- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03930940
Дистанционное ишемическое кондиционирование при внутримозговом кровоизлиянии (RICH)
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования у больных со спонтанными внутримозговыми кровоизлияниями
Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) возникает в результате разрыва мелких сосудов, поврежденных хронической гипертензией, амилоидной ангиопатией или другим заболеванием. Было продемонстрировано, что объем гематомы сильно коррелирует с тяжестью повреждения белого вещества и состоянием у пациентов с ВМК. В последние десятилетия хирургическая эвакуация сгустка и стереотаксическая или эндоскопическая аспирация сгустка с помощью тромболитических препаратов были исследованы для лечения ВМК, однако ни один из них не доказал свою эффективность. Таким образом, медикаментозное лечение остается стандартом лечения для большинства пациентов с ВМК, что делает ВМК наименее поддающейся лечению формой инсульта.
Было обнаружено, что дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) оказывает нейропротекторное действие у пациентов с ишемическим инсультом. Кроме того, исследования на животных показывают, что RIC безопасен в модели ICH и может ускорить рассасывание гематомы. Таким образом, исследователи планируют провести это исследование, чтобы оценить безопасность RIC у пациентов с ICH, и запланировали дальнейшее исследование, чтобы определить, может ли лечение RIC улучшить исход пациентов с ICH.
В этом исследовании нашими основными целями являются: 1) оценить безопасность RIC путем определения побочных эффектов, связанных с лечением, у пациентов с ICH; и 2) определить предварительное влияние RIC на рассасывание гематомы и отек мозга.
Исследователи предполагают, что RIC хорошо переносится и имеет минимальные серьезные побочные эффекты у пациентов с ICH; и что лечение RIC ускорит рассасывание гематомы и улучшит функциональные результаты пациентов. Результаты этого исследования потенциально могут учитывать новые средства для улучшения результатов лечения пациентов с ВМК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤80.
- Диагноз ВЧГ подтверждается компьютерной томографией головного мозга.
- Объем гематомы от 10 до 30 мл.
- Шкала комы Глазго (ШКГ)>8.
- Начало лечения RIC между 24 и 48 часами после инсульта.
- Получено подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на вторичный ВМК, связанный с опухолью, коагулопатией, разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией, или тромбозом венозного синуса.
- ВЧГ в сочетании с субарахноидальным кровоизлиянием или внутрижелудочковым кровоизлиянием. Плановая хирургическая эвакуация гематомы перед РИК.
- Доказательства значительного смещения срединной структуры головного мозга (> 10 мм) или вклинения при визуализации головного мозга.
- Известная беременность (или положительный тест на беременность) или кормление грудью.
- Одновременное участие в другом исследовательском протоколе для изучения другой экспериментальной терапии.
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом (оценка по модифицированной шкале Ранкса > 1) или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за сопутствующих заболеваний.
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
- Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
- Противопоказание для дистанционного ишемического кондиционирования: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РИЦ
Лечение RIC и регулярное лечение.
|
РИК представляет собой неинвазивную терапию, проводимую с помощью электрического устройства автоматического управления с помощью манжет, надетых на руку и накачанных до 200 мм рт.
Регулярное лечение основано на соответствующих руководствах по ВМК.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Только регулярное лечение.
|
Регулярное лечение основано на соответствующих руководствах по ВМК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 7 дней.
|
7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RICH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .