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一项关于 Apremilast 疗效和安全性的 3B 期、开放标签、单臂研究，用于局部治疗未充分控制的斑块状银屑病受试者

2021年12月20日 更新者：Amgen

Apremilast 在局部治疗未充分控制的斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的 3b 期、开放标签、单臂研究

该研究的主要目的是评估阿普司特联合局部疗法治疗成人斑块状银屑病的疗效和安全性，这些患者单独使用局部疗法未取得足够的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将在日本的 28 个站点注册。 该研究包括 4 个阶段：筛选阶段（4 周）、开放标签联合治疗阶段（16 周）、可选局部减少的开放标签联合治疗阶段（16 周）和治疗后观察随访上升阶段（4 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose、日本、066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose、日本、066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu、日本、811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu、日本、811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun、日本、861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city、日本、806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city、日本、806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo、日本、136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo、日本、136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka、日本、020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa、日本、572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka、日本、550-0006
        • Research Site
      • Sakai、日本、599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai、日本、599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo、日本、003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo、日本、003-0833
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo、日本、060-0807
        • Research Site
      • Sapporo、日本、064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo、日本、064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年满 20 岁，患有斑块状银屑病。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者已理解并自愿签署知情同意书。
  3. 受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 根据基线前至少 6 个月的诊断，受试者患有慢性斑块状银屑病。
  5. 受试者在筛选和基线时患有 sPGA = 2 或 3 的银屑病。
  6. 受试者目前仅在基线前至少 4 周接受局部治疗的银屑病治疗。
  7. 根据调查员的判断，受试者对当前局部治疗的反应不足。
  8. 受试者对所有寻常型银屑病的生物疗法均未接受过。

  9. 研究者根据病史、身体检查和临床实验室判断，受试者必须身体健康（牛皮癣除外）。

    （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。

  10. 育龄女性 (FCBP) 受试者在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成）加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 受试者患有任何疾病，包括其他炎症性疾病或皮肤病，这会混淆解释研究数据的能力，包括斑块状银屑病以外的其他类型的牛皮癣（即脓疱性、逆性、红皮病或滴状）。
  2. 受试者患有需要全身治疗的银屑病关节炎。
  3. 受试者有药物引起的牛皮癣病史。
  4. 受试者之前曾接受过牛皮癣的生物疗法治疗。
  5. 受试者在基线前 8 周内和研究期间对银屑病进行了光疗或常规全身治疗（包括但不限于环孢菌素、皮质类固醇、甲氨蝶呤、口服维甲酸、霉酚酸酯、硫鸟嘌呤、羟基脲、西罗莫司、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤）。
  6. 从筛选到基线 sPGA 增加 ≥ 1 表明受试者银屑病恶化。
  7. 在基线前至少 8 周和研究期间，受试者无法避免过度日晒或使用日光浴箱。
  8. 受试者目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床试验。
  9. 除牛皮癣外，受试者患有任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫系统疾病或其他目前未控制的重大疾病。
  10. 受试者在过去 3 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤或骨髓增生性或淋巴组织增生性疾病病史，治疗（即治愈）的基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌除外。
  11. 受试者已在基线后 3 个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种。
  12. 受试者是孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
  13. 受试者在筛选后 4 周内患有需要口服或注射抗生素治疗的细菌感染，或严重的病毒或真菌感染。 此类感染的任何治疗必须在筛选前至少 4 周完成并且感染已治愈，并且在基线访视前没有新的或复发的感染。
  14. 受试者在筛选时为乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性。
  15. 受试者在筛选时丙型肝炎抗体呈阳性。
  16. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中。
  17. 在签署知情同意书和入组之前，受试者在其一生中的任何时间有自杀未遂史，或在签署知情同意书之前的最后 3 年内有需要住院治疗的重大精神疾病。
  18. 受试者在签署知情同意书前 6 个月内有药物滥用或药物滥用史。
  19. 受试者先前接受过阿普斯特治疗或参与过涉及阿普斯特的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特
经过 5 天的滴定后，除了现有的局部治疗外，参与者每天两次 (BID) 口服 30 mg 阿普司特片剂，持续长达 32 周。 在第 16 周，参与者被允许在医生的指导下自行决定减少局部治疗的使用。
药品：阿普司特
口服片剂
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥特兹拉®
药品：局部治疗
在最初的 16 周内，参与者继续使用现有的银屑病局部治疗。 16 周后，参与者可以在医生的指导下自行决定减少局部治疗的使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到 sPGA 分数清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

sPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以 5 分制评分，范围从 0（清晰）到 4（严重）。

静态 PGA 的国家银屑病基金会银屑病评分版本是通过平均全身红斑、硬结和脱屑评分计算的。 总分如下：

0 = 清除；

  1. = 几乎清除；
  2. = 温和的；
  3. = 适中；
  4. = 严重。

使用来自 100 个估算数据集的多重估算方法估计具有 sPGA 响应的参与者的百分比。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 32 周时获得 sPGA 分数清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 32 周

sPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以 5 分制评分，范围从 0（清晰）到 4（严重）。

静态 PGA 的国家银屑病基金会银屑病评分版本是通过平均全身红斑、硬结和脱屑评分计算的。 总分如下：

0 = 清除；

  1. = 几乎清除；
  2. = 温和的；
  3. = 适中；
  4. = 严重。
第 32 周
在第 16 周和第 32 周获得头皮医师全球评估 (ScPGA) 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 32 周
ScPGA 根据头皮斑块升高、脱屑和红斑评估牛皮癣的头皮受累情况。 5 点 ScPGA 等级范围从 0（清晰）、1（几乎清晰）、2（轻度）、3（中度）到 4（严重）。
第 16 和 32 周
第 16 周和第 32 周受银屑病影响的 BSA 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周

受牛皮癣影响的全身表面积是根据参与者手掌的面积估算的，大约相当于全身表面积的 1%。 受牛皮癣影响的 BSA 表示为总体表面积的百分比。

基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周和第 32 周
第 2、16 和 32 周时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2、16 和 32 周
参与者被要求通过在 100 毫米的线上放置一个垂直笔划来表明他们在过去一周内因牛皮癣引起的瘙痒程度，其中左侧边界 (0 毫米) 表示不痒，右侧边界 ( 100 毫米）代表可以想象到的最严重的瘙痒。 记录从标记到左侧边界的距离。 基线的负变化表示改进。
基线和第 2、16 和 32 周
第 2、16 和 32 周时 Shiratori 瘙痒严重程度评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、16 和 32 周

Shiratori 的瘙痒严重程度评分是一种在日本使用的瘙痒（瘙痒）严重程度评估工具。 分别对白天和夜间的瘙痒进行评估和评分。 白天瘙痒按五个等级进行评分：0（没有）、1（可以忍受，没有抓挠；轻微）、2（轻微抓挠后缓解；轻微）、3（轻微抓挠后缓解；中度）或 4（不减轻）伴有抓挠，提示反复抓挠；严重）。

夜间瘙痒分为五个等级：0（没有），1（睡前轻微瘙痒，但不会引起故意抓挠；不会因瘙痒导致入睡困难），2（轻微瘙痒，抓挠后会消退；不会因瘙痒而难以入睡）瘙痒症），3 分（因瘙痒症而难以入睡，瘙痒症可缓解；睡眠时无意识地抓挠），或 4 分（因瘙痒症而严重入睡困难；频繁抓挠加重瘙痒症）。

基线的负变化表示改进。
基线和第 2、16 和 32 周
在基线时 NAPSI ≥ 1 的参与者中，在第 16 周和第 32 周时 NAPSI 评分 (NAPSI-50) 比基线降低 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 32 周

选择代表最严重的指甲牛皮癣受累的一个目标拇指指甲或手指甲用于基线评估。

评估指甲基质是否存在任何指甲基质特征（点蚀、月牙中的白甲红斑、碎裂），分级为 0（无）至 4（存在于所有 4 个象限）。

评估甲床是否存在任何甲床特征（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、“油滴”（鲑鱼斑色斑），评分范围从 0（无）到 4（存在于所有象限）。

甲基质和甲床分数之和为总分，范围从 0 到 8（最差）。
第 16 和 32 周
第 16 周和第 32 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周

DLQI 问卷要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括以下参数：症状和感受、日常活动、休闲活动、工作或学校活动、人际关系和治疗相关感受。 参与者回答 10 个问题，从 0（完全没有）到 3（非常），除了问题 7，该问题首先询问参与者的皮肤是否妨碍他们工作或学习（是（得分 = 3）或否（得分= 0)，然后如果“否”，参与者将被问到他们的皮肤在上周的工作或学习中有多少问题，回答为 0（完全没有）、1（一点）或 2（a很多）。

DLQI总分范围为0～30分，30分对应生活质量最差，0分对应最好。 基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周和第 32 周
第 16 周和第 32 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周和第 32 周
PASI 分数从基线降低 ≥ 75% 的参与者百分比 (PASI-75)
大体时间：第 16 和 32 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。
第 16 和 32 周
PASI 分数 (PASI-50) 比基线降低 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 32 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。
第 16 和 32 周
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 子域分数
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 第二版是一种自我管理的工具，用于了解参与者对当前治疗的满意度。 TSQM 包括 4 个领域的 11 个项目，重点关注有效性（第 1 项和第 2 项）、副作用（第 4 至 6 项）、便利性（第 7 至 9 项）和全球满意度（第 10 项和第 11 项）。 除了第 3 项（体验任何副作用；是或否）外，所有项目都有五到七个回答。 将项目分数相加得到四个领域分数，这些分数依次转换为从 0（极度不满意）到 100（极度满意）的等级。
基线和第 16 周和第 32 周
在第 16 周和第 32 周达到患者受益指数 (PBI) 分数 ≥ 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 32 周

患者受益指数 (PBI) 用于根据参与者在治疗开始前确定的最重要需求来评估银屑病治疗对患者的相关益处。

参与者被要求通过完成患者受益问卷 (PBQ) 来评估治疗的益处，该问卷由 25 个治疗目标陈述组成，评分从 0（完全没有）到 4（非常）。

PBI 是通过根据治疗开始前评估的对个体患者的重要性权衡每个陈述的成就值来计算每个参与者的。 PBI 的范围从 0（无益处）到 4（最大益处）。
第 16 和 32 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后至少 28 天；长达 36 周。

研究者将每个不良事件的严重性/强度评估为：

轻度（无症状或轻微症状；无需干预；日常生活活动 (ADL) 受影响最小或不受影响）；中度（症状引起中度不适；需要局部或非侵入性干预；对 ADLs 的干扰超过最低限度，但能够进行日常社交和功能活动；可能需要药物治疗）；严重（导致严重不适/疼痛的症状；需要医疗/外科治疗/干预的症状；干扰日常生活，包括无法进行日常社交和功能活动；需要药物治疗）。

严重不良事件是在以下任何剂量下发生的任何 AE：

  • 导致死亡；
  • 有生命危险；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 构成了重大医学事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后至少 28 天；长达 36 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (实际的)

2020年5月8日

研究完成 (实际的)

2020年9月25日

研究注册日期

首次提交

2019年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月25日

首次发布 (实际的)

2019年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月20日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (注册表：WHO)
  • 20200062 (其他：Amgen Study ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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