Kauko-iskeeminen hoito aivoverenvuotoa varten (RICH)
Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilaalla, jolla on spontaani aivoverenvuoto
Spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH) johtuu kroonisen verenpainetaudin, amyloidiangiopatian tai muun sairauden vaurioittamien pienten verisuonten repeämisestä. Hematooman tilavuuden on osoitettu korreloivan vahvasti valkoisen aineen vaurion vakavuuteen ja tiloihin ICH-potilailla. Viime vuosikymmeninä on tutkittu kirurgista hyytymän evakuointia ja stereotaktista tai endoskooppista hyytymän aspiraatiota trombolyyttisten lääkkeiden avulla ICH:n hoidossa, mutta minkään niistä ei ole osoitettu olevan tehokas. Sellaisenaan lääketieteellinen hoito on edelleen hoidon standardi useimmille ICH-potilaille, mikä johtaa ICH:hen vähiten hoidettavana aivohalvauksen muotona.
Etäiskeemisellä ehdolla (RIC) on havaittu olevan neuroprotektiivisia vaikutuksia potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Lisäksi eläintutkimukset osoittavat, että RIC on turvallinen ICH-mallissa ja se voi nopeuttaa hematooman imeytymistä. Siksi tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen RIC:n turvallisuutta ICH-potilailla, ja he suunnittelevat tulevaa tutkimusta selvittääkseen, voiko RIC-hoito parantaa ICH-potilaiden tuloksia.
Tässä tutkimuksessa päätavoitteemme ovat: 1) arvioida RIC:n turvallisuutta määrittämällä hoitoon liittyvät haittatapahtumat potilailla, joilla on ICH; ja 2) määrittää RIC:n alustavat vaikutukset hematooman absorptioon ja aivoturvotukseen.
Tutkijat olettavat, että RIC on hyvin siedetty ja sillä on minimaaliset vakavat haittavaikutukset potilailla, joilla on ICH; ja että RIC-hoito nopeuttaa hematooman imeytymistä ja parantaa potilaiden toiminnallisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti ottaa huomioon uusia keinoja parantaa ICH-potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤80.
- ICH-diagnoosi vahvistetaan aivojen CT-skannauksella.
- Hematooman tilavuus 10-30 ml.
- Glasgow Coma Score (GCS)>8.
- RIC-hoito aloitetaan 24-48 tunnin ictusin välillä.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään sekundaarista ICH:ta, joka liittyy kasvaimeen, koagulopatiaan, repeämään aneurysmaan tai arteriovenoosiseen epämuodostumaan tai laskimoontelotromboosiin.
- ICH samanaikaisesti subarachnoidaalisen verenvuodon tai suonentrikulaarisen verenvuodon kanssa. Suunniteltu hematooman kirurginen evakuointi ennen RIC:tä.
- Todisteet aivojen keskiviivarakenteen merkittävästä siirtymisestä (> 10 mm) tai tyrästä aivokuvauksessa.
- Tunnettu raskaus (tai positiivinen raskaustesti) tai imetys.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan toisen kokeellisen terapian tutkimiseksi.
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen vajavaisuus (muokattu Ranks-asteikon pistemäärä >1) tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
- Elinajanodote alle 90 päivää samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai verenpaine > 110 mmHg).
- Vasta-aihe etäiskeemisen kuntoutuksen hoidossa: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai perifeerinen verisuonisairaus yläraajoissa.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RIC-ryhmä
RIC-hoito ja säännöllinen hoito.
|
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan sähköisellä automaattisella laitteella, jossa mansetit asetetaan käsivarteen ja täytetään 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa tyhjennys 5 minuutin ajan. Toimenpiteet suoritetaan toistuvasti 4–5 kertaa.
Säännöllinen hoito perustuu siihen liittyviin ICH:n ohjeisiin.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Säännöllinen hoito yksin.
|
Säännöllinen hoito perustuu siihen liittyviin ICH:n ohjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .