Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3B, åpen, enkeltarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Apremilast, hos personer med plakkpsoriasis som ikke er tilstrekkelig kontrollert av lokal terapi

20. desember 2021 oppdatert av: Amgen

En fase 3b, åpen, enkeltarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Apremilast, hos personer med plakkpsoriasis som ikke er tilstrekkelig kontrollert av lokal terapi

Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av apremilast pluss topikale terapier for behandling av voksne med plakkpsoriasis som ikke har oppnådd en adekvat respons med topikaler alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli registrert på 28 steder i Japan. Studien består av 4 faser: en screeningsfase (4 uker), en åpen kombinasjonsterapifase (16 uker), en åpen kombinasjonsterapifase med valgfri lokal reduksjon (16 uker), og en observasjonsoppfølging etter behandling. -opp fase (4 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 20 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) med plakkpsoriasis.
  2. Forsøkspersonen har forstått og frivillig signert et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer blir utført.
  3. Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Pasienten har kronisk plakkpsoriasis basert på en diagnose i minst 6 måneder før baseline.
  5. Personen har psoriasis med sPGA = 2 eller 3 ved screening og baseline.
  6. Pasienten behandles for øyeblikket for psoriasis med topikale terapier kun i minst 4 uker før baseline.
  7. Forsøkspersonen har utilstrekkelig respons på gjeldende topikal terapi i henhold til etterforskerens skjønn.
  8. Personen er naiv til alle biologiske terapier for psoriasis vulgaris.

  9. Forsøkspersonen må ha generelt god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier.

    (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).

  10. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du bruker undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter at du har tatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet; tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]) PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert andre inflammatoriske sykdommer eller dermatologiske tilstander, som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien, inkludert andre typer psoriasis (dvs. pustulær, invers, erytrodermisk eller guttat), bortsett fra plakkpsoriasis.
  2. Personen har psoriasisartritt som krever systemisk terapi.
  3. Personen har en historie med legemiddelindusert psoriasis.
  4. Pasienten har tidligere hatt behandling med biologiske terapier for psoriasis.
  5. Pasienten har brukt fototerapi eller konvensjonell systemisk terapi for psoriasis innen 8 uker før baseline og under studien (inkludert, men ikke begrenset til ciklosporin, kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, mykofenolat, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, sulfasalazin, azathioprin).
  6. Pasienten har forverring av psoriasis indikert av en økning i sPGA på ≥ 1 fra screening til baseline.
  7. Forsøkspersonen kan ikke unngå overdreven soleksponering eller bruk av solarier i minst 8 uker før baseline og under studien.
  8. Forsøkspersonen er for tiden registrert i alle andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt.
  9. Personen har annet enn psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
  10. Personen har malignitet eller historie med malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra behandlede (dvs. kurerte) basalcelle- eller plateepitelcellekarsinomer in situ.
  11. Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder etter baseline eller planlegger å gjøre det under studien.
  12. Personen er gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  13. Personen har bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker etter screening. Enhver behandling for slike infeksjoner må være fullført og infeksjonen helbredet, minst 4 uker før screening og ingen nye eller tilbakevendende infeksjoner før baseline-besøket.
  14. Personen er hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt B kjerneantistoffpositiv ved screening.
  15. Personen er positiv for antistoffer mot hepatitt C ved screening.
  16. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  17. Forsøkspersonen har tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før signering av informert samtykke og påmelding, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene før signering av informert samtykke.
  18. Forsøkspersonen har misbruk av aktivt stoff eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før han signerte det informerte samtykket.
  19. Forsøkspersonen har tidligere behandling med apremilast eller deltagelse i en klinisk studie som involverer apremilast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apremilast
Etter en 5-dagers titrering fikk deltakerne 30 mg apremilast-tabletter oralt to ganger daglig (BID) i opptil 32 uker i tillegg til deres eksisterende topikale behandling. I uke 16 fikk deltakerne redusere bruken av lokal terapi etter eget skjønn under ledelse av legen.
Legemiddel: Apremilast
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla®
Legemiddel: Aktuell terapi
Deltakerne fortsatte å bruke sin eksisterende topiske behandling for psoriasis de første 16 ukene. Etter 16 uker kunne deltakerne redusere bruken av lokal terapi etter eget skjønn under ledelse av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

sPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versjonen av en statisk PGA beregnes ved å beregne gjennomsnittet av total erytem, ​​indurasjon og deskvamasjonsskåre. Den samlede poengsummen er som følger:

0 = Slett;

  1. = Nesten klart;
  2. = Mild;
  3. = Moderat;
  4. = Alvorlig.

Prosentandelen av deltakere med en sPGA-respons ble estimert ved å bruke en multiple imputeringsmetode fra 100 imputerte datasett.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) i uke 32
Tidsramme: Uke 32

sPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versjonen av en statisk PGA beregnes ved å beregne gjennomsnittet av total erytem, ​​indurasjon og deskvamasjonsskåre. Den samlede poengsummen er som følger:

0 = Slett;

  1. = Nesten klart;
  2. = Mild;
  3. = Moderat;
  4. = Alvorlig.
Uke 32
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16 og 32
Tidsramme: Uke 16 og 32
ScPGA vurderer hodebunnens involvering av psoriasis basert på hodebunnsplakkhøyde, skalering og erytem. 5-punkts ScPGA-skalaen varierer fra 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig).
Uke 16 og 32
Endring fra baseline i prosent av BSA påvirket av psoriasis i uke 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 32

Det totale kroppsoverflatearealet påvirket av psoriasis ble estimert basert på håndflaten til deltakerens hånd, som tilsvarer omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet. BSA påvirket av psoriasis uttrykkes som en prosentandel av total kroppsoverflate.

