Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, eenarmig fase 3B-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van apremilast bij proefpersonen met plaquepsoriasis die niet voldoende onder controle wordt gehouden door topische therapie

20 december 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmig fase 3b-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van apremilast bij proefpersonen met plaquepsoriasis die niet voldoende onder controle wordt gehouden door topische therapie

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van apremilast plus topische therapieën voor de behandeling van volwassenen met plaque psoriasis die met topische middelen alleen geen adequate respons hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden ingeschreven op 28 locaties in Japan. De studie bestaat uit 4 fasen: een screeningsfase (4 weken), een open-label combinatietherapiefase (16 weken), een open-label combinatietherapiefase met optionele topische reductie (16 weken), en een observatie-follow-up na de behandeling. -up fase (4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon is ≥ 20 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) met plaque psoriasis.
  2. De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument begrepen en vrijwillig ondertekend voordat enige studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Proefpersoon heeft chronische plaque psoriasis op basis van een diagnose gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline.
  5. Proefpersoon heeft psoriasis met sPGA = 2 of 3 bij screening en baseline.
  6. Proefpersoon wordt momenteel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline behandeld voor psoriasis met uitsluitend lokale therapieën.
  7. De proefpersoon reageert onvoldoende op de huidige lokale therapie, naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Onderwerp is naïef voor alle biologische therapieën voor psoriasis vulgaris.

  9. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria.

    (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).

  10. Onderwerpen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten FCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje; afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) PLUS één aanvullende barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder andere ontstekingsziekten of dermatologische aandoeningen, die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt, waaronder andere vormen van psoriasis (dwz pustuleuze, inverse, erytrodermische of guttata), anders dan plaque psoriasis.
  2. Proefpersoon heeft artritis psoriatica waarvoor systemische therapie nodig is.
  3. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van door drugs geïnduceerde psoriasis.
  4. Proefpersoon is eerder behandeld met biologische therapieën voor psoriasis.
  5. Proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek fototherapie of conventionele systemische therapie voor psoriasis gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, corticosteroïden, methotrexaat, orale retinoïden, mycofenolaat, thioguanine, hydroxyurea, sirolimus, sulfasalazine, azathioprine).
  6. Proefpersoon heeft verergering van psoriasis, aangegeven door een toename in sPGA van ≥ 1 vanaf screening tot baseline.
  7. De proefpersoon kan overmatige blootstelling aan de zon of het gebruik van zonnebanken gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek niet vermijden.
  8. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
  9. Proefpersoon heeft behalve psoriasis, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ziekte die momenteel niet onder controle is.
  10. Proefpersoon heeft een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit of myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van behandelde (dwz genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ.
  11. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na baseline een levend vaccin gekregen of is van plan dit tijdens de studie te doen.
  12. Onderwerp is zwangere of borstvoeding gevende (zogende) vrouwen.
  13. Proefpersoon heeft bacteriële infecties die behandeling met orale of injecteerbare antibiotica vereisen, of significante virale of schimmelinfecties, binnen 4 weken na screening. Elke behandeling voor dergelijke infecties moet zijn voltooid en de infectie moet zijn genezen, ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en er mogen geen nieuwe of terugkerende infecties zijn voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  14. Proefpersoon is hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of hepatitis B-kernantilichaampositief bij screening.
  15. Proefpersoon is bij screening positief voor antilichamen tegen hepatitis C.
  16. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en inschrijving, of een ernstige psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  18. Proefpersoon heeft actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  19. Proefpersoon is eerder behandeld met apremilast of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met apremilast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apremilast
Na een 5-daagse titratie kregen de deelnemers 30 mg apremilast-tabletten oraal tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 32 weken naast hun bestaande lokale therapie. In week 16 mochten de deelnemers hun gebruik van topische therapie naar eigen goeddunken onder leiding van hun arts verminderen.
Geneesmiddel: Apremilast
Tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla®
Geneesmiddel: Topische therapie
De deelnemers bleven de eerste 16 weken hun bestaande plaatselijke behandeling voor psoriasis gebruiken. Na 16 weken konden de deelnemers het gebruik van lokale therapie naar eigen goeddunken onder leiding van hun arts verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een sPGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) behaalde
Tijdsspanne: Week 16

De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).

De National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versie van een statische PGA wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie van het hele lichaam. De totaalscores zijn als volgt:

0 = wissen;

  1. = Bijna duidelijk;
  2. = Mild;
  3. = Matig;
  4. = Ernstig.

Het percentage deelnemers met een sPGA-respons werd geschat met behulp van een meervoudige imputatiemethode uit 100 geïmputeerde datasets.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 32 een sPGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) behaalde
Tijdsspanne: Week 32

De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).

De National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versie van een statische PGA wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie van het hele lichaam. De totaalscores zijn als volgt:

0 = wissen;

  1. = Bijna duidelijk;
  2. = Mild;
  3. = Matig;
  4. = Ernstig.
Week 32
Percentage deelnemers dat een Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA)-score van vrij (0) of bijna vrij (1) behaalde in week 16 en week 32
Tijdsspanne: Week 16 en 32
De ScPGA beoordeelt de betrokkenheid van psoriasis op de hoofdhuid op basis van verhoging van plaque op de hoofdhuid, schilfering en erytheem. De 5-punts ScPGA-schaal loopt van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Week 16 en 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis in week 16 en week 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 en 32

Het totale door psoriasis aangetaste lichaamsoppervlak werd geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer, wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak. BSA aangetast door psoriasis wordt uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsoppervlak.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16 en 32
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Visual Analog Scale (VAS) in week 2, 16 en 32
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 16 en 32
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoeveel jeuk ze de afgelopen week hadden door psoriasis door een verticale lijn te plaatsen op een lijn van 100 mm waarop de linkergrens (0 mm) geen jeuk vertegenwoordigde en de rechtergrens ( 100 mm) vertegenwoordigde de ergst denkbare jeuk. De afstand van de markering tot de linkergrens werd geregistreerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline en week 2, 16 en 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Shiratori's Pruritus Severity Score in week 2, 16 en 32
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 16 en 32

Shiratori's Pruritus Severity Score is een instrument om de ernst van jeuk (jeuk) te beoordelen dat in Japan wordt gebruikt. Jeuk overdag en 's nachts werden geëvalueerd en afzonderlijk gescoord. Jeuk overdag werd beoordeeld op een schaal van vijf graden: 0 (afwezig), 1 (draagbaar zonder krabben; minimaal), 2 (neemt af bij licht krabben; mild), 3 (neemt af bij aanzienlijk krabben; matig) of 4 (niet afnemend). met krabben, wat aanleiding geeft tot herhaaldelijk krabben; ernstig).

Nachtelijke jeuk werd beoordeeld op een schaal van vijf: 0 (afwezig), 1 (lichte jeuk bij het naar bed gaan maar veroorzaakt niet opzettelijk krabben; geen slaapproblemen vanwege jeuk), 2 (lichte jeuk die afneemt met krabben; geen slaapproblemen vanwege pruritus), 3 (moeite met slapen vanwege pruritus die verdwijnt door krabben; onbewust krabben treedt op tijdens de slaap), of 4 (ernstige slaapproblemen als gevolg van pruritus; veelvuldig krabben dat pruritus verergert).

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline en week 2, 16 en 32
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 50% ten opzichte van baseline in NAPSI-score (NAPSI-50) behaalde in week 16 en 32 onder deelnemers met NAPSI ≥ 1 in baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 32

Eén duimnagel of vingernagel die de ergste betrokkenheid van nagelpsoriasis vertegenwoordigde, werd geselecteerd voor beoordeling bij baseline.

De nagelmatrix werd beoordeeld op de aanwezigheid van een van de kenmerken van de nagelmatrix (pitting, leukonychia rode vlekken in de lunula, afbrokkeling) beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (aanwezig in alle 4 de kwadranten).

Het nagelbed werd beoordeeld op de aanwezigheid van nagelbedkenmerken (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, "oliedruppel" (zalmvlekdyschroma) op een schaal van 0 (geen) tot 4 (aanwezig in alle kwadranten).

De som van de nagelmatrix- en nagelbedscores is de totale score en varieert van 0 tot 8 (slechtste).
Week 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16 en 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 en 32

De DLQI-vragenlijst vraagt ​​deelnemers om de mate te evalueren waarin psoriasis hun kwaliteit van leven in de afgelopen week heeft beïnvloed, en omvat de volgende parameters: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk- of schoolactiviteiten, persoonlijke relaties en behandelingsgerelateerde gevoelens. Deelnemers beantwoorden 10 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel), met uitzondering van vraag 7, waarin eerst wordt gevraagd of de huid van de deelnemer hen verhinderde te werken of studeren (ja (score = 3) of nee (score = 0), dan wordt de deelnemer bij "Nee" gevraagd in hoeverre zijn huid de afgelopen week een probleem was op het werk of tijdens het studeren, met antwoorden van 0 (helemaal niet), 1 (een beetje) of 2 (een beetje). kavel).

De DLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 met de beste. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16 en 32
Percentage verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 16 en 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 en 32
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16 en 32
Percentage deelnemers dat ≥ 75% reductie ten opzichte van baseline behaalde in PASI-score (PASI-75)
Tijdsspanne: Week 16 en 32
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Week 16 en 32
Percentage deelnemers dat ≥ 50% reductie ten opzichte van baseline behaalde in PASI-score (PASI-50)
Tijdsspanne: Week 16 en 32
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Week 16 en 32
Vragenlijst tevredenheid over behandeling voor medicatie (TSQM) subdomeinscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 en 32
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) versie II is een zelf in te vullen instrument om de tevredenheid van een deelnemer over de huidige therapie te begrijpen. De TSQM bestaat uit 11 items verdeeld over 4 domeinen gericht op effectiviteit (item 1 en 2), bijwerkingen (item 4 tot 6), gemak (item 7 tot 9) en algemene tevredenheid (item 10 en 11). Met uitzondering van item 3 (ervaar je bijwerkingen; ja of nee), hebben alle items vijf of zeven antwoorden. Itemscores worden opgeteld om vier domeinscores te geven, die op hun beurt worden getransformeerd naar een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
Basislijn en week 16 en 32
Percentage deelnemers dat een Patient Benefit Index (PBI)-score ≥ 1 behaalde in week 16 en week 32
Tijdsspanne: Week 16 en 32

De Patient Benefit Index (PBI) wordt gebruikt om patiëntrelevante voordelen van psoriasisbehandeling te beoordelen als functie van de belangrijkste behoeften die door de deelnemer zijn geïdentificeerd vóór de start van de behandeling.

De deelnemers werd gevraagd om de voordelen van de behandeling te beoordelen door de Patient Benefit Questionnaire (PBQ) in te vullen, die bestaat uit 25 behandeldoelen met een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer).

De PBI wordt voor elke deelnemer berekend door de prestatiewaarden van elke stelling af te wegen op basis van hun belang voor de individuele patiënt zoals beoordeeld voorafgaand aan de start van de behandeling. De PBI varieert van 0 (geen voordeel) tot 4 (maximaal voordeel).
Week 16 en 32
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis; tot 36 weken.

De onderzoeker beoordeelde de ernst/intensiteit van elke bijwerking als:

Licht (asymptomatische of milde symptomen; interventie niet geïndiceerd; activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) minimaal of niet beïnvloed); Matig (symptomen veroorzaken matig ongemak; lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; meer dan minimale interferentie met ADL's maar in staat om dagelijkse sociale en functionele activiteiten uit te voeren; medicamenteuze behandeling kan nodig zijn); Ernstig (symptomen die ernstig ongemak/pijn veroorzaken; symptomen die medische/chirurgische aandacht/interventie vereisen; interferentie met ADL's inclusief onvermogen om dagelijkse sociale en functionele activiteiten uit te voeren; medicamenteuze behandeling vereist).

Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Met de dood tot gevolg;
  • Levensbedreigend geweest;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis; tot 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTRATIE: WHO)
  • 20200062 (ANDER: Amgen Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren