- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930940
Fjern iskemisk kondisjonering for intracerebral blødning (RICH)
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med spontan intracerebral blødning
Spontan intracerebral blødning (ICH) skyldes brudd på små kar skadet av kronisk hypertensjon, amyloid angiopati eller annen sykdom. Hematomvolum har vist seg å være sterkt korrelert med alvorlighetsgraden av skade på hvit substans og tilstander hos ICH-pasienter. I de siste tiårene har kirurgisk evakuering av blodpropp og stereotaktisk eller endoskopisk blodpropp-aspirasjon med trombolytiske legemidler blitt undersøkt for behandling av ICH, men ingen av dem har vist seg å være effektive. Som sådan forblir medisinsk behandling standarden for omsorg for de fleste pasienter med ICH, noe som fører til ICH som den minst behandlelige formen for hjerneslag.
Remote ischemic conditioning (RIC) har vist seg å ha nevrobeskyttende effekter hos pasienter med iskemisk hjerneslag. I tillegg viser dyrestudier at RIC er trygt i ICH-modellen, og det kan akselerere absorpsjonen av hematom. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre denne studien for å evaluere sikkerheten til RIC hos pasienter med ICH, og planlagt for fremtidig studie for å avgjøre om behandling med RIC kan forbedre utfallet til pasienter med ICH.
I denne studien er hovedmålene våre: 1) å evaluere sikkerheten til RIC, ved å bestemme behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med ICH; og 2) å bestemme de foreløpige effektene av RIC på hematomabsorpsjon og cerebralt ødem.
Etterforskerne antar at RIC tolereres godt og har minimale alvorlige bivirkninger hos pasienter med ICH; og at behandling med RIC vil akselerere absorpsjonen av hematom og forbedre pasientenes funksjonelle resultater. Resultatene av denne studien kan potensielt ta hensyn til nye midler for å forbedre resultatene til ICH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤80.
- Diagnosen ICH bekreftes ved CT-skanning av hjernen.
- Hematomvolum på 10 til 30 ml.
- Glasgow Coma Score (GCS)>8.
- Starter RIC-behandling mellom 24 og 48 timer med iktus.
- Signert og datert informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistanke om sekundær ICH relatert til tumor, koagulopati, ruptured aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller venøs sinus trombose.
- ICH samtidig med subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning. Planlagt kirurgisk evakuering av hematom før RIC.
- Bevis på signifikant forskyvning av midtlinje hjernestruktur (> 10 mm) eller herniering på hjerneavbildning.
- Kjent graviditet (eller positiv graviditetstest), eller amming.
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en annen eksperimentell terapi.
- Pasienter med eksisterende nevrologiske mangler (modifisert rangeringsskala >1) eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
- Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av komorbide tilstander.
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
- Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
- Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIC-gruppen
RIC-behandling og vanlig behandling.
|
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på armen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger i 4 til 5 ganger.
Regelmessig behandling er basert på tilhørende retningslinjer for ICH.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Vanlig behandling alene.
|
Regelmessig behandling er basert på tilhørende retningslinjer for ICH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 7 dager.
|
7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .