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Um estudo de Fase 3B, aberto, de braço único da eficácia e segurança do Apremilast, em indivíduos com psoríase em placas que não é adequadamente controlada pela terapia tópica

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo de Fase 3b, aberto, de braço único da eficácia e segurança do Apremilast, em indivíduos com psoríase em placas que não é adequadamente controlada pela terapia tópica

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de apremilast mais terapias tópicas para o tratamento de adultos com psoríase em placas que não obtiveram uma resposta adequada apenas com tópicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em 28 locais no Japão. O estudo consiste em 4 fases: uma fase de triagem (4 semanas), uma fase aberta de terapia combinada (16 semanas), uma fase aberta de terapia combinada com redução tópica opcional (16 semanas) e um acompanhamento observacional pós-tratamento -up fase (4 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
  • Japão
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japão, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japão, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japão, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japão, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japão, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japão, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japão, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japão, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japão, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japão, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japão, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japão, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japão, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japão, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japão, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japão, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japão, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japão, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japão, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japão, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japão, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japão, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito tem ≥ 20 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) com psoríase em placas.
  2. O sujeito entendeu e assinou voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser conduzido.
  3. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  4. O sujeito tem psoríase em placas crônica com base em um diagnóstico de pelo menos 6 meses antes da linha de base.
  5. O sujeito tem psoríase com sPGA = 2 ou 3 na triagem e no início do estudo.
  6. O sujeito é atualmente tratado para psoríase com terapias tópicas apenas por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  7. O sujeito tem resposta inadequada à terapia tópica atual, a critério do investigador.
  8. O sujeito é ingênuo a todas as terapias biológicas para psoríase vulgar.

  9. O sujeito deve estar em boa saúde geral (exceto para psoríase), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e laboratórios clínicos.

    (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).

  10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do produto experimental, os FCBP que se envolverem em atividades nas quais a concepção seja possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:

Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino; laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. O sujeito tem qualquer condição, incluindo outras doenças inflamatórias ou condições dermatológicas, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo, incluindo outros tipos de psoríase (ou seja, pustulosa, inversa, eritrodérmica ou gutata), exceto psoríase em placas.
  2. O sujeito tem artrite psoriática que requer terapia sistêmica.
  3. O sujeito tem histórico de psoríase induzida por drogas.
  4. O sujeito teve tratamento anterior com terapias biológicas para psoríase.
  5. O sujeito usou fototerapia ou terapia sistêmica convencional para psoríase dentro de 8 semanas antes da linha de base e durante o estudo (incluindo, entre outros, ciclosporina, corticosteróides, metotrexato, retinóides orais, micofenolato, tioguanina, hidroxiureia, sirolimus, sulfassalazina, azatioprina).
  6. O sujeito tem piora da psoríase indicada por um aumento no sPGA de ≥ 1 desde a triagem até a linha de base.
  7. O sujeito não pode evitar a exposição excessiva ao sol ou o uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 8 semanas antes da linha de base e durante o estudo.
  8. O sujeito está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental.
  9. O sujeito tem, além da psoríase, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
  10. O sujeito tem malignidade ou história de malignidade ou doença mieloproliferativa ou linfoproliferativa nos últimos 3 anos, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos in situ tratados (ou seja, curados).
  11. O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses da linha de base ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  12. O assunto é mulheres grávidas ou lactantes (lactantes).
  13. O sujeito tem infecções bacterianas que requerem tratamento com antibióticos orais ou injetáveis, ou infecções virais ou fúngicas significativas, dentro de 4 semanas após a triagem. Qualquer tratamento para tais infecções deve ter sido concluído e a infecção curada, pelo menos 4 semanas antes da triagem e nenhuma infecção nova ou recorrente antes da visita de linha de base.
  14. O sujeito é positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou para o anticorpo central da hepatite B positivo na triagem.
  15. O sujeito é positivo para anticorpos para hepatite C na triagem.
  16. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocariam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
  17. O sujeito tem histórico anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes de assinar o consentimento informado e inscrição, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes de assinar o consentimento informado.
  18. O sujeito tem abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
  19. O sujeito tem tratamento anterior com apremilast ou participação em um estudo clínico envolvendo apremilast.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apremilast
Após uma titulação de 5 dias, os participantes receberam comprimidos de 30 mg de apremilast por via oral duas vezes ao dia (BID) por até 32 semanas, além de sua terapia tópica existente. Na semana 16, os participantes foram autorizados a diminuir o uso de terapia tópica a seu próprio critério, sob a orientação de seu médico.
Medicamento: Apremilast
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla®
Medicamento: Terapia Tópica
Os participantes continuaram a usar o tratamento tópico existente para a psoríase durante as primeiras 16 semanas. Após 16 semanas, os participantes poderiam diminuir o uso de terapia tópica a seu critério, sob a orientação de seu médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) na Semana 16
Prazo: Semana 16

O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).

A versão do National Psoriasis Foundation Psoriasis Score de um PGA estático é calculada pela média dos escores de eritema, endurecimento e descamação do corpo total. As pontuações gerais são as seguintes:

0 = Limpo;

  1. = Quase limpo;
  2. = Leve;
  3. = Moderado;
  4. = Grave.

A porcentagem de participantes com uma resposta sPGA foi estimada usando um método de imputação múltipla de 100 conjuntos de dados imputados.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) na Semana 32
Prazo: Semana 32

O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).

A versão do National Psoriasis Foundation Psoriasis Score de um PGA estático é calculada pela média dos escores de eritema, endurecimento e descamação do corpo total. As pontuações gerais são as seguintes:

0 = Limpo;

  1. = Quase limpo;
  2. = Leve;
  3. = Moderado;
  4. = Grave.
Semana 32
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Scalp Physicians (ScPGA) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) nas Semanas 16 e 32
Prazo: Semanas 16 e 32
O ScPGA avalia o envolvimento do couro cabeludo na psoríase com base na elevação da placa do couro cabeludo, descamação e eritema. A escala ScPGA de 5 pontos varia de 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave).
Semanas 16 e 32
Mudança da linha de base na porcentagem de BSA afetada pela psoríase nas semanas 16 e 32
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32

A área total da superfície corporal afetada pela psoríase foi estimada com base na área da palma da mão do participante, que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal. A BSA afetada pela psoríase é expressa como uma porcentagem da área total da superfície corporal.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 16 e 32
Alteração percentual da linha de base na escala visual analógica (VAS) de prurido nas semanas 2, 16 e 32
Prazo: Linha de base e semanas 2, 16 e 32
Os participantes foram solicitados a indicar quanta coceira tiveram devido à psoríase na última semana, colocando um traço vertical em uma linha de 100 mm na qual o limite esquerdo (0 mm) representava ausência de coceira e o limite direito ( 100 mm) representou a pior coceira imaginável. A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 2, 16 e 32
Mudança média da linha de base na pontuação de gravidade do prurido de Shiratori nas semanas 2, 16 e 32
Prazo: Linha de base e semanas 2, 16 e 32

O Pruritus Severity Score de Shiratori é uma ferramenta de avaliação da gravidade do prurido (coceira) usada no Japão. O prurido diurno e noturno foi avaliado e pontuado separadamente. O prurido diurno foi classificado em uma escala de cinco graus: 0 (ausente), 1 (suportável sem coçar; mínimo), 2 (remite com leve coceira; leve), 3 (remite com coceira considerável; moderado) ou 4 (não diminui com arranhões, o que leva a arranhões repetidos; grave).

O prurido noturno foi classificado em uma escala de cinco graus: 0 (ausente), 1 (coceira leve na hora de dormir, mas sem causar coceira intencional; sem dificuldade para dormir por causa do prurido), 2 (coceira leve que desaparece com a coceira; sem dificuldade para dormir por causa da coceira). prurido), 3 (dificuldade para dormir devido ao prurido que desaparece com a coceira; coceira inconsciente ocorre durante o sono) ou 4 (dificuldade grave para dormir devido ao prurido; coceira frequente que piora o prurido).

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 2, 16 e 32
Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução ≥ 50% da linha de base na pontuação NAPSI (NAPSI-50) nas semanas 16 e 32 entre participantes com NAPSI ≥ 1 na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 32

Uma unha do polegar ou unha alvo representando o pior envolvimento da psoríase ungueal foi selecionada para avaliação na linha de base.

A matriz ungueal foi avaliada quanto à presença de qualquer uma das características da matriz ungueal (depressões, manchas vermelhas de leuconíquia na lúnula, desintegração) classificadas em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (presente em todos os 4 quadrantes).

O leito ungueal foi avaliado quanto à presença de quaisquer características do leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperceratose subungueal, "gota de óleo" (discroma da mancha salmão) em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (presente em todos os quadrantes).

A soma das pontuações da matriz ungueal e do leito ungueal é a pontuação total e varia de 0 a 8 (pior).
Semanas 16 e 32
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 16 e 32
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32

O questionário DLQI solicita aos participantes que avaliem o grau em que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui os seguintes parâmetros: sintomas e sentimentos, atividades diárias, atividades de lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e sentimentos relacionados ao tratamento. Os participantes respondem a 10 perguntas em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito), exceto a Questão 7, que primeiro pergunta se a pele do participante os impedia de trabalhar ou estudar (Sim (escore = 3) ou Não (escore = 0), então Se "Não", o participante é questionado sobre o quanto sua pele foi um problema no trabalho ou estudo na última semana, com respostas de 0 (nem um pouco), 1 (um pouco) ou 2 (um muito).

A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, sendo 30 a pior qualidade de vida e 0 a melhor. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 16 e 32
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI) nas semanas 16 e 32
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 16 e 32
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 75% de redução da linha de base na pontuação PASI (PASI-75)
Prazo: Semanas 16 e 32
O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Semanas 16 e 32
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 50% de redução da linha de base na pontuação PASI (PASI-50)
Prazo: Semanas 16 e 32
O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Semanas 16 e 32
Pontuações do Subdomínio do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM) versão II é um instrumento auto-aplicável para entender a satisfação do participante com a terapia atual. O TSQM compreende 11 itens em 4 domínios com foco na eficácia (itens 1 e 2), efeitos colaterais (itens 4 a 6), conveniência (itens 7 a 9) e satisfação global (itens 10 e 11). Com exceção do item 3 (sentir algum efeito colateral; sim ou não), todos os itens possuem cinco ou sete respostas. As pontuações dos itens são somadas para dar quatro pontuações de domínio, que por sua vez são transformadas em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 100 (extremamente satisfeito).
Linha de base e semanas 16 e 32
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação no Índice de Benefícios do Paciente (PBI) ≥ 1 nas semanas 16 e 32
Prazo: Semanas 16 e 32

O Índice de Benefícios do Paciente (PBI) é usado para avaliar os benefícios relevantes para o paciente do tratamento da psoríase em função das necessidades mais importantes identificadas pelo participante antes do início do tratamento.

Os participantes foram solicitados a avaliar os benefícios do tratamento preenchendo o Questionário de Benefícios do Paciente (PBQ), que consiste em 25 declarações de objetivo do tratamento pontuadas de 0 (nada) a 4 (muito).

O PBI é calculado para cada participante, ponderando os valores de realização de cada declaração por sua importância para o paciente individual, conforme avaliado antes do início do tratamento. O PBI varia de 0 (nenhum benefício) a 4 (benefício máximo).
Semanas 16 e 32
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 28 dias após a última dose; até 36 semanas.

O investigador avaliou a gravidade/intensidade de cada evento adverso como:

Leve (sintomas assintomáticos ou leves; intervenção não indicada; atividades de vida diária (AVDs) minimamente ou não afetadas); Moderado (sintoma(s) causa(m) desconforto moderado; intervenção local ou não invasiva indicada; interferência mais do que mínima nas AVDs, mas capaz de realizar atividades sociais e funcionais diárias; terapia medicamentosa pode ser necessária); Grave (sintomas que causam desconforto/dor intensos; sintomas que requerem atenção/intervenção médica/cirúrgica; interferência nas AVDs, incluindo incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais diárias; terapia medicamentosa necessária).

Um evento adverso grave é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que:

  • Resultou em morte;
  • Estava com risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento;
  • Constituiu um importante evento médico.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 28 dias após a última dose; até 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTRO: WHO)
  • 20200062 (OUTRO: Amgen Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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