Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3B, åbent, enkeltarmsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast, hos personer med plakpsoriasis, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af topisk terapi

20. december 2021 opdateret af: Amgen

Et fase 3b, åbent, enkeltarmsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast, hos personer med plakpsoriasis, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af topisk terapi

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​apremilast plus topikale terapier til behandling af voksne med plaque psoriasis, som ikke har opnået en tilstrækkelig respons med topikaler alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt 28 steder i Japan. Studiet består af 4 faser: en screeningsfase (4 uger), en åben kombinationsbehandlingsfase (16 uger), en åben kombinationsterapifase med valgfri topisk reduktion (16 uger) og en observationsopfølgning efter behandlingen. -op fase (4 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 20 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) med plaque psoriasis.
  2. Forsøgspersonen har forstået og frivilligt underskrevet et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Forsøgspersonen har kronisk plakpsoriasis baseret på en diagnose i mindst 6 måneder før baseline.
  5. Forsøgspersonen har psoriasis med sPGA = 2 eller 3 ved screening og baseline.
  6. Individet behandles i øjeblikket kun for psoriasis med topiske terapier i mindst 4 uger før baseline.
  7. Forsøgspersonen har utilstrækkelig respons på den aktuelle topikal terapi efter Investigators skøn.
  8. Personen er naiv over for alle biologiske behandlinger for psoriasis vulgaris.

  9. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier.

    (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).

  10. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (FCBP), skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed; tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]) PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, inklusive andre inflammatoriske sygdomme eller dermatologiske tilstande, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, inklusive andre typer psoriasis (dvs. pustulær, omvendt, erythrodermisk eller guttat), bortset fra plaque psoriasis.
  2. Personen har psoriasisgigt, der kræver systemisk terapi.
  3. Personen har en historie med lægemiddelinduceret psoriasis.
  4. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med biologiske terapier for psoriasis.
  5. Forsøgspersonen har brugt fototerapi eller konventionel systemisk behandling af psoriasis inden for 8 uger før baseline og under undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolat, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, sulfasalazin, azathioprin).
  6. Forsøgspersonen har forværring af psoriasis indikeret ved en stigning i sPGA på ≥ 1 fra screening til baseline.
  7. Forsøgspersonen kan ikke undgå overdreven soleksponering eller brug af solariekabiner i mindst 8 uger før baseline og under undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  9. Forsøgsperson har andet end psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, som i øjeblikket er ukontrolleret.
  10. Forsøgspersonen har malignitet eller historie med malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom inden for de seneste 3 år, bortset fra behandlede (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecellekræft in situ hudcarcinomer.
  11. Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder efter baseline eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  12. Forsøgspersonen er gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  13. Forsøgspersonen har bakterielle infektioner, der kræver behandling med orale eller injicerbare antibiotika, eller betydelige virale eller svampeinfektioner, inden for 4 uger efter screening. Enhver behandling for sådanne infektioner skal være afsluttet og infektionen helbredt, mindst 4 uger før screening og ingen nye eller tilbagevendende infektioner før baselinebesøget.
  14. Forsøgspersonen er hepatitis B overfladeantigenpositiv eller hepatitis B-kerneantistofpositiv ved screening.
  15. Forsøgspersonen er positiv for antistoffer mod hepatitis C ved screening.
  16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  17. Forsøgspersonen har tidligere haft selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og tilmeldingen, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  18. Forsøgspersonen har et aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  19. Forsøgspersonen har forudgående behandling med apremilast eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer apremilast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apremilast
Efter en 5-dages titrering modtog deltagerne 30 mg apremilast-tabletter oralt to gange dagligt (BID) i op til 32 uger ud over deres eksisterende topiske behandling. I uge 16 fik deltagerne lov til at reducere deres brug af topisk terapi efter eget skøn under ledelse af deres læge.
Medicin: Apremilast
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla®
Medicin: Topisk terapi
Deltagerne fortsatte med at bruge deres eksisterende topiske behandling for psoriasis i de første 16 uger. Efter 16 uger kunne deltagerne nedsætte brugen af ​​topisk terapi efter eget skøn under ledelse af deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en sPGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

sPGA er en vurdering foretaget af Investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen af ​​en statisk PGA beregnes ved at beregne et gennemsnit af den samlede krops erytem, ​​induration og desquamation-score. De samlede resultater er som følger:

0 = Ryd;

  1. = Næsten klart;
  2. = Mild;
  3. = Moderat;
  4. = Alvorlig.

Procentdelen af ​​deltagere med et sPGA-svar blev estimeret ved hjælp af en multiple imputationsmetode fra 100 imputerede datasæt.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en sPGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) i uge 32
Tidsramme: Uge 32

sPGA er en vurdering foretaget af Investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen af ​​en statisk PGA beregnes ved at beregne et gennemsnit af den samlede krops erytem, ​​induration og desquamation-score. De samlede resultater er som følger:

0 = Ryd;

  1. = Næsten klart;
  2. = Mild;
  3. = Moderat;
  4. = Alvorlig.
Uge 32
Procentdel af deltagere, der opnåede en Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 16 og 32
Tidsramme: Uge 16 og 32
ScPGA vurderer hovedbundens involvering af psoriasis baseret på plaqueforhøjelse i hovedbunden, skældannelse og erytem. 5-punkts ScPGA-skalaen går fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig).
Uge 16 og 32
Ændring fra baseline i procent af BSA påvirket af psoriasis i uge 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 32

Det samlede kropsoverfladeareal påvirket af psoriasis blev estimeret baseret på håndfladearealet af deltagerens hånd, hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. BSA påvirket af psoriasis er udtrykt som en procentdel af det samlede kropsoverfladeareal.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16 og 32
Procent ændring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS) i uge 2, 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uge 2, 16 og 32
Deltagerne blev bedt om at angive, hvor meget kløe de har haft på grund af psoriasis i den seneste uge ved at placere et lodret streg på en 100 mm linje, hvor den venstre grænse (0 mm) ikke repræsenterede nogen kløe, og den højre grænse ( 100 mm) repræsenterede den værst tænkelige kløe. Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 16 og 32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Shiratoris pruritus-score i uge 2, 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uge 2, 16 og 32

Shiratori's Pruritus Severity Score er et pruritus (kløe) sværhedsgradsvurderingsværktøj, der bruges i Japan. Dag- og natkløe blev evalueret og scoret separat. Kløe i dagtimerne blev vurderet på en femgradsskala: 0 (fraværende), 1 (holdbar uden at ridse; minimal), 2 (aftager med let ridser; mild), 3 (aftager med betydelige ridser; moderat) eller 4 (aftager ikke med ridser, som beder om gentagne ridser; alvorlig).

Natpruritus blev vurderet på en fem-gradsskala: 0 (fraværende), 1 (let kløe ved sengetid, men forårsager ikke bevidst kløe; ingen søvnbesvær på grund af kløe), 2 (let kløe, der forsvinder ved skrabe; ingen søvnbesvær pga. kløe), 3 (søvnbesvær på grund af kløe, der forsvinder med kløe; ubevidst kløe opstår under søvn), eller 4 (alvorligt søvnbesvær på grund af kløe; hyppige kløe, der forværrer kløe).

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 16 og 32
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥ 50 % reduktion fra baseline i NAPSI-score (NAPSI-50) i uge 16 og 32 blandt deltagere med NAPSI ≥ 1 ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 32

Én tommelfinger- eller fingernegl, der repræsenterer den værste involvering af neglepsoriasis, blev udvalgt til vurdering ved baseline.

Neglematricen blev vurderet for tilstedeværelse af et hvilket som helst af neglematrix-træk (pitting, leukonychia røde pletter i lunula, smuldring) graderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (til stede i alle 4 kvadranter).

Neglelejet blev vurderet for tilstedeværelsen af ​​eventuelle neglelejetræk (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oliedråbe" (lakseplasterdyschroma) på en skala fra 0 (ingen) til 4 (til stede i alle kvadranter).

Summen af ​​neglematricen og neglelejeresultaterne er den samlede score og varierer fra 0 til 8 (dårligst).
Uge 16 og 32
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 32

DLQI-spørgeskemaet beder deltagerne om at evaluere, i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge, og omfatter følgende parametre: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbejde eller skoleaktiviteter, personlige relationer og behandlingsrelaterede følelser. Deltagerne besvarer 10 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget), bortset fra spørgsmål 7, som først spørger, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja (score = 3) eller Nej (score) = 0), så hvis "Nej", bliver deltageren spurgt, hvor meget deres hud var et problem på arbejde eller under uddannelse i løbet af den sidste uge, med svar fra 0 (slet ikke), 1 (lidt) eller 2 (a) masse).

Den samlede DLQI-score går fra 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet, og 0 svarer til den bedste. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16 og 32
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 16 og 32
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 32
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere score afspejler større sygdoms sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16 og 32
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 75 % reduktion fra baseline i PASI-score (PASI-75)
Tidsramme: Uge 16 og 32
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere score afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 16 og 32
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50 % reduktion fra baseline i PASI-score (PASI-50)
Tidsramme: Uge 16 og 32
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere score afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 16 og 32
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Sub-domæne Scores
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 32
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version II er et selvadministreret instrument til at forstå en deltagers tilfredshed med den aktuelle terapi. TSQM omfatter 11 elementer på tværs af 4 domæner med fokus på effektivitet (punkt 1 og 2), bivirkninger (punkt 4 til 6), bekvemmelighed (punkt 7 til 9) og global tilfredshed (punkt 10 og 11). Med undtagelse af punkt 3 (oplev eventuelle bivirkninger; ja eller nej) har alle punkter fem eller syv svar. Varescores summeres for at give fire domænescores, som igen transformeres til en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 100 (ekstremt tilfreds).
Baseline og uge 16 og 32
Procentdel af deltagere, der opnåede en Patient Benefit Index (PBI) score ≥ 1 i uge 16 og 32
Tidsramme: Uge 16 og 32

Patient Benefit Index (PBI) bruges til at vurdere patientrelevante fordele ved psoriasisbehandling som funktion af de vigtigste behov identificeret af deltageren inden behandlingsstart.

Deltagerne blev bedt om at vurdere fordelene ved behandling ved at udfylde Patient Benefit Questionnaire (PBQ), som består af 25 behandlingsmålsætninger scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).

PBI beregnes for hver deltager ved at veje præstationsværdierne for hvert udsagn efter deres betydning for den enkelte patient som vurderet før behandlingsstart. PBI varierer fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal fordel).
Uge 16 og 32
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til mindst 28 dage efter sidste dosis; op til 36 uger.

Efterforskeren vurderede sværhedsgraden/intensiteten af ​​hver bivirkning som:

Milde (asymptomatiske eller milde symptomer; intervention ikke indiceret; dagligdags aktiviteter (ADL'er) minimalt eller ikke påvirket); Moderat (symptom(er) forårsager moderat ubehag; lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; mere end minimal interferens med ADL'er, men i stand til at udføre daglige sociale og funktionelle aktiviteter; lægemiddelbehandling kan være påkrævet); Alvorlige (symptomer, der forårsager alvorligt ubehag/smerte; symptomer, der kræver medicinsk/kirurgisk behandling/intervention; interferens med ADL'er, herunder manglende evne til at udføre daglige sociale og funktionelle aktiviteter; lægemiddelbehandling påkrævet).

En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis, der:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Udgjorde en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til mindst 28 dage efter sidste dosis; op til 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTRERING: WHO)
  • 20200062 (ANDET: Amgen Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner