- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930940
뇌내 출혈에 대한 원격 허혈 조절 (RICH)
자발성 뇌내출혈 환자에서 원격 허혈성 조절의 안전성과 유효성
자발적인 뇌내 출혈(ICH)은 만성 고혈압, 아밀로이드 혈관병증 또는 기타 질병에 의해 손상된 작은 혈관의 파열로 인해 발생합니다. 혈종 부피는 ICH 환자의 백질 손상 및 상태의 중증도와 강한 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다. 지난 수십 년 동안 ICH 치료를 위해 외과적 혈전 배출과 혈전용해제를 이용한 정위적 또는 내시경적 혈전 흡인이 조사되었지만 그 중 어느 것도 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 따라서 의학적 관리는 대부분의 ICH 환자에 대한 치료 표준으로 남아 있어 ICH를 가장 치료하기 어려운 뇌졸중 형태로 만듭니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 허혈성 뇌졸중 환자에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 동물 연구에서는 RIC가 ICH 모델에서 안전하고 혈종의 흡수를 촉진할 수 있음을 보여줍니다. 따라서 연구자들은 ICH 환자에서 RIC의 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 수행할 계획이며, RIC 치료가 ICH 환자의 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 위한 향후 연구를 계획하고 있습니다.
이 연구에서 우리의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) ICH 환자에서 치료 관련 부작용을 결정하여 RIC의 안전성을 평가합니다. 2) 혈종 흡수 및 뇌부종에 대한 RIC의 예비 효과를 결정하기 위해.
연구자들은 RIC가 내약성이 우수하고 ICH 환자에게 심각한 부작용이 최소화된다는 가설을 세웠습니다. RIC를 사용한 치료는 혈종의 흡수를 가속화하고 환자의 기능적 결과를 향상시킬 것입니다. 이 연구의 결과는 잠재적으로 ICH 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 수단을 고려할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령≥18 및 ≤80.
- ICH의 진단은 뇌 CT 스캔으로 확인됩니다.
- 10~30ml의 혈종 부피.
- 글래스고 혼수 점수(GCS) >8.
- 발작 24~48시간 사이에 RIC 치료를 시작합니다.
- 서명 및 날짜 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 종양, 응고병증, 파열된 동맥류 또는 동정맥 기형 또는 정맥동 혈전증과 관련된 이차 ICH가 의심되는 환자.
- 지주막하출혈 또는 심실내출혈을 수반하는 ICH. RIC 이전에 계획된 혈종의 외과적 대피.
- 뇌 영상에서 정중선 뇌 구조(> 10mm)의 상당한 이동 또는 탈출의 증거.
- 알려진 임신(또는 긍정적인 임신 테스트) 또는 모유 수유.
- 다른 실험 요법을 조사하기 위해 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 결손(수정된 순위 척도 점수 >1) 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 90일 미만인 경우.
- 심한 간 및 신장 기능 장애.
- 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 180 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg).
- 원격 허혈성 조절에 대한 금기: 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 말초 혈관 질환.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
RIC 치료 및 정기적 치료.
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RIC는 전기자동제어장치를 팔에 대고 200mmHg로 5분간 부풀린 후 5분간 수축시킨 후 4~5회 반복하는 비침습적 요법이다.
정기 치료는 ICH에 대한 관련 지침을 기반으로 합니다.
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다른: 대조군
단독으로 정기적인 치료를 합니다.
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정기 치료는 ICH에 대한 관련 지침을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 7 일.
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7 일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
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