Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3B, öppen, enkelarmad studie av effektiviteten och säkerheten av Apremilast, hos personer med plackpsoriasis som inte kontrolleras tillräckligt av topikal terapi

20 december 2021 uppdaterad av: Amgen

En fas 3b, öppen, enkelarmsstudie av effektiviteten och säkerheten av Apremilast, hos personer med plackpsoriasis som inte kontrolleras tillräckligt av topikal terapi

Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av apremilast plus topikala terapier för behandling av vuxna med plackpsoriasis som inte har uppnått ett adekvat svar med enbart topikala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att registreras på 28 platser i Japan. Studien består av 4 faser: en screeningsfas (4 veckor), en öppen kombinationsterapifas (16 veckor), en öppen kombinationsterapifas med valfri lokal reduktion (16 veckor) och en observationsuppföljning efter behandlingen. -uppfas (4 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen är ≥ 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) med plackpsoriasis.
  2. Försökspersonen har förstått och frivilligt undertecknat ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Försökspersonen kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Patienten har kronisk plackpsoriasis baserat på en diagnos i minst 6 månader före Baseline.
  5. Patient har psoriasis med sPGA = 2 eller 3 vid screening och baslinje.
  6. Patienten behandlas för närvarande för psoriasis med topikala terapier endast i minst 4 veckor före baslinjen.
  7. Försökspersonen har otillräckligt svar på aktuell topikal terapi enligt utredarens bedömning.
  8. Personen är naiv för alla biologiska behandlingar för psoriasis vulgaris.

  9. Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (förutom psoriasis) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorier.

    (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).

  10. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); spiral; tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]) PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive andra inflammatoriska sjukdomar eller dermatologiska tillstånd, som förvirrar förmågan att tolka data från studien, inklusive andra typer av psoriasis (dvs pustulös, invers, erytrodermisk eller guttat), förutom plackpsoriasis.
  2. Patienten har psoriasisartrit som kräver systemisk terapi.
  3. Personen har en historia av läkemedelsinducerad psoriasis.
  4. Personen har tidigare haft behandling med biologiska terapier för psoriasis.
  5. Försökspersonen har använt fototerapi eller konventionell systemisk terapi för psoriasis inom 8 veckor före baslinjen och under studien (inklusive men inte begränsat till ciklosporin, kortikosteroider, metotrexat, orala retinoider, mykofenolat, tioguanin, hydroxiurea, sirolimus, sulfasalazin, azatioprin).
  6. Patient har försämring av psoriasis indikerad av en ökning av sPGA på ≥ 1 från screening till baslinje.
  7. Försökspersonen kan inte undvika överdriven exponering för sol eller användning av solarier i minst 8 veckor före Baseline och under studien.
  8. Försökspersonen är för närvarande inskriven i alla andra kliniska prövningar som involverar en prövningsprodukt.
  9. Försökspersonen har annat än psoriasis, någon kliniskt signifikant (enligt utredarens beslut) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
  10. Försökspersonen har malignitet eller tidigare malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 3 åren, förutom behandlade (dvs botade) basalcells- eller skivepitelcancer in situ hudkarcinom.
  11. Försökspersonen har erhållit ett levande vaccin inom 3 månader efter baslinjen eller planerar att göra det under studien.
  12. Försökspersonen är gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  13. Personen har bakteriella infektioner som kräver behandling med orala eller injicerbara antibiotika, eller betydande virus- eller svampinfektioner, inom 4 veckor efter screening. All behandling för sådana infektioner måste ha fullbordats och infektionen botats, minst 4 veckor före screening och inga nya eller återkommande infektioner före baslinjebesöket.
  14. Försökspersonen är hepatit B ytantigenpositiv eller hepatit B kärnantikropp positiv vid screening.
  15. Försökspersonen är positiv för antikroppar mot hepatit C vid screening.
  16. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  17. Försökspersonen har tidigare haft självmordsförsök när som helst under patientens livstid före undertecknandet av det informerade samtycket och inskrivningen, eller en allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren innan det informerade samtycket undertecknades.
  18. Försökspersonen har missbruk av aktiv substans eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
  19. Försökspersonen har tidigare behandling med apremilast eller deltagit i en klinisk studie som involverar apremilast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apremilast
Efter en 5-dagars titrering fick deltagarna 30 mg apremilast tabletter oralt två gånger dagligen (BID) i upp till 32 veckor utöver sin befintliga topikala behandling. Vid vecka 16 fick deltagarna minska sin användning av topikal terapi efter eget gottfinnande under ledning av sin läkare.
Läkemedel: Apremilast
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla®
Läkemedel: Aktuell terapi
Deltagarna fortsatte att använda sin befintliga topikala behandling för psoriasis under de första 16 veckorna. Efter 16 veckor kunde deltagarna minska användningen av topikal terapi efter eget gottfinnande under ledning av sin läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en sPGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

sPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen av en statisk PGA beräknas genom att genomsnittet beräknas av totala erytem-, indurations- och deskvamationspoäng i kroppen. De totala poängen är följande:

0 = Rensa;

  1. = Nästan klart;
  2. = Mild;
  3. = Måttlig;
  4. = Svår.

Andelen deltagare med ett sPGA-svar uppskattades med hjälp av en multipel imputeringsmetod från 100 imputerade datamängder.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde ett sPGA-resultat på Clear (0) eller nästan klart (1) vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32

sPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).

National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen av en statisk PGA beräknas genom att genomsnittet beräknas av totala erytem-, indurations- och deskvamationspoäng i kroppen. De totala poängen är följande:

0 = Rensa;

  1. = Nästan klart;
  2. = Mild;
  3. = Måttlig;
  4. = Svår.
Vecka 32
Procentandel av deltagare som uppnådde en Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA)-poäng av klart (0) eller nästan klart (1) vid veckorna 16 och 32
Tidsram: Vecka 16 och 32
ScPGA bedömer inblandning i hårbotten av psoriasis baserat på plackhöjning i hårbotten, fjällning och erytem. 5-punkts ScPGA-skalan sträcker sig från 0 (klar), 1 (nästan klar), 2 (mild), 3 (måttlig) till 4 (svår).
Vecka 16 och 32
Förändring från baslinjen i procent av BSA som påverkas av psoriasis vid vecka 16 och 32
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 32

Den totala kroppsytan som påverkas av psoriasis uppskattades baserat på handflatan av deltagarens hand, vilket motsvarar ungefär 1 % av den totala kroppsytan. BSA som påverkas av psoriasis uttrycks som en procentandel av den totala kroppsytan.

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16 och 32
Procentuell förändring från baslinjen i pruritus visuell analog skala (VAS) vid vecka 2, 16 och 32
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 16 och 32
Deltagarna ombads att ange hur mycket klåda de har haft på grund av psoriasis den senaste veckan genom att placera ett vertikalt streck på en 100 mm linje där den vänstra gränsen (0 mm) inte representerade någon klåda, och den högra gränsen ( 100 mm) representerade värsta klåda man kan tänka sig. Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 16 och 32
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Shiratoris pruritus svårighetsgrad vid vecka 2, 16 och 32
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 16 och 32

Shiratori's Pruritus Severity Score är ett verktyg för utvärdering av klåda (klåda) som används i Japan. Klåda dagtid och natt utvärderades och poängsattes separat. Klåda på dagtid bedömdes på en femgradig skala: 0 (frånvarande), 1 (hållbar utan att repa; minimal), 2 (avtar med lätt repor; mild), 3 (avtar med betydande repor; måttlig) eller 4 (avtar inte med repor, vilket föranleder upprepade repor; allvarliga).

Nattklåda bedömdes på en femgradig skala: 0 (frånvarande), 1 (lätt klåda vid läggdags men orsakar inte avsiktlig klia; inga svårigheter att sova på grund av klåda), 2 (lätt klåda som avtar vid repor; inga svårigheter att sova pga. klåda), 3 (sömnsvårigheter på grund av klåda som försvinner med repor; omedvetna repor uppstår under sömnen), eller 4 (svåra sömnsvårigheter på grund av klåda; frekventa repor som förvärrar klåda).

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 16 och 32
Andel deltagare som uppnådde en ≥ 50 % minskning från baslinjen i NAPSI-poäng (NAPSI-50) vid vecka 16 och 32 bland deltagare med NAPSI ≥ 1 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 32

En tumnagel eller fingernagel som representerar den värsta inblandningen av nagelpsoriasis valdes ut för bedömning vid Baseline.

Nagelmatrisen bedömdes med avseende på närvaron av någon av nagelmatrisen (pitting, leukonychia röda fläckar i lunula, sönderfallande) graderad på en skala från 0 (ingen) till 4 (finns i alla 4 kvadranter).

Nagelbädden bedömdes med avseende på närvaron av några nagelbäddsegenskaper (onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, "oljedroppe" (laxfläckdyschrom) på en skala från 0 (ingen) till 4 (förekommer i alla kvadranter).

Summan av poängen för nagelmatrisen och nagelbädden är den totala poängen och varierar från 0 till 8 (sämsta).
Vecka 16 och 32
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 16 och 32
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 32

DLQI-enkäten ber deltagarna att utvärdera i vilken grad psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan, och inkluderar följande parametrar: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbete eller skolaktiviteter, personliga relationer och behandlingsrelaterade känslor. Deltagarna svarar på 10 frågor på en skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket), förutom fråga 7, som först frågar om deltagarens hud hindrade dem från att arbeta eller studera (ja (poäng = 3) eller nej (poäng) = 0), sedan Om "Nej", tillfrågas deltagaren hur mycket deras hud var ett problem på jobbet eller studerande under den senaste veckan, med svar från 0 (inte alls), 1 (lite) eller 2 (a) massa).

Totalpoängen för DLQI varierar från 0 till 30, där 30 motsvarar den sämsta livskvaliteten och 0 motsvarar den bästa. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16 och 32
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16 och 32
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 32
PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16 och 32
Andel deltagare som uppnådde ≥ 75 % minskning från baslinjen i PASI-poäng (PASI-75)
Tidsram: Vecka 16 och 32
PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 16 och 32
Andel deltagare som uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i PASI-poäng (PASI-50)
Tidsram: Vecka 16 och 32
PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 16 och 32
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Sub-domän Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 32
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version II är ett självadministrativt instrument för att förstå en deltagares tillfredsställelse med aktuell terapi. TSQM består av 11 objekt över 4 domäner med fokus på effektivitet (Artikel 1 och 2), biverkningar (Artikel 4 till 6), bekvämlighet (Artikel 7 till 9) och global tillfredsställelse (Artikel 10 och 11). Med undantag för punkt 3 (upplever eventuella biverkningar; ja eller nej), har alla objekt fem eller sju svar. Artikelpoäng summeras för att ge fyra domänpoäng, som i sin tur omvandlas till en skala från 0 (extremt missnöjd) till 100 (extremt nöjd).
Baslinje och vecka 16 och 32
Procentandel av deltagare som uppnådde ett Patient Benefit Index (PBI)-poäng ≥ 1 vid vecka 16 och 32
Tidsram: Vecka 16 och 32

Patient Benefit Index (PBI) används för att bedöma patientrelevanta fördelar av psoriasisbehandling som en funktion av de viktigaste behoven identifierade av deltagaren innan behandlingen påbörjas.

Deltagarna ombads att bedöma fördelarna med behandling genom att fylla i Patient Benefit Questionnaire (PBQ), som består av 25 behandlingsmål från 0 (inte alls) till 4 (mycket).

PBI beräknas för varje deltagare genom att väga prestationsvärdena för varje påstående efter deras betydelse för den individuella patienten som bedömts före behandlingens början. PBI sträcker sig från 0 (ingen nytta) till 4 (maximal nytta).
Vecka 16 och 32
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 28 dagar efter den sista dosen; upp till 36 veckor.

Utredaren bedömde svårighetsgraden/intensiteten av varje biverkning som:

Milda (asymtomatiska eller milda symtom; intervention ej indicerad; dagliga aktiviteter (ADL) minimalt eller inte påverkade); Måttlig (symtom orsakar måttligt obehag; lokal eller icke-invasiv intervention är indicerad; mer än minimal interferens med ADL men kan utföra dagliga sociala och funktionella aktiviteter; läkemedelsbehandling kan krävas); Allvarlig (symtom som orsakar allvarligt obehag/smärta; symtom som kräver medicinsk/kirurgisk behandling/intervention; störning av ADL inklusive oförmåga att utföra dagliga sociala och funktionella aktiviteter; läkemedelsbehandling krävs).

En allvarlig biverkning är alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som:

  • Resulterade i döden;
  • Var livshotande;
  • Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt;
  • Utgjorde en viktig medicinsk händelse.
Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 28 dagar efter den sista dosen; upp till 36 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (FAKTISK)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTER: WHO)
  • 20200062 (ÖVRIG: Amgen Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera