Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering for intracerebral blødning (RICH)

10. februar 2020 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med spontan intracerebral blødning

Spontan intracerebral blødning (ICH) skyldes brudd på små kar skadet av kronisk hypertensjon, amyloid angiopati eller annen sykdom. Hematomvolum har vist seg å være sterkt korrelert med alvorlighetsgraden av skade på hvit substans og tilstander hos ICH-pasienter. I de siste tiårene har kirurgisk evakuering av blodpropp og stereotaktisk eller endoskopisk blodpropp-aspirasjon med trombolytiske legemidler blitt undersøkt for behandling av ICH, men ingen av dem har vist seg å være effektive. Som sådan forblir medisinsk behandling standarden for omsorg for de fleste pasienter med ICH, noe som fører til ICH som den minst behandlelige formen for hjerneslag.

Remote ischemic conditioning (RIC) har vist seg å ha nevrobeskyttende effekter hos pasienter med iskemisk hjerneslag. I tillegg viser dyrestudier at RIC er trygt i ICH-modellen, og det kan akselerere absorpsjonen av hematom. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre denne studien for å evaluere sikkerheten til RIC hos pasienter med ICH, og planlagt for fremtidig studie for å avgjøre om behandling med RIC kan forbedre utfallet til pasienter med ICH.

I denne studien er hovedmålene våre: 1) å evaluere sikkerheten til RIC, ved å bestemme behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med ICH; og 2) å bestemme de foreløpige effektene av RIC på hematomabsorpsjon og cerebralt ødem.

Etterforskerne antar at RIC tolereres godt og har minimale alvorlige bivirkninger hos pasienter med ICH; og at behandling med RIC vil akselerere absorpsjonen av hematom og forbedre pasientenes funksjonelle resultater. Resultatene av denne studien kan potensielt ta hensyn til nye midler for å forbedre resultatene til ICH-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤80.
  2. Diagnosen ICH bekreftes ved CT-skanning av hjernen.
  3. Hematomvolum på 10 til 30 ml.
  4. Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  5. Starter RIC-behandling mellom 24 og 48 timer med iktus.
  6. Signert og datert informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om sekundær ICH relatert til tumor, koagulopati, ruptured aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller venøs sinus trombose.
  2. ICH samtidig med subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning. Planlagt kirurgisk evakuering av hematom før RIC.
  3. Bevis på signifikant forskyvning av midtlinje hjernestruktur (> 10 mm) eller herniering på hjerneavbildning.
  4. Kjent graviditet (eller positiv graviditetstest), eller amming.
  5. Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en annen eksperimentell terapi.
  6. Pasienter med eksisterende nevrologiske mangler (modifisert rangeringsskala >1) eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  7. Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av komorbide tilstander.
  8. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
  9. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  10. Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
  11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIC-gruppen
RIC-behandling og vanlig behandling.
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på armen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger i 4 til 5 ganger.
Regelmessig behandling er basert på tilhørende retningslinjer for ICH.
ANNEN: Kontrollgruppe
Vanlig behandling alene.
Regelmessig behandling er basert på tilhørende retningslinjer for ICH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 7 dager.
7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere