- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930940
Ischämische Fernkonditionierung für intrazerebrale Blutungen (RICH)
Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung
Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) entstehen durch das Reißen kleiner Gefäße, die durch chronischen Bluthochdruck, Amyloid-Angiopathie oder andere Erkrankungen geschädigt wurden. Es wurde gezeigt, dass das Hämatomvolumen stark mit der Schwere der Verletzung der weißen Substanz und den Zuständen bei ICB-Patienten korreliert. In den vergangenen Jahrzehnten wurden die chirurgische Gerinnselevakuierung und die stereotaktische oder endoskopische Gerinnselaspiration mit Thrombolytika zur Behandlung von ICB untersucht, jedoch hat sich keines davon als wirksam erwiesen. Daher bleibt die medizinische Behandlung der Behandlungsstandard für die meisten Patienten mit ICH, was dazu führt, dass ICH die am wenigsten behandelbare Form des Schlaganfalls ist.
Es wurde festgestellt, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall neuroprotektive Wirkungen hat. Darüber hinaus zeigen Tierstudien, dass RIC im ICH-Modell sicher ist und die Resorption von Hämatomen beschleunigen könnte. Daher planen die Prüfärzte, diese Studie durchzuführen, um die Sicherheit von RIC bei Patienten mit ICH zu bewerten, und planen eine zukünftige Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit RIC das Ergebnis von Patienten mit ICH verbessern kann.
In dieser Studie sind unsere Hauptziele: 1) die Bewertung der Sicherheit von RIC durch Bestimmung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit ICB; und 2) um die vorläufigen Wirkungen von RIC auf die Hämatomabsorption und das zerebrale Ödem zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass RIC gut vertragen wird und nur minimale schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit ICB hat; und dass die Behandlung mit RIC die Resorption von Hämatomen beschleunigt und die funktionellen Ergebnisse der Patienten verbessert. Die Ergebnisse dieser Studie können möglicherweise neue Mittel zur Verbesserung der Ergebnisse von ICB-Patienten in Betracht ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 und ≤80.
- Die Diagnose von ICH wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt.
- Hämatomvolumen von 10 bis 30 ml.
- Glasgow Coma Score (GCS)>8.
- Beginn der RIC-Behandlung zwischen 24 und 48 Stunden Iktus.
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf sekundäre ICB im Zusammenhang mit Tumor, Koagulopathie, rupturiertem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung oder venöser Sinusthrombose.
- ICH gleichzeitig mit Subarachnoidalblutung oder intraventrikulärer Blutung. Geplante chirurgische Entfernung des Hämatoms vor RIC.
- Nachweis einer signifikanten Verschiebung der Mittellinienstruktur des Gehirns (> 10 mm) oder Herniation in der Bildgebung des Gehirns.
- Bekannte Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie.
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten (Score der modifizierten Rangskala > 1) oder psychiatrischen Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden.
- Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Begleiterkrankungen.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
- Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe
RIC-Behandlung und regelmäßige Behandlung.
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RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Autocontrol-Gerät mit Manschetten durchgeführt wird, die am Arm angelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-Minuten-Entleerung. Die Verfahren werden 4 bis 5 Mal wiederholt.
Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Regelmäßige Behandlung allein.
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Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 7 Tage.
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7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RICH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur entfernte ischämische Konditionierung
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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Palo Alto Veterans Institute for ResearchAbgeschlossen
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Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik
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AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten