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脳内出血に対する遠隔虚血性コンディショニング (RICH)

2020年2月10日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

自然発生脳出血患者における遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性

自然発生的な脳内出血 (ICH) は、慢性高血圧症、アミロイド血管障害、またはその他の疾患によって損傷を受けた小血管の破裂に起因します。 血腫の量は、ICH 患者の白質損傷および状態の重症度と強く相関することが実証されています。 過去数十年間、ICH の治療のために、血栓溶解薬を使用した外科的血栓除去および定位的または内視鏡的血栓吸引が調査されてきましたが、いずれも有効であることが実証されていません。 そのため、医学的管理は ICH のほとんどの患者にとって依然として標準的な治療法であり、ICH は最も治療しにくい脳卒中の形態となっています。

遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、虚血性脳卒中患者において神経保護効果があることがわかっています。 さらに、動物実験では、RIC は ICH モデルで安全であり、血腫の吸収を促進する可能性があることが示されています。 したがって、研究者は、ICH患者におけるRICの安全性を評価するためにこの研究を実施する予定であり、RICによる治療がICH患者の転帰を改善できるかどうかを判断するための将来の研究を計画しています。

この研究では、主な目的は次のとおりです。1)ICH患者における治療関連の有害事象を決定することにより、RICの安全性を評価すること。 2) 血腫吸収および脳浮腫に対する RIC の予備的効果を決定する。

研究者らは、RIC は忍容性が高く、ICH 患者に対する深刻な悪影響は最小限であるという仮説を立てています。また、RICによる治療は血腫の吸収を促進し、患者の機能転帰を改善します。 この研究の結果は、ICH患者の転帰を改善するための新しい手段を考慮に入れる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳以下。
  2. ICH の診断は、脳 CT スキャンによって確認されます。
  3. 10~30mlの血腫量。
  4. グラスゴー昏睡スコア(GCS)>8。
  5. 発作の 24 時間から 48 時間の間に RIC 治療を開始します。
  6. 署名および日付入りのインフォームド コンセントが取得されます。

除外基準:

  1. -腫瘍、凝固障害、破裂した動脈瘤または動静脈奇形、または静脈洞血栓症に関連する二次性ICHが疑われる患者。
  2. くも膜下出血または脳室内出血を伴うICH。 RICの前に計画された血腫の外科的除去。
  3. -正中線脳構造の有意なシフト(> 10 mm)または脳画像上のヘルニアの証拠。
  4. 既知の妊娠(または妊娠検査陽性)、または授乳中。
  5. -別の実験的治療法を調査するための別の研究プロトコルへの同時参加。
  6. -既存の神経学的欠損(変更されたランクスケールスコア> 1)または神経学的または機能的評価を混乱させる精神疾患を有する患者。
  7. 併存疾患による90日未満の平均余命。
  8. 重度の肝機能障害および腎機能障害。
  9. 重度の持続性高血圧(SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg)。
  10. リモート虚血コンディショニングの禁忌:重度の軟部組織損傷、骨折、または上肢の末梢血管疾患。
  11. -研究者の判断で、患者へのリスクを高める可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICグループ
RIC治療と定期治療。
RIC は腕にカフを装着した電動自動制御装置により、200 mmHg で 5 分間加圧し、その後 5 分間減圧する非侵襲的な治療法で、この手順を 4 ~ 5 回繰り返します。
定期的な治療は、ICH の関連ガイドラインに基づいています。
他の:対照群
一人で定期的に治療。
定期的な治療は、ICH の関連ガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠:7日。
7日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xunming Ji, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (実際)

2019年11月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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