Condicionamento isquêmico remoto para hemorragia intracerebral (RICH)
Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto em Paciente com Hemorragia Intracerebral Espontânea
A hemorragia intracerebral (ICH) espontânea resulta da ruptura de pequenos vasos danificados por hipertensão crônica, angiopatia amiloide ou outra doença. Demonstrou-se que o volume do hematoma está fortemente correlacionado com a gravidade da lesão da substância branca e das condições em pacientes com HIC. Nas últimas décadas, a evacuação cirúrgica do coágulo e a aspiração estereotáxica ou endoscópica do coágulo com drogas trombolíticas foram investigadas para o tratamento da HIC, no entanto, nenhuma delas demonstrou ser eficaz. Como tal, o tratamento médico continua sendo o padrão de atendimento para a maioria dos pacientes com ICH, levando a ICH como a forma menos tratável de acidente vascular cerebral.
Constatou-se que o condicionamento isquêmico remoto (RIC) tem efeitos neuroprotetores em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Além disso, estudos em animais mostram que o RIC é seguro no modelo ICH e pode acelerar a absorção do hematoma. Portanto, os investigadores planejam realizar este estudo para avaliar a segurança do RIC em pacientes com HIC e planejam estudos futuros para determinar se o tratamento com RIC pode melhorar o resultado de pacientes com HIC.
Neste estudo, nossos principais objetivos são: 1) avaliar a segurança do RIC, determinando os eventos adversos relacionados ao tratamento, em pacientes com HIC; e 2) determinar os efeitos preliminares do RIC na absorção de hematoma e edema cerebral.
Os investigadores levantam a hipótese de que o RIC é bem tolerado e tem efeitos adversos graves mínimos em pacientes com HIC; e que o tratamento com RIC irá acelerar a absorção do hematoma e melhorar os resultados funcionais dos pacientes. Os resultados deste estudo podem potencialmente trazer novos meios para melhorar os resultados dos pacientes com HIC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 e ≤80.
- O diagnóstico de HIC é confirmado por tomografia computadorizada cerebral.
- Volume do hematoma de 10 a 30 ml.
- Escore de Coma de Glasgow (GCS)>8.
- Iniciar o tratamento com RIC entre 24 e 48 horas de ictus.
- Obtém-se consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de HIC secundária relacionada a tumor, coagulopatia, ruptura de aneurisma ou malformação arteriovenosa ou trombose do seio venoso.
- HIC concomitante com hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular. Evacuação cirúrgica planejada do hematoma antes do RIC.
- Evidência de deslocamento significativo da estrutura cerebral da linha média (> 10 mm) ou hérnia na imagem cerebral.
- Gravidez conhecida (ou teste de gravidez positivo) ou amamentação.
- Participação concomitante em outro protocolo de pesquisa para investigação de outra terapia experimental.
- Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes (pontuação da escala modificada de Ranks >1) ou doença psiquiátrica que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
- Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades.
- Disfunção hepática e renal grave.
- Hipertensão grave e sustentada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
- Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Tratamento RIC e tratamento regular.
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RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados no braço e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 4 a 5 vezes.
O tratamento regular é baseado nas diretrizes associadas para ICH.
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OUTRO: Grupo de controle
Tratamento regular sozinho.
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O tratamento regular é baseado nas diretrizes associadas para ICH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 7 dias.
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7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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