Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3B, avoin, yksihaarainen tutkimus apremilastin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on plakkipsoriaasi, joka ei ole riittävästi hallinnassa paikallisella hoidolla

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3b, avoin, yhden haaran tutkimus apremilastin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on plakkipsoriaasi, joka ei ole riittävästi hallinnassa paikallisella hoidolla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida apremilastin ja paikallisten hoitojen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta läiskäpsoriaasin hoidossa aikuisilla, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää vastetta pelkällä paikallisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia otetaan mukaan 28 paikkaan Japanissa. Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (4 viikkoa), avoin yhdistelmähoitovaihe (16 viikkoa), avoin yhdistelmähoitovaihe valinnaisella paikallisella vähentämisellä (16 viikkoa) ja hoidon jälkeinen tarkkailuvaihe. -ylävaihe (4 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japani, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japani, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japani, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japani, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japani, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japani, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japani, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japani, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japani, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japani, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japani, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japani, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japani, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japani, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japani, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japani, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japani, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japani, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japani, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japani, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japani, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Research Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Potilas on ≥ 20-vuotias läiskäpsoriaasia sairastavan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkittava on ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Tutkittavalla on krooninen plakkipsoriaasi, joka perustuu diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  5. Tutkittavalla on psoriaasi, jonka sPGA = 2 tai 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  6. Potilasta hoidetaan tällä hetkellä psoriaasin vuoksi vain paikallisilla hoidoilla vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  7. Tutkijalla ei ole riittävää vastetta nykyiseen paikalliseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Kohde ei ole naiivi kaikille psoriaasin biologisille hoidoille.

  9. Tutkittavan terveydentilan (paitsi psoriaasin) on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioiden perusteella.

    (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).

  10. Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(FCBP), on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmistetta käytettäessä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite; munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI tehty luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) PLUSS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Koehenkilöllä on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien muut tulehdukselliset sairaudet tai dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja, mukaan lukien muun tyyppinen psoriaasi (eli märkärakkulainen, käänteinen, erytroderminen tai gutaatti), muu kuin plakkipsoriaasi.
  2. Potilaalla on psoriaattinen niveltulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
  4. Potilaalla on aiemmin ollut hoitoa psoriaasin biologisilla hoidoilla.
  5. Koehenkilö on käyttänyt psoriaasin valohoitoa tai tavanomaista systeemistä hoitoa 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini, kortikosteroidit, metotreksaatti, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaatti, tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, sulfasalatsiini, atsatiopriiini).
  6. Potilaalla on psoriaasin paheneminen, mikä on osoituksena sPGA:n noususta ≥ 1 seulonnasta lähtötilanteeseen.
  7. Koehenkilö ei voi välttää liiallista altistumista auringolle tai rusketuskaappien käyttöä vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana.
  8. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimusvalmistetta.
  9. Potilaalla on psoriaasi lukuun ottamatta mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
  10. Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai myeloproliferatiivinen tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja (eli parantuneita) tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ.
  11. Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
  12. Kohde on raskaana tai imettävä (imettävä) nainen.
  13. Potilaalla on bakteeri-infektioita, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavilla antibiooteilla, tai merkittäviä virus- tai sieni-infektioita 4 viikon sisällä seulonnasta. Kaikki tällaisten infektioiden hoidot on oltava saatettu päätökseen ja infektio parantunut vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta, eikä uusia tai toistuvia infektioita ennen lähtötilannekäyntiä.
  14. Kohde on seulonnassa hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen.
  15. Kohde on positiivinen hepatiitti C:n vasta-aineille seulonnassa.
  16. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  17. Tutkittavalla on aiempaa itsemurhayritystä milloin tahansa tutkittavan elämänsä aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja ilmoittautumista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tietoisen suostumuksen allekirjoittamista edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  18. Tutkittavalla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  19. Potilaalla on aiemmin hoidettu apremilastilla tai hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui apremilastia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Apremilast
Viiden päivän titrauksen jälkeen osallistujat saivat 30 mg apremilastitabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 32 viikon ajan nykyisen paikallishoidon lisäksi. Viikolla 16 osallistujat saivat vähentää paikallishoidon käyttöä oman harkintansa mukaan lääkärinsä ohjauksessa.
Lääke: Apremilast
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla®
Lääke: Ajankohtainen terapia
Osallistujat jatkoivat olemassa olevan paikallisen psoriaasin hoitonsa käyttöä ensimmäisen 16 viikon ajan. 16 viikon kuluttua osallistujat voivat vähentää paikallishoidon käyttöä harkintansa mukaan lääkärinsä ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

sPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).

National Psoriasis Foundationin Psoriasis Score -versio staattisesta PGA:sta lasketaan laskemalla koko kehon punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvo. Kokonaispisteet ovat seuraavat:

0 = selkeä;

  1. = Melkein selkeä;
  2. = lievä;
  3. = kohtalainen;
  4. = Vaikea.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sPGA-vaste, arvioitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää 100 imputoidusta tietojoukosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32

sPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).

National Psoriasis Foundationin Psoriasis Score -versio staattisesta PGA:sta lasketaan laskemalla koko kehon punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvo. Kokonaispisteet ovat seuraavat:

0 = selkeä;

  1. = Melkein selkeä;
  2. = lievä;
  3. = kohtalainen;
  4. = Vaikea.
Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päänahan lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (ScPGA) -pisteen selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) viikoilla 16 ja 32
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
ScPGA arvioi päänahan psoriasiksen esiintymisen päänahan plakin nousun, hilseilyn ja eryteeman perusteella. 5-pisteinen ScPGA-asteikko vaihtelee välillä 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Viikot 16 ja 32
Muutos lähtötasosta psoriaasin aiheuttaman BSA:n prosentissa viikoilla 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32

Psoriaasin aiheuttama kehon kokonaispinta-ala arvioitiin osallistujan käden kämmenen pinta-alalla, joka vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta. Psoriaasin aiheuttama BSA ilmaistaan ​​prosentteina kehon kokonaispinta-alasta.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla viikoilla 2, 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 16 ja 32
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon heillä on ollut psoriasiksen aiheuttamaa kutinaa viimeisen viikon aikana asettamalla pystysuora viiva 100 mm:n viivalle, jolla vasemmanpuoleinen raja (0 mm) ei merkinnyt kutinaa, ja oikea reuna ( 100 mm) edusti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 16 ja 32
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Shiratorin kutinan vakavuuspisteissä viikoilla 2, 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 16 ja 32

Shiratori's Pruritus Severity Score on Japanissa käytetty kutina (kutina) vakavuuden arviointityökalu. Päivä- ja yökutina arvioitiin ja pisteytettiin erikseen. Päivän kutina arvioitiin viiden asteikon asteikolla: 0 (ei ole), 1 (kestää naarmuuntumatta; minimaalinen), 2 (laajentuu naarmuuntumatta; lievä), 3 (laajentuu huomattavasti naarmuuntumalla; kohtalainen) tai 4 (ei laantuu) naarmuuntumista, mikä saa aikaan toistuvan naarmuuntumisen; vakava).

Yöaikainen kutina arvioitiin viiden asteen asteikolla: 0 (ei poissa), 1 (lievä kutina nukkumaan mennessä, mutta ei aiheuta tahallista naarmuuntumista; ei kutinasta johtuvaa univaikeutta), 2 (lievä kutina, joka häviää naarmuuntumisen myötä; ei nukahtamisvaikeuksia kutina), 3 (nukkumisvaikeudet kutinasta, joka häviää raapimalla; tajutonta naarmuuntumista esiintyy unen aikana) tai 4 (vakavat kutinasta johtuvat univaikeudet; toistuva raapiminen, joka pahentaa kutinaa).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta NAPSI-pisteissä (NAPSI-50) viikoilla 16 ja 32 niiden osallistujien joukossa, joiden NAPSI oli ≥ 1 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32

Yksi peukalon kohdekynsi tai kynsi, joka edustaa pahinta kynsipsoriaasin vaikutusta, valittiin arvioitavaksi lähtötilanteessa.

Kynsimatriisista arvioitiin minkä tahansa kynsimatriisin ominaisuuksien esiintyminen (kuoppaus, leukonykian punaiset täplät lunulassa, mureneminen) asteikolla 0 (ei mitään) 4 (esillä kaikissa 4 kvadrantissa).

Kynsialusta arvioitiin kynsipohjan mahdollisten ominaisuuksien (onyykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alapuolinen hyperkeratoosi, "öljypisara" (lohilappujen dyskroma) esiintyminen asteikolla 0 (ei mitään) 4:een (esillä kaikissa kvadranteissa).

Kynsimatriisin ja kynsipohjan tulosten summa on kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 0-8 (huonoin).
Viikot 16 ja 32
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32

DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet. Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin), paitsi kysymys 7, joka ensin kysyy, estikö osallistujan iho työskentelyn tai opiskelun (kyllä ​​(pistemäärä = 3) tai ei (pistemäärä)) = 0), sitten Jos "Ei", osallistujalta kysytään, kuinka paljon hänen ihonsa oli ongelma työssä tai opiskelussa viimeisen viikon aikana. Vastaukset ovat 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän) tai 2 (a paljon).

DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n laskun lähtötasosta PASI-pisteissä (PASI-75)
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta.
Viikot 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta PASI-pisteissä (PASI-50)
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta.
Viikot 16 ja 32
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM) -aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Lääkehoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) versio II on itse annettava väline, jonka avulla voidaan ymmärtää osallistujan tyytyväisyys nykyiseen hoitoon. TSQM sisältää 11 kohdetta neljällä alalla, jotka keskittyvät tehokkuuteen (kohdat 1 ja 2), sivuvaikutuksiin (kohdat 4–6), mukavuuteen (kohdat 7–9) ja maailmanlaajuiseen tyytyväisyyteen (kohdat 10 ja 11). Lukuun ottamatta kohtaa 3 (koe sivuvaikutuksia; kyllä ​​tai ei), kaikilla kohteilla on viisi tai seitsemän vastausta. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan neljä verkkotunnuspistettä, jotka puolestaan ​​muunnetaan asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat potilashyötyindeksin (PBI) pisteen ≥ 1 viikoilla 16 ja 32
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32

Potilashyötyindeksiä (Patient Benefit Index, PBI) käytetään psoriaasin hoidon potilaskohtaisten hyötyjen arvioimiseen osallistujan ennen hoidon aloittamista tunnistamien tärkeimpien tarpeiden funktiona.

Osallistujia pyydettiin arvioimaan hoidon hyötyjä täyttämällä potilashyötykysely (Patient Benefit Questionnaire, PBQ), joka koostuu 25 hoidon tavoitelausekkeesta, jotka pisteytettiin välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).

PBI lasketaan kullekin osallistujalle punnitsemalla kunkin lausunnon saavutusarvoja niiden tärkeyden mukaan yksittäiselle potilaalle, joka on arvioitu ennen hoidon aloittamista. PBI vaihtelee 0:sta (ei hyötyä) 4:ään (maksimihyöty).
Viikot 16 ja 32
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 36 viikkoa.

Tutkija arvioi kunkin haittatapahtuman vakavuuden/intensiteetin seuraavasti:

Lievä (oireettomia tai lieviä oireita; interventiota ei ole indikoitu; päivittäisen elämän toimintaan (ADL) vaikuttaa vain vähän tai ei); Keskivaikea (oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta; paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; enemmän kuin minimaalinen häiriö ADL:n kanssa, mutta pystyy suorittamaan päivittäisiä sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja; lääkehoito saattaa olla tarpeen); Vaikea (oireet aiheuttavat vakavaa epämukavuutta/kipua; oireet, jotka vaativat lääketieteellistä/kirurgista hoitoa/interventiota; häiriöitä ADL:iin mukaan lukien kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja; lääkehoitoa tarvitaan).

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika;
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 36 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • 20200062 (MUUTA: Amgen Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa