Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 3B dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycą plackowatą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez terapię miejscową

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycą plackowatą, która nie jest odpowiednio kontrolowana terapią miejscową

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia apremilastu i terapii miejscowych w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na same leki miejscowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rejestrowani w 28 ośrodkach w Japonii. Badanie składa się z 4 faz: fazy przesiewowej (4 tygodnie), otwartej fazy terapii skojarzonej (16 tygodni), otwartej fazy terapii skojarzonej z opcjonalną miejscową redukcją (16 tygodni) oraz obserwacji po leczeniu faza wzrostu (4 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japonia, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japonia, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japonia, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japonia, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japonia, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japonia, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japonia, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japonia, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japonia, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japonia, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japonia, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japonia, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japonia, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japonia, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Research Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjent ma ≥ 20 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) z łuszczycą plackowatą.
  2. Uczestnik zrozumiał i dobrowolnie podpisał dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Pacjent ma przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) na podstawie rozpoznania przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  5. Pacjent ma łuszczycę z wynikiem sPGA = 2 lub 3 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  6. Pacjent jest obecnie leczony z powodu łuszczycy za pomocą terapii miejscowych tylko przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  7. Badacz ma niewystarczającą odpowiedź na obecną terapię miejscową według uznania Badacza.
  8. Tester nie zna żadnych terapii biologicznych łuszczycy zwykłej.

  9. Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.

    (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).

  10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z opisanych poniżej zatwierdzonych metod antykoncepcji:

Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); urządzenie wewnątrzmaciczne; podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]) PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, w tym inne choroby zapalne lub schorzenia dermatologiczne, które utrudniają interpretację danych z badania, w tym inne rodzaje łuszczycy (tj.
  2. Podmiot ma łuszczycowe zapalenie stawów, które wymaga terapii ogólnoustrojowej.
  3. Podmiot ma historię łuszczycy polekowej.
  4. Pacjent był wcześniej leczony lekami biologicznymi na łuszczycę.
  5. Uczestnik stosował fototerapię lub konwencjonalną terapię systemową łuszczycy w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas badania (w tym między innymi cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, mykofenolan, tioguanina, hydroksymocznik, sirolimus, sulfasalazyna, azatiopryna).
  6. Pacjent ma pogorszenie łuszczycy, na co wskazuje wzrost sPGA o ≥ 1 od badania przesiewowego do wartości początkowej.
  7. Uczestnik nie może unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 8 tygodni przed punktem odniesienia i podczas badania.
  8. Uczestnik jest obecnie zapisany do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego produktu.
  9. Pacjent ma inną niż łuszczyca jakąkolwiek klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobę serca, endokrynologiczną, płucną, neurologiczną, psychiatryczną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, immunologiczną lub inną poważną chorobę, która obecnie nie jest kontrolowana.
  10. Pacjent ma nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego lub choroby mieloproliferacyjnej lub limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonych (tj. wyleczonych) raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych in situ skóry.
  11. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej lub planuje to zrobić podczas badania.
  12. Podmiotem są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Pacjent ma infekcje bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub we wstrzyknięciach lub poważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Każde leczenie takich infekcji musi zostać zakończone, a infekcja wyleczona, co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i brak nowych lub nawracających infekcji przed wizytą wyjściową.
  14. Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B.
  15. Tester ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  16. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu.
  17. Uczestnik miał wcześniejszą próbę samobójczą w dowolnym momencie swojego życia przed podpisaniem świadomej zgody i włączeniem do badania lub poważną chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  18. Uczestnik nadużywa substancji czynnych lub nadużywał substancji w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  19. Pacjent był wcześniej leczony apremilastem lub uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem apremilastu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Apremilast
Po 5-dniowym miareczkowaniu uczestnicy otrzymywali tabletki 30 mg apremilastu doustnie dwa razy dziennie (BID) przez okres do 32 tygodni jako uzupełnienie istniejącej terapii miejscowej. W 16 tygodniu uczestnikom pozwolono zmniejszyć stosowanie terapii miejscowej według własnego uznania pod kierunkiem lekarza.
Lek: Apremilast
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla®
Lek: Terapia miejscowa
Uczestnicy kontynuowali stosowanie istniejącego miejscowego leczenia łuszczycy przez pierwsze 16 tygodni. Po 16 tygodniach uczestnicy mogli zmniejszyć stosowanie terapii miejscowej według własnego uznania pod kierunkiem lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

sPGA to ocena przez Badacza ogólnego stopnia zaawansowania choroby w czasie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D) ocenia się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźne) do 4 (poważne).

Wersja statycznej PGA National Psoriasis Foundation Psoriasis Score jest obliczana przez uśrednienie wyników rumienia, stwardnienia i złuszczania całego ciała. Ogólne wyniki przedstawiają się następująco:

0 = Wyczyść;

  1. = Prawie jasne;
  2. = Łagodny;
  3. = Umiarkowane;
  4. = Ciężkie.

Odsetek uczestników z odpowiedzią sPGA oszacowano za pomocą metody wielu imputacji ze 100 imputowanych zestawów danych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32

sPGA to ocena przez Badacza ogólnego stopnia zaawansowania choroby w czasie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D) ocenia się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźne) do 4 (poważne).

Wersja statycznej PGA National Psoriasis Foundation Psoriasis Score jest obliczana przez uśrednienie wyników rumienia, stwardnienia i złuszczania całego ciała. Ogólne wyniki przedstawiają się następująco:

0 = Wyczyść;

  1. = Prawie jasne;
  2. = Łagodny;
  3. = Umiarkowany;
  4. = Ciężkie.
Tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) w 16. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
ScPGA ocenia zajęcie łuszczycy skóry głowy na podstawie uniesienia płytki nazębnej, łuszczenia się i rumienia. 5-punktowa skala ScPGA waha się od 0 (jasny), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki).
Tydzień 16 i 32
Zmiana od wartości początkowej w procentach BSA dotkniętych łuszczycą w tygodniach 16 i 32
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 32

Całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą oszacowano na podstawie powierzchni dłoni uczestnika, co odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała. BSA dotknięte łuszczycą wyraża się jako procent całkowitej powierzchni ciała.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 32
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali świądu (VAS) w tygodniach 2, 16 i 32
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 16 i 32
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo odczuwali swędzenie z powodu łuszczycy w ciągu ostatniego tygodnia, umieszczając pionową kreskę na linii 100 mm, na której lewa granica (0 mm) nie oznaczała swędzenia, a prawa granica ( 100 mm) reprezentowało najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Rejestrowano odległość od znaku do lewej granicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 2, 16 i 32
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia świądu Shiratori w tygodniach 2, 16 i 32
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 16 i 32

Shiratori's Pruritus Severity Score to narzędzie do oceny nasilenia świądu (swędzenia) stosowane w Japonii. Świąd dzienny i nocny oceniano i punktowano oddzielnie. Świąd w ciągu dnia oceniano w pięciostopniowej skali: 0 (brak), 1 (znośny bez drapania; minimalny), 2 (ustępuje przy niewielkim drapaniu; łagodny), 3 (ustępuje przy znacznym drapaniu; umiarkowany) lub 4 (nie ustępuje) z drapaniem, co powoduje powtarzające się drapanie; ciężkie).

Nocny świąd oceniano w pięciostopniowej skali: 0 (brak), 1 (nieznaczne swędzenie przed snem, ale nie powodujące celowego drapania; brak trudności w zasypianiu z powodu świądu), 2 (niewielkie swędzenie, które ustępuje po drapaniu; brak trudności w zasypianiu z powodu świądu). świąd), 3 (trudności ze snem z powodu świądu, który ustępuje wraz z drapaniem; nieświadome drapanie występuje podczas snu) lub 4 (poważne trudności ze snem z powodu świądu; częste drapanie, które pogarsza świąd).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 2, 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% redukcję wyniku NAPSI (NAPSI-50) w tygodniu 16 i 32 w stosunku do wartości wyjściowych Wśród uczestników z NAPSI ≥ 1 na początku
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32

Jeden docelowy paznokieć kciuka lub paznokieć reprezentujący najgorsze zajęcie łuszczycy paznokci wybrano do oceny na początku badania.

Macierz paznokcia oceniano pod kątem obecności jakichkolwiek cech macierzy paznokcia (wżery, czerwone plamy leukonychii w obłyczku, kruszenie) oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (obecność we wszystkich 4 kwadrantach).

Łożysko paznokcia oceniano pod kątem obecności jakichkolwiek cech łożyska paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, „kropla oleju” (dyschroma plamki łososiowej) w skali od 0 (brak) do 4 (obecność we wszystkich kwadrantach).

Suma ocen macierzy paznokcia i łożyska paznokcia stanowi wynik całkowity i mieści się w zakresie od 0 do 8 (najgorszy).
Tydzień 16 i 32
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 16 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 32

Kwestionariusz DLQI prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na ich jakość życia w ostatnim tygodniu i obejmuje następujące parametry: objawy i odczucia, codzienne czynności, zajęcia w czasie wolnym, zajęcia w pracy lub szkole, relacje osobiste i odczucia związane z leczeniem. Uczestnicy odpowiadają na 10 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo), z wyjątkiem pytania 7, które najpierw dotyczy tego, czy skóra uniemożliwiała uczestnikowi pracę lub naukę (Tak (ocena = 3) lub Nie (ocena = 0), to jeśli „Nie”, uczestnik jest pytany, jak bardzo jego skóra stanowiła problem w pracy lub nauce w ciągu ostatniego tygodnia, z odpowiedziami od 0 (wcale), 1 (trochę) lub 2 (trochę działka).

Całkowity wynik DLQI waha się od 0 do 30, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 najlepszej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 32
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w tygodniach 16. i 32.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 32
PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej (PASI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Tydzień 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej (PASI-50)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Tydzień 16 i 32
Wyniki subdomeny Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 32
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) wersja II jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które pozwala zrozumieć satysfakcję uczestnika z aktualnej terapii. TSQM składa się z 11 pozycji w 4 domenach, skupiając się na skuteczności (pozycja 1 i 2), skutkach ubocznych (pozycja 4 do 6), wygodzie (pozycja 7 do 9) i globalnej satysfakcji (pozycja 10 i 11). Z wyjątkiem pozycji 3 (doświadczanie jakichkolwiek skutków ubocznych; tak lub nie), wszystkie pozycje mają pięć lub siedem odpowiedzi. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać cztery wyniki w dziedzinie, które z kolei są przekształcane na skalę od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
Linia bazowa i tygodnie 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI) ≥ 1 w 16. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32

Indeks Korzyści Pacjenta (PBI) służy do oceny istotnych dla pacjenta korzyści z leczenia łuszczycy w funkcji najważniejszych potrzeb zidentyfikowanych przez uczestnika przed rozpoczęciem leczenia.

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę korzyści z leczenia poprzez wypełnienie Kwestionariusza Korzyści Pacjenta (PBQ), który składa się z 25 stwierdzeń dotyczących celu leczenia, ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

PBI jest obliczany dla każdego uczestnika poprzez ważenie wartości osiągnięć każdego stwierdzenia pod względem ich znaczenia dla indywidualnego pacjenta, ocenianego przed rozpoczęciem leczenia. PBI waha się od 0 (brak korzyści) do 4 (maksymalna korzyść).
Tydzień 16 i 32
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce; do 36 tygodni.

Badacz ocenił ciężkość/intensywność każdego zdarzenia niepożądanego jako:

Łagodne (objawy bezobjawowe lub łagodne; interwencja niewskazana; czynności życia codziennego (ADL) w minimalnym stopniu lub bez wpływu); Umiarkowane (objawy powodują umiarkowany dyskomfort; wskazana jest interwencja miejscowa lub nieinwazyjna; zakłócenie czynności dnia codziennego w stopniu większym niż minimalne, ale zdolność do wykonywania codziennych czynności społecznych i czynnościowych; może być wymagana farmakoterapia); Ciężkie (objawy powodujące silny dyskomfort/ból; objawy wymagające pomocy/interwencji medycznej/chirurgicznej; zakłócenia czynności dnia codziennego, w tym niezdolność do wykonywania codziennych czynności społecznych i czynnościowych; wymagana terapia farmakologiczna).

Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każdy AE występujący przy dowolnej dawce, który:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce; do 36 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REJESTR: WHO)
  • 20200062 (INNY: Amgen Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj