국소 요법으로 적절하게 조절되지 않는 판상 건선 환자를 대상으로 아프레밀라스트의 효능 및 안전성에 대한 3B상 공개 라벨 단일군 연구
국소 요법으로 적절하게 조절되지 않는 판상 건선 환자를 대상으로 아프레밀라스트의 효능 및 안전성에 대한 3b상 공개 라벨 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0810
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chitose, 일본, 066-0021
- Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
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Chitose, 일본, 066-0021
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0044
- Kiryu Dermatology Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0167
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
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Fukutsu, 일본, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
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Fukutsu, 일본, 811-3217
- Research Site
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Kagoshima, 일본, 890-0055
- Saruwatari Dermatology Clinic
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Kagoshima, 일본, 890-0055
- Research Site
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Kamimashiki-gun, 일본, 861-3101
- Noguchi Dermatorogy Clinic
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Kamimashiki-gun, 일본, 861-3101
- Research Site
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Kitakyushu-city, 일본, 806-8501
- Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
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Kitakyushu-city, 일본, 806-8501
- Research Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Research Site
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Minato-ku, 일본, 108-0014
- Research Site
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Minato-ku, 일본, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Morioka, 일본, 020-8505
- Research Site
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Neyagawa, 일본, 572-0838
- Research Site
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Neyagawa, 일본, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Obihiro, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Osaka, 일본, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka, 일본, 550-0006
- Research Site
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Sakai, 일본, 599-8272
- Hino Clinic
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Sakai, 일본, 599-8272
- Research Site
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Sapporo, 일본, 003-0833
- Kitagou Dermatology Clinic
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Sapporo, 일본, 003-0833
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
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Sapporo, 일본, 060-0807
- Research Site
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Sapporo, 일본, 064-0807
- Hosui Medical Clinic
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Sapporo, 일본, 064-0807
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-0042
- Fukuzumi Dermatology Clinic
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Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjyuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjyuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, 일본, 813-0044
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0167
- Research Site
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-0042
- Research Site
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 판상 건선에 대한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 20세 이상입니다.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 베이스라인 이전 최소 6개월 동안의 진단에 근거하여 만성 판상 건선을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 sPGA = 2 또는 3인 건선이 있습니다.
- 피험자는 현재 베이스라인 이전 최소 4주 동안만 국소 요법으로 건선 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 현재의 국소 요법에 대해 부적절한 반응을 보입니다.
- 피험자는 심상성 건선에 대한 모든 생물학적 요법에 대해 경험이 없습니다.
피험자는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
(참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
- 가임기 여성(FCBP)인 피험자는 선별 및 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 링; 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔) + 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 판상 건선 이외의 다른 유형의 건선(즉, 농포성, 역상, 홍피성 또는 내장성 건선)을 포함하여 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 다른 염증성 질환 또는 피부과적 상태를 포함하는 모든 상태를 가집니다.
- 피험자는 전신 요법이 필요한 건선성 관절염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 약물 유발 건선 병력이 있습니다.
- 피험자는 건선에 대한 생물학적 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기준선 전 8주 이내 및 연구 동안 건선에 대한 광선 요법 또는 통상적인 전신 요법을 사용했습니다(시클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드, 마이코페놀레이트, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 설파살라진, 아자티오프린을 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 피험자는 스크리닝에서 베이스라인까지 sPGA가 1 이상 증가하여 건선이 악화됨을 나타냅니다.
- 피험자는 기준선 이전 최소 8주 동안 및 연구 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 건선 이외의 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환 또는 현재 조절되지 않는 기타 주요 질환을 앓는다.
- 치료된(즉, 치유된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양 또는 골수 증식성 또는 림프 증식성 질환의 병력이 있는 대상자.
- 피험자는 기준선으로부터 3개월 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 그렇게 할 계획입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 박테리아 감염 또는 심각한 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되고 감염이 완치되어야 하며 기준선 방문 전에 새로운 감염 또는 재발성 감염이 없어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 C형 간염 항체에 대해 양성입니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하는 검사실 이상 유무를 포함하여 피험자는 모든 상태를 가집니다.
- 피험자는 고지에 입각한 동의서 및 등록에 서명하기 전 피험자의 생애 동안 언제든지 자살 시도를 한 이력이 있거나, 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원이 필요한 주요 정신과 질환이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 아프레밀라스트를 사용한 이전 치료를 받았거나 아프레밀라스트를 포함하는 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
5일 적정 후, 참가자들은 기존의 국소 요법에 추가하여 최대 32주 동안 매일 2회(BID) 30mg의 아프레밀라스트 정제를 경구 투여 받았습니다.
16주차에 참가자들은 의사의 지시에 따라 자신의 재량에 따라 국소 요법의 사용을 줄일 수 있었습니다.
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경구 투여용 정제
다른 이름들:
참가자들은 처음 16주 동안 건선에 대한 기존 국소 치료제를 계속 사용했습니다.
16주 후 참가자는 의사의 지시에 따라 재량에 따라 국소 요법의 사용을 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 sPGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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sPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지 범위의 5점 척도로 점수를 매깁니다. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score 버전의 정적 PGA는 전신 홍반, 경결 및 박리 점수를 평균하여 계산합니다. 전체 점수는 다음과 같습니다. 0 = 지우기;
sPGA 응답이 있는 참가자의 비율은 100개의 귀속 데이터 세트에서 다중 귀속 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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32주차에 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 sPGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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sPGA는 평가 시점에 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 표피탈락(D)은 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score 버전의 정적 PGA는 전신 홍반, 경결 및 박리 점수를 평균하여 계산합니다. 전체 점수는 다음과 같습니다. 0 = 지우기;
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32주차
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16주차와 32주차에 Scalp Physicians Global Assessment(ScPGA) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 32주차
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ScPGA는 두피 플라크 상승, 인설 및 홍반을 기반으로 건선의 두피 침범을 평가합니다.
5점 ScPGA 척도 범위는 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통), 4(심함)입니다.
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16주 및 32주차
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16주 및 32주에 건선에 의해 영향을 받은 BSA 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주 및 32주
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건선의 영향을 받는 전체 체표면적은 참가자의 손바닥 면적을 기준으로 추정했으며, 이는 전체 체표면적의 약 1%에 해당합니다. 건선에 의해 영향을 받는 BSA는 전체 신체 표면적의 백분율로 표시됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 16주 및 32주
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2주, 16주 및 32주에 가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주, 16주 및 32주
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참가자들은 왼쪽 경계(0mm)가 가려움이 없음을 나타내고 오른쪽 경계( 100mm)는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
마크에서 왼쪽 경계까지의 거리를 기록했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 16주 및 32주
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2주차, 16주차 및 32주차에 시라토리 소양증 심각도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주, 16주 및 32주
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Shiratori의 가려움증 심각도 점수는 일본에서 사용되는 가려움증 심각도 평가 도구입니다. 주간 및 야간 가려움증을 별도로 평가하고 점수를 매겼습니다. 주간 가려움증은 0(없음), 1(긁지 않고 참을 수 있음, 최소), 2(가벼운 긁힘으로 가라앉음, 경미함), 3(상당한 긁힘으로 가라앉음, 보통), 또는 4(가려지지 않음)의 5등급 척도로 평가되었습니다. 반복적인 긁힘을 유발하는 긁힘, 심한). 야간 가려움증은 0(없음), 1(취침 시간에 약간의 가려움증이 있지만 의도적으로 긁지 않음, 가려움증으로 인해 수면에 어려움이 없음), 2(긁음과 함께 가라앉는 약간의 가려움증, 수면 장애로 인해 수면에 어려움이 없음)의 5단계로 평가되었습니다. 가려움증), 3(긁으면 해결되는 가려움증으로 인한 수면 장애, 수면 중 무의식적인 긁힘 발생), 또는 4(가려움증으로 인한 심한 수면 장애, 자주 긁으면 가려움증이 악화됨). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 16주 및 32주
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기준선에서 NAPSI가 1 이상인 참가자 중 16주 및 32주차에 NAPSI 점수(NAPSI-50)가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주 및 32주차
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베이스라인 평가를 위해 최악의 손발톱 건선 침범을 나타내는 하나의 표적 엄지손톱 또는 손톱을 선택했습니다. 손발톱 기질은 0(없음)에서 4(4개 사분면 모두에 있음)의 등급으로 등급이 매겨진 손발톱 기질 특징(함몰, 반월판의 백반증 붉은 반점, 부서짐)의 존재에 대해 평가되었습니다. 네일 베드는 0(없음)에서 4(모든 사분면에 있음)까지의 척도에서 임의의 네일 베드 특징(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, "기름 방울"(연어 반점 색맹))의 존재에 대해 평가되었습니다. 네일 매트릭스와 네일 베드 점수의 합은 총점이며 범위는 0에서 8(최악)입니다. |
16주 및 32주차
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16주차와 32주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주 및 32주
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DLQI 설문지는 참가자들에게 지난 주에 건선이 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하고 다음 매개변수를 포함합니다: 증상 및 감정, 일상 활동, 여가 활동, 직장 또는 학교 활동, 대인 관계 및 치료 관련 감정. 참가자는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지 10개의 질문에 답합니다. 단, 참가자의 피부가 일이나 공부에 지장을 주는지(예(점수 = 3) 또는 아니오(점수)를 먼저 묻는 질문 7을 제외하고) = 0), "아니오"인 경우 참가자에게 지난 주 직장이나 공부에서 피부 문제가 어느 정도 있었는지 질문하고 0(전혀 아님), 1(약간) 또는 2(약간 있음)로 응답합니다. 많은). DLQI 총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 16주 및 32주
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16주차와 32주차의 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주 및 32주
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주 및 32주
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PASI 점수(PASI-75)가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주 및 32주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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16주 및 32주차
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PASI 점수(PASI-50)가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주 및 32주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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16주 및 32주차
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TSQM(치료 만족도 설문지) 하위 도메인 점수
기간: 기준선 및 16주 및 32주
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TSQM(치료 만족도 설문지) 버전 II는 현재 치료에 대한 참가자의 만족도를 이해하기 위한 자가 관리 도구입니다.
TSQM은 효과(항목 1 및 2), 부작용(항목 4~6), 편의성(항목 7~9) 및 전반적인 만족도(항목 10 및 11)에 초점을 맞춘 4개 도메인에 걸쳐 11개 항목으로 구성됩니다.
항목 3(부작용 경험, 예 또는 아니오)을 제외하고 모든 항목에는 5개 또는 7개의 응답이 있습니다.
항목 점수를 합산하여 4개의 도메인 점수를 제공하며, 이는 다시 0(매우 불만족)에서 100(매우 만족)까지의 범위로 변환됩니다.
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기준선 및 16주 및 32주
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16주차와 32주차에 PBI(Patient Benefit Index) 점수 ≥ 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 32주차
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환자 혜택 지수(Patient Benefit Index, PBI)는 치료 시작 전에 참가자가 식별한 가장 중요한 요구 사항의 함수로 건선 치료의 환자 관련 혜택을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 0(전혀 아님)에서 4(매우)까지 점수가 매겨진 25개의 치료 목표 진술로 구성된 환자 혜택 설문지(Patient Benefit Questionnaire, PBQ)를 작성하여 치료의 이점을 평가하도록 요청받았습니다. PBI는 치료 시작 전에 평가된 개별 환자에 대한 중요도에 따라 각 진술의 성취 가치를 평가하여 각 참여자에 대해 계산됩니다. PBI의 범위는 0(혜택 없음)에서 4(최대 혜택)까지입니다. |
16주 및 32주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최소 28일까지; 최대 36주.
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연구자는 각 부작용의 중증도/강도를 다음과 같이 평가했습니다. 경증(무증상 또는 경미한 증상, 개입이 필요하지 않음, 일상생활 활동(ADL)이 최소한이거나 영향을 받지 않음); 중등도(증상이 중등도의 불편함 유발, 국소적 또는 비침습적 개입 필요, ADL에 최소한의 간섭 이상이지만 일상적인 사회적 및 기능적 활동 수행 가능, 약물 요법이 필요할 수 있음); 중증(심각한 불편함/통증을 유발하는 증상, 내과/외과적 주의/중재가 필요한 증상, 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없는 것을 포함하여 ADL에 대한 간섭, 약물 요법이 필요함). 심각한 유해 사례는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최소 28일까지; 최대 36주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSOR-023
- U1111-1230-7468 (기재: WHO)
- 20200062 (다른: Amgen Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .