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Une étude ouverte de phase 3B à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast chez des sujets atteints de psoriasis en plaques insuffisamment contrôlé par un traitement topique

20 décembre 2021 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte de phase 3b à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast chez des sujets atteints de psoriasis en plaques insuffisamment contrôlé par un traitement topique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'aprémilast et de traitements topiques pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques qui n'ont pas obtenu de réponse adéquate avec les topiques seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits dans 28 sites au Japon. L'étude se compose de 4 phases : une phase de dépistage (4 semaines), une phase de thérapie combinée en ouvert (16 semaines), une phase de thérapie combinée en ouvert avec réduction topique facultative (16 semaines) et un suivi observationnel post-traitement. -phase de montée (4 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
  • Japon
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japon, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japon, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japon, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japon, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japon, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japon, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japon, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japon, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japon, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japon, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japon, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japon, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japon, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japon, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japon, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japon, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japon, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japon, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japon, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japon, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. - Le sujet est âgé de ≥ 20 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) avec le psoriasis en plaques.
  2. Le sujet a compris et signé volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
  3. Le sujet est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. Le sujet a un psoriasis en plaques chronique basé sur un diagnostic d'au moins 6 mois avant la ligne de base.
  5. Le sujet a un psoriasis avec sPGA = 2 ou 3 au dépistage et au départ.
  6. Le sujet est actuellement traité pour le psoriasis avec des thérapies topiques uniquement pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
  7. Le sujet a une réponse inadéquate au traitement topique actuel, à la discrétion de l'investigateur.
  8. Le sujet est naïf à toutes les thérapies biologiques pour le psoriasis vulgaire.

  9. Le sujet doit être en bonne santé générale (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des laboratoires cliniques.

    (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).

  10. Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin; ligature des trompes; ou la vasectomie du partenaire ; OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fait de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Le sujet a une condition, y compris d'autres maladies inflammatoires ou dermatologiques, qui confond la capacité d'interpréter les données de l'étude, y compris d'autres types de psoriasis (c'est-à-dire pustuleux, inverse, érythrodermique ou en gouttes), autre que le psoriasis en plaques.
  2. Le sujet souffre d'arthrite psoriasique qui nécessite un traitement systémique.
  3. Le sujet a des antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse.
  4. Le sujet a déjà reçu un traitement avec des thérapies biologiques pour le psoriasis.
  5. Le sujet a utilisé la photothérapie ou la thérapie systémique conventionnelle pour le psoriasis dans les 8 semaines précédant l'inclusion et pendant l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes, le méthotrexate, les rétinoïdes oraux, le mycophénolate, la thioguanine, l'hydroxyurée, le sirolimus, la sulfasalazine, l'azathioprine).
  6. Le sujet présente une aggravation du psoriasis indiquée par une augmentation du sPGA ≥ 1 entre le dépistage et la ligne de base.
  7. Le sujet ne peut pas éviter une exposition excessive au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base et pendant l'étude.
  8. Le sujet est actuellement inscrit à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental.
  9. Le sujet a autre que le psoriasis, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou une autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'enquêteur) qui est actuellement incontrôlée.
  10. - Le sujet a une malignité ou des antécédents de malignité ou de maladie myéloproliférative ou lymphoproliférative au cours des 3 dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités (c'est-à-dire guéris).
  11. - Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 3 mois suivant le départ ou prévoit de le faire pendant l'étude.
  12. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (allaitante).
  13. Le sujet a des infections bactériennes nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou injectables, ou des infections virales ou fongiques importantes, dans les 4 semaines suivant le dépistage. Tout traitement pour de telles infections doit avoir été terminé et l'infection guérie, au moins 4 semaines avant le dépistage et aucune infection nouvelle ou récurrente avant la visite de référence.
  14. Le sujet est positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'anticorps de base de l'hépatite B lors du dépistage.
  15. Le sujet est positif pour les anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage.
  16. - Le sujet a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui placerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  17. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide à tout moment de sa vie avant la signature du consentement éclairé et de l'inscription, ou une maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé.
  18. Le sujet a une toxicomanie active ou des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
  19. Le sujet a déjà reçu un traitement avec l'apremilast ou a participé à une étude clinique impliquant l'apremilast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aprémilast
Après une titration de 5 jours, les participants ont reçu des comprimés d'aprémilast de 30 mg par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 32 semaines maximum en plus de leur traitement topique existant. À la semaine 16, les participants ont été autorisés à réduire leur utilisation de thérapie topique à leur propre discrétion sous la direction de leur médecin.
Médicament: Aprémilast
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla®
Médicament: Thérapie topique
Les participants ont continué à utiliser leur traitement topique existant pour le psoriasis pendant les 16 premières semaines. Après 16 semaines, les participants pouvaient diminuer l'utilisation de la thérapie topique à leur discrétion sous la direction de leur médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score sPGA de clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

La version du score de psoriasis de la National Psoriasis Foundation d'un PGA statique est calculée en faisant la moyenne des scores d'érythème corporel total, d'induration et de desquamation. Les notes globales sont les suivantes :

0 = Effacer ;

  1. = Presque clair ;
  2. = Doux ;
  3. = Modéré ;
  4. = Sévère.

Le pourcentage de participants avec une réponse sPGA a été estimé à l'aide d'une méthode d'imputation multiple à partir de 100 ensembles de données imputées.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score sPGA de clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 32
Délai: Semaine 32

Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

La version du score de psoriasis de la National Psoriasis Foundation d'un PGA statique est calculée en faisant la moyenne des scores d'érythème corporel total, d'induration et de desquamation. Les notes globales sont les suivantes :

0 = Effacer ;

  1. = Presque clair ;
  2. = Doux ;
  3. = Modéré ;
  4. = Sévère.
Semaine 32
Pourcentage de participants ayant obtenu un score ScPGA (Scalp Physicians Global Assessment) clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 16 et 32
Délai: Semaines 16 et 32
Le ScPGA évalue l'implication du cuir chevelu dans le psoriasis en fonction de l'élévation de la plaque du cuir chevelu, de la desquamation et de l'érythème. L'échelle ScPGA à 5 points va de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère).
Semaines 16 et 32
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 16 et 32
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32

La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée sur la base de la paume de la main du participant, ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale. La surface corporelle affectée par le psoriasis est exprimée en pourcentage de la surface corporelle totale.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 16 et 32
Variation en pourcentage de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit par rapport au départ aux semaines 2, 16 et 32
Délai: Ligne de base et semaines 2, 16 et 32
On a demandé aux participants d'indiquer combien de démangeaisons ils avaient eues à cause du psoriasis au cours de la semaine précédente en plaçant un trait vertical sur une ligne de 100 mm sur laquelle la limite gauche (0 mm) ne représentait aucune démangeaison, et la limite droite ( 100 mm) représentaient les pires démangeaisons imaginables. La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 2, 16 et 32
Changement moyen par rapport au départ du score de gravité du prurit de Shiratori aux semaines 2, 16 et 32
Délai: Ligne de base et semaines 2, 16 et 32

Le score de gravité du prurit de Shiratori est un outil d'évaluation de la gravité du prurit (démangeaisons) utilisé au Japon. Les prurits diurnes et nocturnes ont été évalués et notés séparément. Le prurit diurne a été évalué sur une échelle à cinq niveaux : 0 (absent), 1 (supportable sans se gratter ; minime), 2 (s'atténue avec un léger grattage ; léger), 3 (s'atténue avec un grattage considérable ; modéré) ou 4 (ne s'atténue pas avec grattage, ce qui provoque des grattages répétés ; sévère).

Le prurit nocturne a été évalué sur une échelle à cinq niveaux : 0 (absent), 1 (légère démangeaison au coucher mais ne causant pas de grattage intentionnel ; aucune difficulté à dormir à cause du prurit), 2 (légère démangeaison qui s'atténue avec le grattage ; aucune difficulté à dormir à cause de prurit), 3 (difficulté à dormir à cause d'un prurit qui disparaît avec le grattage ; le grattage inconscient se produit pendant le sommeil) ou 4 (difficulté à dormir sévère à cause du prurit ; grattage fréquent qui aggrave le prurit).

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 2, 16 et 32
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du score NAPSI (NAPSI-50) aux semaines 16 et 32 ​​parmi les participants ayant un NAPSI ≥ 1 au départ
Délai: Semaines 16 et 32

Un ongle du pouce ou un ongle cible représentant la pire atteinte du psoriasis des ongles a été sélectionné pour l'évaluation au départ.

