任医師は、各有害事象の重症度/強度を次のように評価しました。

軽度 (無症候性または軽度の症状; 介入の適応なし; 日常生活動作 (ADL) は最小限または影響なし);中等度 (症状は中等度の不快感を引き起こす; 局所または非侵襲的介入が必要; ADL への干渉は最小限以上であるが、日常の社会的および機能的活動を行うことができる; 薬物療法が必要な場合がある);重度 (重度の不快感/痛みを引き起こす症状; 医学的/外科的注意/介入を必要とする症状; 日常の社会的および機能的活動を行うことができないことを含む ADL の障害; 薬物療法が必要)。

重大な有害事象とは、次のいずれかの用量で発生する AE です。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 重要な医療イベントを構成しました。
治験薬の初回投与から最終投与後少なくとも28日まで; 36週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2020年5月8日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (レジストリ：WHO)
  • 20200062 (他の：Amgen Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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