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Ischämische Fernkonditionierung für intrazerebrale Blutungen (RICH)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung

Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) entstehen durch das Reißen kleiner Gefäße, die durch chronischen Bluthochdruck, Amyloid-Angiopathie oder andere Erkrankungen geschädigt wurden. Es wurde gezeigt, dass das Hämatomvolumen stark mit der Schwere der Verletzung der weißen Substanz und den Zuständen bei ICB-Patienten korreliert. In den vergangenen Jahrzehnten wurden die chirurgische Gerinnselevakuierung und die stereotaktische oder endoskopische Gerinnselaspiration mit Thrombolytika zur Behandlung von ICB untersucht, jedoch hat sich keines davon als wirksam erwiesen. Daher bleibt die medizinische Behandlung der Behandlungsstandard für die meisten Patienten mit ICH, was dazu führt, dass ICH die am wenigsten behandelbare Form des Schlaganfalls ist.

Es wurde festgestellt, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall neuroprotektive Wirkungen hat. Darüber hinaus zeigen Tierstudien, dass RIC im ICH-Modell sicher ist und die Resorption von Hämatomen beschleunigen könnte. Daher planen die Prüfärzte, diese Studie durchzuführen, um die Sicherheit von RIC bei Patienten mit ICH zu bewerten, und planen eine zukünftige Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit RIC das Ergebnis von Patienten mit ICH verbessern kann.

In dieser Studie sind unsere Hauptziele: 1) die Bewertung der Sicherheit von RIC durch Bestimmung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit ICB; und 2) um die vorläufigen Wirkungen von RIC auf die Hämatomabsorption und das zerebrale Ödem zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass RIC gut vertragen wird und nur minimale schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit ICB hat; und dass die Behandlung mit RIC die Resorption von Hämatomen beschleunigt und die funktionellen Ergebnisse der Patienten verbessert. Die Ergebnisse dieser Studie können möglicherweise neue Mittel zur Verbesserung der Ergebnisse von ICB-Patienten in Betracht ziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 und ≤80.
  2. Die Diagnose von ICH wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt.
  3. Hämatomvolumen von 10 bis 30 ml.
  4. Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  5. Beginn der RIC-Behandlung zwischen 24 und 48 Stunden Iktus.
  6. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf sekundäre ICB im Zusammenhang mit Tumor, Koagulopathie, rupturiertem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung oder venöser Sinusthrombose.
  2. ICH gleichzeitig mit Subarachnoidalblutung oder intraventrikulärer Blutung. Geplante chirurgische Entfernung des Hämatoms vor RIC.
  3. Nachweis einer signifikanten Verschiebung der Mittellinienstruktur des Gehirns (> 10 mm) oder Herniation in der Bildgebung des Gehirns.
  4. Bekannte Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie.
  6. Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten (Score der modifizierten Rangskala > 1) oder psychiatrischen Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden.
  7. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Begleiterkrankungen.
  8. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  9. Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
  10. Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.
  11. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe
RIC-Behandlung und regelmäßige Behandlung.
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Autocontrol-Gerät mit Manschetten durchgeführt wird, die am Arm angelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-Minuten-Entleerung. Die Verfahren werden 4 bis 5 Mal wiederholt.
Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH.
ANDERE: Kontrollgruppe
Regelmäßige Behandlung allein.
Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 7 Tage.
7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur entfernte ischämische Konditionierung

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