La matrice de l'ongle a été évaluée pour la présence de l'une des caractéristiques de la matrice de l'ongle (piqûres, taches rouges de leuconychie dans la lunule, effritement) classées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (présentes dans les 4 quadrants).

Le lit de l'ongle a été évalué pour la présence de toute caractéristique du lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies par éclats, hyperkératose sous-unguéale, "goutte d'huile" (dyschromie du saumon) sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (présente dans tous les quadrants).

La somme des scores de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle est le score total et varie de 0 à 8 (pire).
Semaines 16 et 32
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 16 et 32
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32

Le questionnaire DLQI demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté leur qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend les paramètres suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, activités de loisirs, activités professionnelles ou scolaires, relations personnelles et sentiments liés au traitement. Les participants répondent à 10 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup), sauf pour la question 7, qui demande d'abord si la peau du participant l'empêche de travailler ou d'étudier (Oui (score = 3) ou Non (score = 0), alors Si "Non", on demande au participant à quel point sa peau a été un problème au travail ou aux études au cours de la dernière semaine, avec des réponses de 0 (pas du tout), 1 (un peu) ou 2 (un parcelle).

Le score total DLQI varie de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 16 et 32
Changement en pourcentage par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 16 et 32
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 16 et 32
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 75 % du score PASI par rapport au départ (PASI-75)
Délai: Semaines 16 et 32
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Semaines 16 et 32
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du score PASI (PASI-50)
Délai: Semaines 16 et 32
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Semaines 16 et 32
Scores du sous-domaine du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version II est un instrument auto-administré pour comprendre la satisfaction d'un participant sur le traitement actuel. Le TSQM comprend 11 items dans 4 domaines axés sur l'efficacité (Item 1 et 2), les effets secondaires (Item 4 à 6), la commodité (Item 7 à 9) et la satisfaction globale (Item 10 et 11). À l'exception de l'item 3 (éprouvez des effets secondaires ; oui ou non), tous les items ont cinq ou sept réponses. Les scores des items sont additionnés pour donner quatre scores de domaine, qui sont à leur tour transformés en une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 100 (extrêmement satisfait).
Ligne de base et semaines 16 et 32
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de l'indice des avantages pour le patient (PBI) ≥ 1 aux semaines 16 et 32
Délai: Semaines 16 et 32

Le Patient Benefit Index (PBI) est utilisé pour évaluer les bénéfices du traitement du psoriasis pour le patient en fonction des besoins les plus importants identifiés par le participant avant le début du traitement.

Les participants ont été invités à évaluer les avantages du traitement en remplissant le questionnaire sur les avantages pour le patient (PBQ), qui se compose de 25 énoncés d'objectifs de traitement notés de 0 (pas du tout) à 4 (très).

Le PBI est calculé pour chaque participant en pondérant les valeurs de réussite de chaque énoncé en fonction de leur importance pour le patient individuel telle qu'évaluée avant le début du traitement. Le PBI varie de 0 (pas de bénéfice) à 4 (bénéfice maximal).
Semaines 16 et 32
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose ; jusqu'à 36 semaines.

L'investigateur a évalué la gravité/l'intensité de chaque événement indésirable comme :

Léger (symptômes asymptomatiques ou légers ; intervention non indiquée ; activités de la vie quotidienne (AVQ) peu ou pas affectées ); Modéré (le(s) symptôme(s) cause(nt) une gêne modérée ; intervention locale ou non invasive indiquée ; interférence plus que minimale avec les AVQ mais capable d'effectuer des activités sociales et fonctionnelles quotidiennes ; un traitement médicamenteux peut être nécessaire ); Sévère (symptômes causant une gêne/douleur sévère ; symptômes nécessitant une attention/une intervention médicale/chirurgicale ; interférence avec les AVQ, y compris l'incapacité d'effectuer des activités sociales et fonctionnelles quotidiennes ; traitement médicamenteux requis).

Un événement indésirable grave est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :

  • A entraîné la mort;
  • Mettait sa vie en danger ;
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale ;
  • Constitué un événement médical important.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose ; jusqu'à 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (RÉEL)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • 20200062 (AUTRE: Amgen Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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