Conditionnement ischémique à distance pour l'hémorragie intracérébrale (RICH)
Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez un patient présentant une hémorragie intracérébrale spontanée
L'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) résulte de la rupture de petits vaisseaux endommagés par une hypertension chronique, une angiopathie amyloïde ou une autre maladie. Il a été démontré que le volume de l'hématome est fortement corrélé à la gravité des lésions de la substance blanche et aux conditions chez les patients ICH. Au cours des dernières décennies, l'évacuation chirurgicale du caillot et l'aspiration stéréotaxique ou endoscopique du caillot avec des médicaments thrombolytiques ont été étudiées pour le traitement de l'ICH, cependant, aucun d'entre eux n'a été démontré comme étant efficace. En tant que tel, la prise en charge médicale reste la norme de soins pour la plupart des patients atteints d'ICH, ce qui fait de l'ICH la forme d'AVC la moins traitable.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) s'est avéré avoir des effets neuroprotecteurs chez les patients victimes d'un AVC ischémique. De plus, des études animales montrent que le RIC est sûr dans le modèle ICH et qu'il pourrait accélérer l'absorption de l'hématome. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'entreprendre cette étude pour évaluer l'innocuité du RIC chez les patients atteints d'ICH, et prévoient une étude future pour déterminer si le traitement par RIC peut améliorer les résultats des patients atteints d'ICH.
Dans cette étude, nos principaux objectifs sont : 1) d'évaluer l'innocuité du RIC, en déterminant les événements indésirables liés au traitement, chez les patients atteints d'ICH ; et 2) déterminer les effets préliminaires du RIC sur l'absorption des hématomes et l'œdème cérébral.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le RIC est bien toléré et a des effets indésirables graves minimes chez les patients atteints d'ICH ; et que le traitement par RIC accélérera l'absorption de l'hématome et améliorera les résultats fonctionnels des patients. Les résultats de cette étude peuvent potentiellement apporter de nouveaux moyens pour améliorer les résultats des patients ICH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 et ≤80.
- Le diagnostic d'ICH est confirmé par un scanner cérébral.
- Volume d'hématome de 10 à 30 ml.
- Score de coma de Glasgow (GCS)> 8.
- Début du traitement RIC entre 24 et 48 heures d'ictus.
- Le consentement éclairé signé et daté est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients suspectés d'une HIC secondaire liée à une tumeur, une coagulopathie, une rupture d'anévrisme ou une malformation artério-veineuse, ou une thrombose du sinus veineux.
- HIC concomitante avec une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraventriculaire. Évacuation chirurgicale planifiée de l'hématome avant le RIC.
- Preuve d'un changement significatif de la structure cérébrale médiane (> 10 mm) ou d'une hernie sur l'imagerie cérébrale.
- Grossesse connue (ou test de grossesse positif), ou allaitement.
- Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une autre thérapie expérimentale.
- Patients présentant des déficits neurologiques préexistants (score sur l'échelle de Ranks modifiée > 1) ou une maladie psychiatrique qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
- Espérance de vie inférieure à 90 jours en raison de conditions comorbides.
- Insuffisance hépatique et rénale sévère.
- Hypertension artérielle sévère et soutenue (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
- Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC
Traitement RIC et traitement régulier.
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Le RIC est une thérapie non invasive effectuée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur le bras et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont effectuées à plusieurs reprises 4 à 5 fois.
Le traitement régulier est basé sur les directives associées pour l'ICH.
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AUTRE: Groupe de contrôle
Traitement régulier seul.
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Le traitement régulier est basé sur les directives associées pour l'ICH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 7 jours.
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7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
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- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICH
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Essais cliniques sur conditionnement ischémique à distance
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutementParalysie | Blessures à la moelle épinière | Spasticité musculaire | Blessure neurologiqueÉtats-Unis