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Un estudio de Fase 3B, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de apremilast, en sujetos con psoriasis en placas que no se controla adecuadamente con terapia tópica

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio de Fase 3b, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de apremilast, en sujetos con psoriasis en placas que no se controla adecuadamente con terapia tópica

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de apremilast más terapias tópicas para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que no han logrado una respuesta adecuada con los tópicos solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en 28 sitios en Japón. El estudio consta de 4 fases: una fase de detección (4 semanas), una fase de terapia combinada abierta (16 semanas), una fase de terapia combinada abierta con reducción tópica opcional (16 semanas) y un seguimiento observacional posterior al tratamiento. fase de ascenso (4 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
  • Japón
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japón, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japón, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japón, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japón, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japón, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japón, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japón, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japón, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japón, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japón, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japón, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japón, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japón, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japón, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japón, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japón, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japón, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japón, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japón, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japón, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japón, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto tiene ≥ 20 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) con psoriasis en placas.
  2. El sujeto ha entendido y firmado voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  3. El sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  4. El sujeto tiene psoriasis en placas crónica según un diagnóstico de al menos 6 meses antes del inicio.
  5. El sujeto tiene psoriasis con sPGA = 2 o 3 en la selección y al inicio del estudio.
  6. El sujeto actualmente recibe tratamiento para la psoriasis con terapias tópicas solo durante al menos 4 semanas antes del inicio.
  7. El sujeto tiene una respuesta inadecuada a la terapia tópica actual según el criterio del investigador.
  8. El sujeto no conoce todas las terapias biológicas para la psoriasis vulgar.

  9. El sujeto debe gozar de buena salud en general (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, en función del historial médico, el examen físico y los laboratorios clínicos.

    (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).

  10. Los sujetos que sean mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

Opción 1: cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino; ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]) MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. El sujeto tiene cualquier condición, incluidas otras enfermedades inflamatorias o condiciones dermatológicas, que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio, incluidos otros tipos de psoriasis (es decir, pustulosa, inversa, eritrodérmica o guttata), además de la psoriasis en placas.
  2. El sujeto tiene artritis psoriásica que requiere terapia sistémica.
  3. El sujeto tiene antecedentes de psoriasis inducida por fármacos.
  4. El sujeto ha tenido tratamiento previo con terapias biológicas para la psoriasis.
  5. El sujeto ha usado fototerapia o terapia sistémica convencional para la psoriasis dentro de las 8 semanas previas al inicio y durante el estudio (incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina).
  6. El sujeto tiene un empeoramiento de la psoriasis indicado por un aumento en sPGA de ≥ 1 desde la selección hasta el inicio.
  7. El sujeto no puede evitar la exposición excesiva al sol o el uso de cabinas de bronceado durante al menos 8 semanas antes del inicio y durante el estudio.
  8. El sujeto está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
  9. El sujeto tiene, además de psoriasis, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no está controlada.
  10. El sujeto tiene malignidad o antecedentes de malignidad o enfermedad mieloproliferativa o linfoproliferativa en los últimos 3 años, a excepción de los carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados (es decir, curados).
  11. El sujeto recibió una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o planea recibirla durante el estudio.
  12. El sujeto es una mujer embarazada o que amamanta (lactando).
  13. El sujeto tiene infecciones bacterianas que requieren tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones virales o fúngicas significativas, dentro de las 4 semanas previas a la selección. Cualquier tratamiento para tales infecciones debe haberse completado y la infección curada, al menos 4 semanas antes de la Selección y sin infecciones nuevas o recurrentes antes de la Visita inicial.
  14. El sujeto es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B en la selección.
  15. El sujeto es positivo para anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
  16. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo colocaría en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  17. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio en cualquier momento de su vida antes de firmar el consentimiento informado y la inscripción, o una enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años antes de firmar el consentimiento informado.
  18. El sujeto tiene abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
  19. El sujeto tiene tratamiento previo con apremilast o participación en un estudio clínico que involucra apremilast.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apremilast
Después de una titulación de 5 días, los participantes recibieron tabletas de 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día (BID) durante hasta 32 semanas, además de su terapia tópica existente. En la semana 16, a los participantes se les permitió disminuir el uso de la terapia tópica a su propia discreción bajo la dirección de su médico.
Droga: Apremilast
Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla®
Droga: Terapia tópica
Los participantes continuaron usando su tratamiento tópico existente para la psoriasis durante las primeras 16 semanas. Después de 16 semanas, los participantes podían disminuir el uso de la terapia tópica a su discreción bajo la dirección de su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear (0) o Casi Clear (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

La versión de Psoriasis Score de la National Psoriasis Foundation de un PGA estático se calcula promediando los puntajes de eritema corporal total, induración y descamación. Las puntuaciones generales son las siguientes:

0 = Claro;

  1. = Casi Claro;
  2. = leve;
  3. = Moderado;
  4. = Severo.

El porcentaje de participantes con una respuesta sPGA se estimó utilizando un método de imputación múltiple a partir de 100 conjuntos de datos imputados.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear (0) o Casi Clear (1) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32

La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

La versión de Psoriasis Score de la National Psoriasis Foundation de un PGA estático se calcula promediando los puntajes de eritema corporal total, induración y descamación. Las puntuaciones generales son las siguientes:

0 = Claro;

  1. = Casi Claro;
  2. = leve;
  3. = Moderado;
  4. = Severo.
Semana 32
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA) de Clear (0) o Casi Clear (1) en las semanas 16 y 32
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 32
El ScPGA evalúa la afectación del cuero cabelludo por la psoriasis en función de la elevación de la placa del cuero cabelludo, la descamación y el eritema. La escala ScPGA de 5 puntos varía de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave).
Semanas 16 y 32
Cambio desde el inicio en el porcentaje de BSA afectados por psoriasis en las semanas 16 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 32

El área de superficie corporal total afectada por la psoriasis se estimó en función del área de la palma de la mano del participante, que equivale a aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total. La superficie corporal afectada por la psoriasis se expresa como un porcentaje del área de superficie corporal total.

Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 16 y 32
Cambio porcentual desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) de prurito en las semanas 2, 16 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 16 y 32
Se pidió a los participantes que indicaran cuánto picor habían tenido debido a la psoriasis en la última semana, colocando un trazo vertical en una línea de 100 mm en la que el límite izquierdo (0 mm) representaba ausencia de picor y el límite derecho ( 100 mm) representaba el peor picor imaginable. Se registró la distancia desde la marca hasta el límite izquierdo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 16 y 32
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad del prurito de Shiratori en las semanas 2, 16 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 16 y 32

La puntuación de gravedad del prurito de Shiratori es una herramienta de evaluación de la gravedad del prurito (picazón) que se utiliza en Japón. El prurito diurno y nocturno se evaluaron y puntuaron por separado. El prurito diurno se calificó en una escala de cinco grados: 0 (ausente), 1 (soportable sin rascarse; mínimo), 2 (desaparece con rascado leve; leve), 3 (desaparece con rascado considerable; moderado) o 4 (no cede). con rascado, lo que provoca rascado repetido; grave).

El prurito nocturno se calificó en una escala de cinco grados: 0 (ausente), 1 (pequeña picazón a la hora de acostarse pero sin rascarse intencionalmente; sin dificultad para dormir debido al prurito), 2 (pequeña picazón que desaparece al rascarse; sin dificultad para dormir debido a prurito), 3 (dificultad para dormir debido al prurito que se resuelve con el rascado; el rascado inconsciente ocurre durante el sueño), o 4 (dificultad severa para dormir debido al prurito; rascado frecuente que empeora el prurito).

Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 16 y 32
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación NAPSI (NAPSI-50) en las semanas 16 y 32 entre los participantes con NAPSI ≥ 1 en el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 32

Se seleccionó una uña del pulgar o de la mano que representaba la peor afectación de la psoriasis ungueal para su evaluación en la línea de base.

Se evaluó la matriz ungueal para determinar la presencia de cualquiera de las características de la matriz ungueal (picaduras, manchas rojas de leuconiquia en la lúnula, desmoronamiento) calificadas en una escala de 0 (ninguna) a 4 (presente en los 4 cuadrantes).

Se evaluó el lecho ungueal para detectar la presencia de cualquier característica del lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, "gota de aceite" (discroma en parche de salmón) en una escala de 0 (ninguno) a 4 (presente en todos los cuadrantes).

La suma de las puntuaciones de la matriz ungueal y el lecho ungueal es la puntuación total y varía de 0 a 8 (peor).
Semanas 16 y 32
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) en las semanas 16 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 32

El cuestionario DLQI pide a los participantes que evalúen el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye los siguientes parámetros: síntomas y sentimientos, actividades diarias, actividades de ocio, actividades laborales o escolares, relaciones personales y sentimientos relacionados con el tratamiento. Los participantes responden 10 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho), excepto la Pregunta 7, que primero pregunta si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí (puntuación = 3) o No (puntuación = 0), luego si "No", se le pregunta al participante cuánto fue un problema para su piel en el trabajo o en los estudios durante la última semana, con respuestas de 0 (nada), 1 (un poco) o 2 (un poco). lote).

La puntuación total del DLQI varía de 0 a 30, correspondiendo 30 a la peor calidad de vida y 0 a la mejor. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 16 y 32
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en las semanas 16 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 32
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 16 y 32
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación PASI (PASI-75)
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 32
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Semanas 16 y 32
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación PASI (PASI-50)
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 32
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Semanas 16 y 32
Puntuaciones de subdominios del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 32
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) versión II es un instrumento autoadministrado para comprender la satisfacción de un participante con la terapia actual. El TSQM consta de 11 elementos en 4 dominios que se centran en la eficacia (elementos 1 y 2), efectos secundarios (elementos 4 a 6), conveniencia (elementos 7 a 9) y satisfacción global (elementos 10 y 11). Con la excepción del ítem 3 (experimentó algún efecto secundario; sí o no), todos los ítems tienen cinco o siete respuestas. Las puntuaciones de los ítems se suman para dar cuatro puntuaciones de dominio, que a su vez se transforman en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 100 (extremadamente satisfecho).
Línea de base y semanas 16 y 32
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del Índice de beneficios del paciente (PBI) ≥ 1 en las semanas 16 y 32
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 32

El Índice de beneficios para el paciente (PBI) se utiliza para evaluar los beneficios del tratamiento de la psoriasis relevantes para el paciente en función de las necesidades más importantes identificadas por el participante antes del inicio del tratamiento.

Se pidió a los participantes que evaluaran los beneficios del tratamiento completando el Cuestionario de beneficios para el paciente (PBQ, por sus siglas en inglés), que consta de 25 objetivos de tratamiento calificados de 0 (nada) a 4 (mucho).

El PBI se calcula para cada participante al sopesar los valores de logro de cada declaración por su importancia para el paciente individual según lo evaluado antes del inicio del tratamiento. El PBI varía de 0 (sin beneficio) a 4 (beneficio máximo).
Semanas 16 y 32
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 28 días después de la última dosis; hasta 36 semanas.

El investigador evaluó la gravedad/intensidad de cada evento adverso como:

Leve (síntomas asintomáticos o leves; intervención no indicada; actividades de la vida diaria (AVD) mínimamente o no afectadas); Moderado (los síntomas causan molestias moderadas; se indica una intervención local o no invasiva; más que una interferencia mínima con las actividades cotidianas, pero capaz de llevar a cabo actividades sociales y funcionales diarias; es posible que se requiera terapia con medicamentos); Grave (síntomas que causan molestias/dolor intensos; síntomas que requieren atención/intervención médica/quirúrgica; interferencia con las actividades cotidianas, incluida la incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales diarias; se requiere tratamiento farmacológico).

Un evento adverso grave es cualquier AA que ocurra a cualquier dosis que:

  • Resultó en la muerte;
  • Estaba en peligro la vida;
  • Hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • Constituyó un importante evento médico.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 28 días después de la última dosis; hasta 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTRO: WHO)
  • 20200062 (OTRO: Amgen Study ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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