En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 16 og 32
Prosentvis endring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS) i uke 2, 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uke 2, 16 og 32
Deltakerne ble bedt om å angi hvor mye kløe de har hatt på grunn av psoriasis den siste uken ved å plassere et vertikalt slag på en 100 mm linje der venstre grense (0 mm) ikke representerte noen kløe, og høyre grense ( 100 mm) representerte verst tenkelig kløe. Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 2, 16 og 32
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Shiratoris pruritus-alvorlighetspoeng i uke 2, 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uke 2, 16 og 32

Shiratori's Pruritus Severity Score er et verktøy for alvorlighetsvurdering av pruritus (kløe) som brukes i Japan. Kløe på dagtid og natt ble evaluert og skåret separat. Kløe på dagtid ble vurdert på en femgradsskala: 0 (fraværende), 1 (holdbar uten å skrape; minimal), 2 (avtar med lett riper; mild), 3 (avtar med betydelige riper; moderat) eller 4 (avtar ikke med skraping, noe som fører til gjentatt skraping; alvorlig).

Nattkløe ble vurdert på en femgradsskala: 0 (fraværende), 1 (liten kløe ved sengetid, men forårsaker ikke tilsiktet kløing; ingen søvnvansker på grunn av kløe), 2 (liten kløe som avtar ved kløing; ingen søvnvansker pga. kløe), 3 (søvnvansker på grunn av kløe som går over med kløing; ubevisst kløing oppstår under søvn), eller 4 (alvorlige søvnvansker på grunn av kløe; hyppige kløer som forverrer kløe).

En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 2, 16 og 32
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i NAPSI-score (NAPSI-50) ved uke 16 og 32 blant deltakere med NAPSI ≥ 1 ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 32

En tommel- eller fingernegl som representerer den verste neglepsoriasis-involveringen ble valgt for vurdering ved baseline.

Neglematrisen ble vurdert for tilstedeværelse av noen av neglematrisetrekkene (pitting, røde leukonychia flekker i lunula, smuldring) gradert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (tilstede i alle 4 kvadranter).

Neglesengen ble vurdert for tilstedeværelse av eventuelle negleleietrekk (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oljedråpe" (lakselappdyschrom) på en skala fra 0 (ingen) til 4 (tilstede i alle kvadranter).

Summen av neglematrisen og neglesengskårene er den totale poengsummen og varierer fra 0 til 8 (dårligst).
Uke 16 og 32
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uke 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 32

DLQI spørreskjemaet ber deltakerne vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken, og inkluderer følgende parametere: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbeid eller skoleaktiviteter, personlige relasjoner og behandlingsrelaterte følelser. Deltakerne svarer på 10 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye), bortsett fra spørsmål 7, som først spør om deltakerens hud hindret dem i å jobbe eller studere (Ja (score = 3) eller Nei (poengsum) = 0), så Hvis "Nei", blir deltakeren spurt om hvor mye huden deres var et problem på jobb eller studie den siste uken, med svar fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt) eller 2 (a) mye).

Totalskåren for DLQI varierer fra 0 til 30, hvor 30 tilsvarer den dårligste livskvaliteten, og 0 tilsvarer den beste. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 16 og 32
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uke 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 32
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 16 og 32
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score (PASI-75)
Tidsramme: Uke 16 og 32
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Uke 16 og 32
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i PASI-score (PASI-50)
Tidsramme: Uke 16 og 32
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Uke 16 og 32
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) Sub-domene Score
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 32
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) versjon II er et selvadministrert instrument for å forstå en deltakers tilfredshet med gjeldende terapi. TSQM består av 11 elementer fordelt på 4 domener med fokus på effektivitet (element 1 og 2), bivirkninger (element 4 til 6), bekvemmelighet (element 7 til 9) og global tilfredshet (element 10 og 11). Med unntak av punkt 3 (opplev eventuelle bivirkninger; ja eller nei), har alle elementer fem eller syv svar. Vareskårer summeres for å gi fire domeneskårer, som igjen transformeres til en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ekstremt fornøyd).
Baseline og uke 16 og 32
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Patient Benefit Index (PBI)-score ≥ 1 i uke 16 og 32
Tidsramme: Uke 16 og 32

Pasientnytteindeksen (PBI) brukes til å vurdere pasientrelevante fordeler ved psoriasisbehandling som en funksjon av de viktigste behovene som er identifisert av deltakeren før behandlingsstart.

Deltakerne ble bedt om å vurdere fordelene ved behandling ved å fylle ut pasientfordelerspørreskjemaet (PBQ), som består av 25 behandlingsmålsetninger scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig).

PBI beregnes for hver deltaker ved å veie oppnåelsesverdiene for hver utsagn etter deres betydning for den enkelte pasient som vurdert før behandlingsstart. PBI varierer fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal fordel).
Uke 16 og 32
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til minst 28 dager etter siste dose; opptil 36 uker.

Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden/intensiteten av hver bivirkning som:

Mild (asymptomatiske eller milde symptomer; intervensjon ikke indisert; dagliglivets aktiviteter (ADL) minimalt eller ikke påvirket); Moderat (symptom(er) forårsaker moderat ubehag; lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert; mer enn minimal interferens med ADL, men i stand til å utføre daglige sosiale og funksjonelle aktiviteter; medikamentell behandling kan være nødvendig); Alvorlig (symptomer som forårsaker alvorlig ubehag/smerte; symptomer som krever medisinsk/kirurgisk oppmerksomhet/intervensjon; interferens med ADL inkludert manglende evne til å utføre daglige sosiale og funksjonelle aktiviteter; medikamentell behandling nødvendig).

En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet.
Fra første dose av studiemedikamentet til minst 28 dager etter siste dose; opptil 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTER: WHO)
  • 20200062 (ANNEN: Amgen Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere