Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3B, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности апремиласта у субъектов с бляшечным псориазом, который не поддается адекватному контролю с помощью местной терапии.

20 декабря 2021 г. обновлено: Amgen

Фаза 3b, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности апремиласта у субъектов с бляшечным псориазом, который не поддается адекватному контролю с помощью местной терапии.

Главной целью исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации апремиласта с местными препаратами для лечения взрослых с бляшечным псориазом, у которых не был достигнут адекватный ответ только местными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут зачислены на 28 сайтах в Японии. Исследование состоит из 4 фаз: фаза скрининга (4 недели), фаза открытой комбинированной терапии (16 недель), фаза открытой комбинированной терапии с возможным уменьшением местного применения (16 недель) и наблюдательное наблюдение после лечения. Подъемная фаза (4 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
  • Япония
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Япония, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Япония, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Япония, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Япония, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Япония, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Япония, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Япония, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Япония, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Япония, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Япония, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Япония, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Япония, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Япония, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Япония, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Япония, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Япония, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Возраст субъекта ≥ 20 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF) с бляшечным псориазом.
  2. Субъект понял и добровольно подписал документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  4. Субъект страдает хроническим бляшечным псориазом на основании диагноза, по крайней мере, за 6 месяцев до исходного уровня.
  5. У субъекта псориаз с sPGA = 2 или 3 при скрининге и исходном уровне.
  6. Субъект в настоящее время лечится от псориаза с помощью местной терапии только в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
  7. Субъект имеет неадекватный ответ на текущую местную терапию по усмотрению исследователя.
  8. Субъект наивен ко всем видам биологической терапии вульгарного псориаза.

  9. Состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (за исключением псориаза), по оценке исследователя на основании истории болезни, медицинского осмотра и данных клинических лабораторий.

    (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).

  10. Субъекты, которые являются женщинами детородного возраста (FCBP), должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль; перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; б — цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. Субъект имеет любое состояние, включая другие воспалительные заболевания или дерматологические состояния, которые затрудняют интерпретацию данных исследования, включая другие типы псориаза (например, пустулезный, обратный, эритродермический или каплевидный), кроме бляшечного псориаза.
  2. У субъекта псориатический артрит, требующий системной терапии.
  3. У субъекта в анамнезе псориаз, вызванный лекарствами.
  4. Субъект ранее лечился биологическими препаратами от псориаза.
  5. Субъект использовал фототерапию или обычную системную терапию псориаза в течение 8 недель до исходного уровня и во время исследования (включая, помимо прочего, циклоспорин, кортикостероиды, метотрексат, пероральные ретиноиды, микофенолят, тиогуанин, гидроксимочевину, сиролимус, сульфасалазин, азатиоприн).
  6. У субъекта наблюдается ухудшение псориаза, на что указывает увеличение sPGA ≥ 1 от скрининга до исходного уровня.
  7. Субъект не может избегать чрезмерного пребывания на солнце или использования соляриев в течение как минимум 8 недель до исходного уровня и во время исследования.
  8. Субъект в настоящее время включен в любое другое клиническое исследование, включающее исследуемый продукт.
  9. Субъект имеет помимо псориаза любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
  10. Субъект имеет злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, миелопролиферативное или лимфопролиферативное заболевание в течение последних 3 лет, за исключением пролеченных (т.е. вылеченных) базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ.
  11. Субъект получил живую вакцину в течение 3 месяцев после исходного уровня или планирует сделать это во время исследования.
  12. Субъект беременные или кормящие грудью (кормящие) женщины.
  13. Субъект имеет бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель после скрининга. Любое лечение таких инфекций должно быть завершено, и инфекция должна быть вылечена, по крайней мере, за 4 недели до скрининга и отсутствие новых или рецидивирующих инфекций до базового визита.
  14. Субъект является положительным на поверхностный антиген гепатита В или на ядро-антитело гепатита В при скрининге.
  15. Субъект дал положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге.
  16. Субъект имеет любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  17. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до подписания информированного согласия и зачисления или серьезное психиатрическое заболевание, требующее госпитализации, в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.
  18. Субъект злоупотреблял активными психоактивными веществами или злоупотреблял психоактивными веществами в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
  19. Субъект ранее лечился апремиластом или участвовал в клиническом исследовании с участием апремиласта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апремиласт
После 5-дневного титрования участники получали таблетки апремиласта по 30 мг перорально два раза в день (дважды в сутки) в течение 32 недель в дополнение к существующей местной терапии. На 16-й неделе участникам было разрешено уменьшить использование местной терапии по своему усмотрению под руководством врача.
Лекарство: Апремиласт
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла®
Лекарство: Местная терапия
Участники продолжали использовать свое существующее местное лечение псориаза в течение первых 16 недель. Через 16 недель участники могли уменьшить использование местной терапии по своему усмотрению под руководством своего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по шкале sPGA чистую (0) или почти чистую (1) оценку на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

sPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (четкая) до 4 (тяжелая).

Версия статической PGA для оценки псориаза Национального фонда псориаза рассчитывается путем усреднения общей оценки эритемы, уплотнения и шелушения тела. Общие баллы следующие:

0 = очистить;

  1. = Почти ясно;
  2. = Мягкий;
  3. = умеренный;
  4. = Серьезный.

Процент участников с ответом sPGA был оценен с использованием метода множественного вменения из 100 вмененных наборов данных.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по шкале sPGA чистую (0) или почти чистую (1) оценку на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32

sPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (четкая) до 4 (тяжелая).

Версия статической PGA для оценки псориаза Национального фонда псориаза рассчитывается путем усреднения общей оценки эритемы, уплотнения и шелушения тела. Общие баллы следующие:

0 = очистить;

  1. = Почти ясно;
  2. = Мягкий;
  3. = умеренный;
  4. = Серьезный.
Неделя 32
Процент участников, получивших оценку «чисто» (0) или «почти чисто» (1) по шкале глобальной оценки скальпистов (ScPGA) на 16-й и 32-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 32
ScPGA оценивает поражение кожи головы псориазом на основе возвышения бляшек на коже головы, шелушения и эритемы. 5-балльная шкала ScPGA варьируется от 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) до 4 (тяжелая).
Недели 16 и 32
Изменение процентной доли BSA, пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 32-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 32

Общая площадь поверхности тела, пораженная псориазом, оценивалась на основе площади ладони участника, что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела. BSA, пораженный псориазом, выражается в процентах от общей площади поверхности тела.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 16 и 32
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале зуда (ВАШ) на 2-й, 16-й и 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 16 и 32
Участников попросили указать, насколько сильно у них был зуд из-за псориаза за последнюю неделю, поместив вертикальную черту на 100-миллиметровую линию, на которой левая граница (0 мм) означала отсутствие зуда, а правая граница ( 100 мм) представляло собой сильнейший зуд, какой только можно себе представить. Расстояние от отметки до левой границы фиксировалось. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 16 и 32
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести зуда Ширатори на 2-й, 16-й и 32-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 16 и 32

Шкала тяжести зуда Ширатори — это инструмент оценки тяжести зуда (зуда), используемый в Японии. Дневной и ночной зуд оценивали и оценивали отдельно. Дневной зуд оценивали по пятибалльной шкале: 0 (отсутствует), 1 (терпимо, без расчесов; минимальный), 2 (проходит при легком расчесывании, легкий), 3 (проходит при значительном расчесывании, умеренный) или 4 (не проходит). с расчесыванием, вызывающим повторное расчесывание; сильное).

Ночной зуд оценивали по пятибалльной шкале: 0 (отсутствует), 1 (легкий зуд перед сном, но не вызывающий преднамеренного расчесывания; отсутствие проблем со сном из-за зуда), 2 (легкий зуд, который проходит при расчесывании; отсутствие проблем со сном из-за зуда). pruritus), 3 (трудности засыпания из-за зуда, который проходит при расчесывании; бессознательное расчесывание во время сна) или 4 (серьезные трудности со сном из-за зуда; частое расчесывание, усиливающее зуд).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 16 и 32
Процент участников, достигших ≥ 50% снижения показателя NAPSI (NAPSI-50) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 32-й неделе среди участников с NAPSI ≥ 1 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 32

Для оценки на исходном уровне был выбран один целевой ноготь большого пальца или ноготь, представляющий собой наиболее сильное поражение ногтей псориазом.

Ногтевой матрикс оценивали на наличие каких-либо признаков ногтевого матрикса (ямки, красные пятна лейконихии в лунке, крошение), оцениваемых по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (присутствуют во всех 4 квадрантах).

Ногтевое ложе оценивали на наличие каких-либо особенностей ногтевого ложа (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, «масляная капля» (дисхромия лососевых пятен) по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (присутствует во всех квадрантах).

Сумма баллов матрицы ногтя и ногтевого ложа является общей оценкой и колеблется от 0 до 8 (наихудший).
Недели 16 и 32
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 32-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 32

В опроснике DLQI участникам предлагается оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю, и он включает следующие параметры: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа или учеба, личные отношения и ощущения, связанные с лечением. Участники отвечают на 10 вопросов по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно), за исключением вопроса 7, в котором сначала спрашивается, мешала ли им кожа участника работать или учиться (Да (оценка = 3) или Нет (оценка = 3). = 0), затем, если «Нет», участника спрашивают, насколько его кожа была проблемой на работе или учебе за последнюю неделю, с ответами от 0 (совсем нет), 1 (немного) или 2 (незначительно). много).

Общий балл DLQI колеблется от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 16 и 32
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на 16-й и 32-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 32
PASI — это показатель тяжести псориатического заболевания, учитывающий качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 16 и 32
Процент участников, у которых показатель PASI снизился на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (PASI-75)
Временное ограничение: Недели 16 и 32
PASI — это показатель тяжести псориатического заболевания, учитывающий качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Недели 16 и 32
Процент участников, у которых показатель PASI снизился на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем (PASI-50)
Временное ограничение: Недели 16 и 32
PASI — это показатель тяжести псориатического заболевания, учитывающий качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Недели 16 и 32
Опросник удовлетворенности лечением для лечения (TSQM) Баллы по подобластям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 32
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM), версия II, представляет собой самостоятельный инструмент для понимания удовлетворенности участника текущим лечением. TSQM включает 11 пунктов в 4 областях, посвященных эффективности (пункты 1 и 2), побочным эффектам (пункты 4–6), удобству (пункты 7–9) и общему удовлетворению (пункты 10 и 11). За исключением пункта 3 (любые побочные эффекты; да или нет), все пункты имеют пять или семь ответов. Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить баллы по четырем доменам, которые, в свою очередь, преобразуются в шкалу от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен).
Исходный уровень и недели 16 и 32
Процент участников, получивших индекс пользы для пациента (PBI) ≥ 1 на 16-й и 32-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 32

Индекс пользы для пациента (PBI) используется для оценки пользы лечения псориаза для пациента в зависимости от наиболее важных потребностей, выявленных участником до начала лечения.

Участникам было предложено оценить преимущества лечения, заполнив Опросник пользы для пациента (PBQ), который состоит из 25 заявлений о цели лечения, оцененных от 0 (совсем нет) до 4 (очень).

PBI рассчитывается для каждого участника путем взвешивания значений достижения каждого утверждения по их важности для отдельного пациента по оценке до начала лечения. PBI варьируется от 0 (нет пользы) до 4 (максимальная польза).
Недели 16 и 32
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения как минимум 28 дней после последней дозы; до 36 недель.

Исследователь оценил тяжесть/интенсивность каждого нежелательного явления как:

Легкая (бессимптомные или слабовыраженные симптомы; вмешательство не показано; повседневная активность (ADL) затронута минимально или не нарушена); Умеренная (симптом(ы) вызывают умеренный дискомфорт; показано местное или неинвазивное вмешательство; более чем минимальное вмешательство в повседневную активность, но способность выполнять повседневную социальную и функциональную деятельность; может потребоваться медикаментозная терапия); Тяжелая (симптомы, вызывающие сильный дискомфорт/боль; симптомы, требующие медицинской/хирургической помощи/вмешательства; нарушение повседневной активности, включая неспособность выполнять повседневную социальную и функциональную деятельность; требуется медикаментозная терапия).

Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:

  • Привел к смерти;
  • Был опасен для жизни;
  • Необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации;
  • Привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект;
  • Состоялось важное медицинское событие.
От первой дозы исследуемого препарата до истечения как минимум 28 дней после последней дозы; до 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • 20200062 (ДРУГОЙ: Amgen Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться