- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930940
Fjern iskæmisk konditionering for intracerebral blødning (RICH)
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med spontan intracerebral blødning
Spontan intracerebral blødning (ICH) skyldes brud på små kar beskadiget af kronisk hypertension, amyloid angiopati eller anden sygdom. Hæmatomvolumen er blevet påvist at være stærkt korreleret med sværhedsgraden af skader på hvid substans og tilstande hos ICH-patienter. I de seneste årtier er kirurgisk evakuering af koagel og stereotaktisk eller endoskopisk blodpropaspiration med trombolytiske lægemidler blevet undersøgt til behandling af ICH, men ingen af dem har vist sig at være effektive. Som sådan forbliver medicinsk behandling standarden for behandling for de fleste patienter med ICH, hvilket fører til ICH som den mindst behandlelige form for slagtilfælde.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) har vist sig at have neurobeskyttende virkninger hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Derudover viser dyreforsøg, at RIC er sikkert i ICH-modellen, og det kan fremskynde absorptionen af hæmatom. Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden af RIC hos patienter med ICH, og planlagde en fremtidig undersøgelse for at afgøre, om behandling med RIC kan forbedre resultatet af patienter med ICH.
I denne undersøgelse er vores hovedformål: 1) at evaluere sikkerheden af RIC ved at bestemme de behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med ICH; og 2) at bestemme de foreløbige virkninger af RIC på hæmatomabsorption og cerebralt ødem.
Efterforskerne antager, at RIC tolereres godt og har minimale alvorlige bivirkninger hos patienter med ICH; og at behandling med RIC vil fremskynde absorptionen af hæmatom og forbedre patienternes funktionelle resultater. Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt tage højde for nye midler til at forbedre resultaterne af ICH-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤80.
- Diagnosen ICH bekræftes ved CT-scanning af hjernen.
- Hæmatomvolumen på 10 til 30 ml.
- Glasgow Coma Score (GCS)>8.
- Start af RIC-behandling mellem 24 og 48 timers ictus.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistanke om sekundær ICH relateret til tumor, koagulopati, ruptureret aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller venøs sinus trombose.
- ICH samtidig med subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning. Planlagt kirurgisk evakuering af hæmatom før RIC.
- Bevis for signifikant ændring af midterlinje hjernestruktur (> 10 mm) eller herniation på hjernens billeddannelse.
- Kendt graviditet (eller positiv graviditetstest) eller amning.
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en anden eksperimentel terapi.
- Patienter med et allerede eksisterende neurologisk deficit (modificeret rangskala-score >1) eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
- Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide tilstande.
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
- Svær, vedvarende hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
- Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
RIC-behandling og almindelig behandling.
|
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på armen og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af deflation i 5 minutter, procedurerne udføres gentagne gange i 4 til 5 gange.
Almindelig behandling er baseret på tilhørende retningslinjer for ICH.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Almindelig behandling alene.
|
Almindelig behandling er baseret på tilhørende retningslinjer for ICH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 7 dage.
|
7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .