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Uno studio di fase 3B, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di Apremilast, in soggetti con psoriasi a placche non adeguatamente controllata dalla terapia topica

20 dicembre 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3b, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di Apremilast, in soggetti con psoriasi a placche non adeguatamente controllata dalla terapia topica

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di apremilast più terapie topiche per il trattamento di adulti con psoriasi a placche che non hanno ottenuto una risposta adeguata con i soli topici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno iscritti a 28 siti in Giappone. Lo studio si compone di 4 fasi: una fase di screening (4 settimane), una fase di terapia di combinazione in aperto (16 settimane), una fase di terapia di combinazione in aperto con riduzione topica opzionale (16 settimane) e un follow osservazionale post-trattamento fase up (4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Giappone, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Giappone, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Giappone, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Giappone, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Giappone, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Giappone, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Giappone, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Giappone, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Giappone, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Giappone, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Giappone, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Giappone, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Giappone, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Giappone, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Giappone, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Giappone, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 20 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) con psoriasi a placche.
  2. - Il soggetto ha compreso e firmato volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. - Il soggetto è in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Il soggetto ha psoriasi a placche cronica sulla base di una diagnosi per almeno 6 mesi prima del basale.
  5. Il soggetto ha psoriasi con sPGA = 2 o 3 allo screening e al basale.
  6. Il soggetto è attualmente trattato per la psoriasi con terapie topiche solo per almeno 4 settimane prima del basale.
  7. - Il soggetto ha una risposta inadeguata all'attuale terapia topica a discrezione dello sperimentatore.
  8. Il soggetto è ingenuo a tutte le terapie biologiche per la psoriasi volgare.

  9. Il soggetto deve essere in buona salute generale (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico e laboratori clinici.

    (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).

  10. I soggetti che sono donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante l'assunzione del prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:

Opzione 1: Uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino; legatura delle tube; o vasectomia del partner; OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Il soggetto ha qualsiasi condizione, incluse altre malattie infiammatorie o condizioni dermatologiche, che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio, inclusi altri tipi di psoriasi (ad esempio, pustolosa, inversa, eritrodermica o guttata), diversa dalla psoriasi a placche.
  2. Il soggetto ha l'artrite psoriasica che richiede una terapia sistemica.
  3. Il soggetto ha una storia di psoriasi indotta da farmaci.
  4. Il soggetto ha avuto un precedente trattamento con terapie biologiche per la psoriasi.
  5. - Il soggetto ha utilizzato la fototerapia o la terapia sistemica convenzionale per la psoriasi entro 8 settimane prima del basale e durante lo studio (inclusi ma non limitati a ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato, tioguanina, idrossiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina).
  6. Il soggetto presenta un peggioramento della psoriasi indicato da un aumento di sPGA ≥ 1 dallo screening al basale.
  7. Il soggetto non può evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 8 settimane prima del basale e durante lo studio.
  8. Il soggetto è attualmente arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale.
  9. Il soggetto ha, oltre alla psoriasi, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
  10. - Il soggetto ha un tumore maligno o una storia di tumore maligno o malattia mieloproliferativa o linfoproliferativa negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati (cioè curati).
  11. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi dal basale o prevede di farlo durante lo studio.
  12. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (in allattamento).
  13. Il soggetto ha infezioni batteriche che richiedono un trattamento con antibiotici orali o iniettabili, o significative infezioni virali o fungine, entro 4 settimane dallo screening. Qualsiasi trattamento per tali infezioni deve essere stato completato e l'infezione curata, almeno 4 settimane prima dello screening e nessuna infezione nuova o ricorrente prima della visita di riferimento.
  14. Il soggetto è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B allo screening.
  15. Il soggetto è positivo agli anticorpi contro l'epatite C allo screening.
  16. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che lo esporrebbe a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  17. - Il soggetto ha una precedente storia di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima della firma del consenso informato e dell'arruolamento, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato.
  18. - Il soggetto ha abuso di sostanze attive o una storia di abuso di sostanze entro 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  19. - Il soggetto è stato trattato in precedenza con apremilast o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge apremilast.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apremilast
Dopo una titolazione di 5 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 30 mg di apremilast compresse per via orale due volte al giorno (BID) per un massimo di 32 settimane in aggiunta alla terapia topica esistente. Alla settimana 16 ai partecipanti è stato permesso di ridurre l'uso della terapia topica a propria discrezione sotto la direzione del proprio medico.
Droga: Apremilast
Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla®
Droga: Terapia topica
I partecipanti hanno continuato a utilizzare il trattamento topico esistente per la psoriasi per le prime 16 settimane. Dopo 16 settimane, i partecipanti potevano ridurre l'uso della terapia topica a loro discrezione sotto la direzione del proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il sPGA è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

La versione Psoriasis Score della National Psoriasis Foundation di un PGA statico viene calcolata calcolando la media dei punteggi totali di eritema corporeo, indurimento e desquamazione. I punteggi complessivi sono i seguenti:

0 = Cancella;

  1. = Quasi chiaro;
  2. = Lieve;
  3. = Moderato;
  4. = Grave.

La percentuale di partecipanti con una risposta sPGA è stata stimata utilizzando un metodo di imputazione multipla da 100 set di dati imputati.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32

Il sPGA è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

La versione Psoriasis Score della National Psoriasis Foundation di un PGA statico viene calcolata calcolando la media dei punteggi totali di eritema corporeo, indurimento e desquamazione. I punteggi complessivi sono i seguenti:

0 = Cancella;

  1. = Quasi chiaro;
  2. = Lieve;
  3. = Moderato;
  4. = Grave.
Settimana 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ScPGA (Scalp Physicians Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Lo ScPGA valuta il coinvolgimento del cuoio capelluto della psoriasi in base all'elevazione, alla desquamazione e all'eritema della placca del cuoio capelluto. La scala ScPGA a 5 punti varia da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale nella percentuale di BSA affetta da psoriasi alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32

La superficie corporea complessiva affetta da psoriasi è stata stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante, che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale. La BSA affetta da psoriasi è espressa come percentuale della superficie corporea totale.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 16 e 32
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala analogica visiva del prurito (VAS) alle settimane 2, 16 e 32
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 16 e 32
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto prurito hanno avuto a causa della psoriasi nell'ultima settimana, tracciando un tratto verticale su una linea di 100 mm in cui il limite sinistro (0 mm) non rappresenta alcun prurito e il limite destro ( 100 mm) rappresentava il peggior prurito immaginabile. È stata registrata la distanza dal segno al confine sinistro. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 16 e 32
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito di Shiratori alle settimane 2, 16 e 32
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 16 e 32

Il punteggio di gravità del prurito di Shiratori è uno strumento di valutazione della gravità del prurito (prurito) utilizzato in Giappone. Il prurito diurno e notturno è stato valutato e valutato separatamente. Il prurito diurno è stato valutato su una scala di cinque gradi: 0 (assente), 1 (sopportabile senza grattarsi; minimo), 2 (regredisce con lieve grattamento; lieve), 3 (regredisce con notevole grattamento; moderato) o 4 (non regredisce). con grattamento, che induce a grattarsi ripetutamente; grave).

Il prurito notturno è stato valutato su una scala di cinque gradi: 0 (assente), 1 (lieve prurito prima di coricarsi ma senza grattarsi intenzionalmente; nessuna difficoltà a dormire a causa del prurito), 2 (lieve prurito che si attenua grattandosi; nessuna difficoltà a dormire a causa di prurito), 3 (difficoltà a dormire a causa del prurito che si risolve con il grattarsi; grattarsi inconsciamente si verifica durante il sonno) o 4 (grave difficoltà a dormire a causa del prurito; grattarsi frequentemente che peggiora il prurito).

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio NAPSI (NAPSI-50) alle settimane 16 e 32 tra i partecipanti con NAPSI ≥ 1 al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32

Un'unghia del pollice o un'unghia bersaglio che rappresenta il peggior coinvolgimento della psoriasi ungueale è stata selezionata per la valutazione al basale.

La matrice ungueale è stata valutata per la presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della matrice ungueale (pitting, macchie rosse di leuconichia nella lunula, sgretolamento) classificate su una scala da 0 (nessuna) a 4 (presente in tutti e 4 i quadranti).

Il letto ungueale è stato valutato per la presenza di eventuali caratteristiche del letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, "goccia d'olio" (discroma a macchia di salmone) su una scala da 0 (nessuna) a 4 (presente in tutti i quadranti).

La somma dei punteggi della matrice ungueale e del letto ungueale è il punteggio totale e varia da 0 a 8 (peggiore).
Settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32

Il questionario DLQI chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana e include i seguenti parametri: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e sentimenti correlati al trattamento. I partecipanti rispondono a 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto), ad eccezione della domanda 7, che chiede prima se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì (punteggio = 3) o No (punteggio = 0), quindi se "No", al partecipante viene chiesto quanto la sua pelle è stata un problema al lavoro o a studio nell'ultima settimana, con risposte da 0 (per niente), 1 (poco) o 2 (un quantità).

Il punteggio totale DLQI va da 0 a 30, dove 30 corrisponde alla peggiore qualità della vita e 0 corrisponde alla migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 16 e 32
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI-75)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio PASI (PASI-50)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Settimane 16 e 32
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i punteggi del sottodominio dei farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione II è uno strumento auto-somministrato per comprendere la soddisfazione di un partecipante sulla terapia in corso. Il TSQM comprende 11 item in 4 domini incentrati su efficacia (item 1 e 2), effetti collaterali (item da 4 a 6), convenienza (item da 7 a 9) e soddisfazione globale (item 10 e 11). Con l'eccezione dell'item 3 (sperimentare effetti collaterali; sì o no), tutti gli item hanno cinque o sette risposte. I punteggi degli item vengono sommati per dare quattro punteggi di dominio, che a loro volta vengono trasformati in una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 100 (estremamente soddisfatto).
Basale e settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PBI (Patient Benefit Index) ≥ 1 alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32

Il Patient Benefit Index (PBI) viene utilizzato per valutare i benefici rilevanti per il paziente del trattamento della psoriasi in funzione delle esigenze più importanti identificate dal partecipante prima dell'inizio del trattamento.

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i benefici del trattamento completando il Patient Benefit Questionnaire (PBQ), che consiste in 25 dichiarazioni sugli obiettivi del trattamento con punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto).

Il PBI viene calcolato per ciascun partecipante soppesando i valori dei risultati di ciascuna affermazione in base alla loro importanza per il singolo paziente come valutato prima dell'inizio del trattamento. Il PBI va da 0 (nessun beneficio) a 4 (massimo beneficio).
Settimane 16 e 32
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 36 settimane.

Lo sperimentatore ha valutato la gravità/intensità di ciascun evento avverso come:

Lieve (sintomi asintomatici o lievi; intervento non indicato; attività della vita quotidiana (ADL) minimamente o non interessate); Moderato (i sintomi causano un disagio moderato; è indicato un intervento locale o non invasivo; un'interferenza più che minima con le ADL ma in grado di svolgere le attività sociali e funzionali quotidiane; può essere necessaria una terapia farmacologica); Grave (sintomi che causano grave disagio/dolore; sintomi che richiedono attenzione/intervento medico/chirurgico; interferenza con le ADL inclusa l'incapacità di svolgere attività sociali e funzionali quotidiane; terapia farmacologica richiesta).

Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituì un importante evento medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTRO: WHO)
  • 20200062 (ALTRO: Amgen Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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