Acondicionamiento isquémico remoto para hemorragia intracerebral (RICH)
Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea
La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) resulta de la ruptura de pequeños vasos dañados por hipertensión crónica, angiopatía amiloide u otra enfermedad. Se ha demostrado que el volumen del hematoma está fuertemente correlacionado con la gravedad de la lesión de la sustancia blanca y las condiciones en pacientes con HIC. En las últimas décadas, la evacuación quirúrgica de coágulos y la aspiración estereotáctica o endoscópica de coágulos con fármacos trombolíticos se han investigado para el tratamiento de la HIC, sin embargo, ninguno de ellos ha demostrado ser eficaz. Como tal, el tratamiento médico sigue siendo el estándar de atención para la mayoría de los pacientes con HIC, lo que hace que la HIC sea la forma de accidente cerebrovascular menos tratable.
Se ha descubierto que el condicionamiento isquémico remoto (RIC) tiene efectos neuroprotectores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Además, los estudios en animales muestran que RIC es seguro en el modelo ICH y podría acelerar la absorción del hematoma. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este estudio para evaluar la seguridad de RIC en pacientes con HIC y planearon un estudio futuro para determinar si el tratamiento con RIC puede mejorar el resultado de los pacientes con HIC.
En este estudio, nuestros objetivos principales son: 1) evaluar la seguridad de RIC, mediante la determinación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, en pacientes con HIC; y 2) determinar los efectos preliminares de RIC sobre la absorción de hematoma y edema cerebral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el RIC se tolera bien y tiene efectos adversos graves mínimos en pacientes con HIC; y que el tratamiento con RIC acelerará la absorción del hematoma y mejorará los resultados funcionales de los pacientes. Los resultados de este estudio pueden tener en cuenta potencialmente nuevos medios para mejorar los resultados de los pacientes con HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 y ≤80.
- El diagnóstico de HIC se confirma mediante una tomografía computarizada cerebral.
- Volumen del hematoma de 10 a 30 ml.
- Puntuación de coma de Glasgow (GCS)>8.
- Inicio del tratamiento RIC entre las 24 y 48 horas del ictus.
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de HIC secundaria relacionada con tumor, coagulopatía, rotura de aneurisma o malformación arteriovenosa, o trombosis del seno venoso.
- HIC concomitante con hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular. Evacuación quirúrgica planificada del hematoma antes de la RIC.
- Evidencia de cambio significativo de la estructura cerebral de la línea media (> 10 mm) o hernia en las imágenes cerebrales.
- Embarazo conocido (o prueba de embarazo positiva), o lactancia.
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación para la investigación de otra terapia experimental.
- Pacientes con déficits neurológicos preexistentes (puntuación en la escala de Ranks modificada >1) o enfermedad psiquiátrica que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales.
- Esperanza de vida de menos de 90 días debido a condiciones comórbidas.
- Disfunción hepática y renal severa.
- Hipertensión severa y sostenida (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg).
- Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de partes blandas, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Tratamiento RIC y tratamiento regular.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en el brazo e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos seguidos de desinflado durante 5 minutos, los procedimientos se realizan repetidamente de 4 a 5 veces.
El tratamiento regular se basa en las pautas asociadas para ICH.
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OTRO: Grupo de control
Tratamiento regular solo.
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El tratamiento regular se basa en las pautas asociadas para ICH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 7 días.
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7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
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- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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- RICH
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