Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при внутримозговом кровоизлиянии (RICH)

10 февраля 2020 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования у больных со спонтанными внутримозговыми кровоизлияниями

Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) возникает в результате разрыва мелких сосудов, поврежденных хронической гипертензией, амилоидной ангиопатией или другим заболеванием. Было продемонстрировано, что объем гематомы сильно коррелирует с тяжестью повреждения белого вещества и состоянием у пациентов с ВМК. В последние десятилетия хирургическая эвакуация сгустка и стереотаксическая или эндоскопическая аспирация сгустка с помощью тромболитических препаратов были исследованы для лечения ВМК, однако ни один из них не доказал свою эффективность. Таким образом, медикаментозное лечение остается стандартом лечения для большинства пациентов с ВМК, что делает ВМК наименее поддающейся лечению формой инсульта.

Было обнаружено, что дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) оказывает нейропротекторное действие у пациентов с ишемическим инсультом. Кроме того, исследования на животных показывают, что RIC безопасен в модели ICH и может ускорить рассасывание гематомы. Таким образом, исследователи планируют провести это исследование, чтобы оценить безопасность RIC у пациентов с ICH, и запланировали дальнейшее исследование, чтобы определить, может ли лечение RIC улучшить исход пациентов с ICH.

В этом исследовании нашими основными целями являются: 1) оценить безопасность RIC путем определения побочных эффектов, связанных с лечением, у пациентов с ICH; и 2) определить предварительное влияние RIC на рассасывание гематомы и отек мозга.

Исследователи предполагают, что RIC хорошо переносится и имеет минимальные серьезные побочные эффекты у пациентов с ICH; и что лечение RIC ускорит рассасывание гематомы и улучшит функциональные результаты пациентов. Результаты этого исследования потенциально могут учитывать новые средства для улучшения результатов лечения пациентов с ВМК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤80.
  2. Диагноз ВЧГ подтверждается компьютерной томографией головного мозга.
  3. Объем гематомы от 10 до 30 мл.
  4. Шкала комы Глазго (ШКГ)>8.
  5. Начало лечения RIC между 24 и 48 часами после инсульта.
  6. Получено подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с подозрением на вторичный ВМК, связанный с опухолью, коагулопатией, разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией, или тромбозом венозного синуса.
  2. ВЧГ в сочетании с субарахноидальным кровоизлиянием или внутрижелудочковым кровоизлиянием. Плановая хирургическая эвакуация гематомы перед РИК.
  3. Доказательства значительного смещения срединной структуры головного мозга (> 10 мм) или вклинения при визуализации головного мозга.
  4. Известная беременность (или положительный тест на беременность) или кормление грудью.
  5. Одновременное участие в другом исследовательском протоколе для изучения другой экспериментальной терапии.
  6. Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом (оценка по модифицированной шкале Ранкса > 1) или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за сопутствующих заболеваний.
  8. Тяжелые нарушения функции печени и почек.
  9. Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
  10. Противопоказание для дистанционного ишемического кондиционирования: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей.
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РИЦ
Лечение RIC и регулярное лечение.
РИК представляет собой неинвазивную терапию, проводимую с помощью электрического устройства автоматического управления с помощью манжет, надетых на руку и накачанных до 200 мм рт.
Регулярное лечение основано на соответствующих руководствах по ВМК.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Только регулярное лечение.
Регулярное лечение основано на соответствующих руководствах по ВМК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 7 дней.
7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться