Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor intracerebrale bloeding (RICH)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënt met spontane intracerebrale bloeding

Spontane intracerebrale bloeding (ICH) is het gevolg van het scheuren van kleine vaten die zijn beschadigd door chronische hypertensie, amyloïde angiopathie of een andere ziekte. Het is aangetoond dat het hematoomvolume sterk gecorreleerd is met de ernst van witte stofletsel en aandoeningen bij ICH-patiënten. In de afgelopen decennia zijn chirurgische klonterverwijdering en stereotactische of endoscopische klonteraspiratie met trombolytica onderzocht voor de behandeling van ICH, maar van geen van deze is aangetoond dat ze effectief zijn. Als zodanig blijft medische behandeling de standaardbehandeling voor de meeste patiënten met ICH, wat ertoe leidt dat ICH de minst behandelbare vorm van beroerte is.

Remote ischemische conditionering (RIC) blijkt neuroprotectieve effecten te hebben bij patiënten met een ischemische beroerte. Bovendien tonen dierstudies aan dat RIC veilig is in het ICH-model en dat het de absorptie van hematoom zou kunnen versnellen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om deze studie uit te voeren om de veiligheid van RIC bij patiënten met ICH te evalueren, en plannen ze voor toekomstig onderzoek om te bepalen of behandeling met RIC de uitkomst van patiënten met ICH kan verbeteren.

In deze studie zijn onze belangrijkste doelstellingen: 1) het evalueren van de veiligheid van RIC, door de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te bepalen, bij patiënten met ICH; en 2) om de voorlopige effecten van RIC op hematoomabsorptie en hersenoedeem te bepalen.

De onderzoekers veronderstellen dat RIC goed wordt verdragen en minimale ernstige bijwerkingen heeft bij patiënten met ICH; en dat behandeling met RIC de absorptie van hematoom zal versnellen en de functionele resultaten van patiënten zal verbeteren. De resultaten van deze studie kunnen mogelijk nieuwe middelen in rekening brengen om de uitkomsten van ICH-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 en ≤80.
  2. De diagnose van ICH wordt bevestigd door CT-scan van de hersenen.
  3. Hematoomvolume van 10 tot 30 ml.
  4. Glasgow Comascore (GCS)>8.
  5. RIC-behandeling starten tussen 24 en 48 uur ictus.
  6. Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met vermoedelijke secundaire ICH gerelateerd aan tumor, coagulopathie, gescheurd aneurysma of arterioveneuze malformatie, of veneuze sinustrombose.
  2. ICH gelijktijdig met subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding. Geplande chirurgische evacuatie van hematoom voorafgaand aan RIC.
  3. Bewijs van significante verschuiving van de hersenstructuur op de middellijn (> 10 mm) of hernia op beeldvorming van de hersenen.
  4. Bekende zwangerschap (of positieve zwangerschapstest), of borstvoeding.
  5. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een andere experimentele therapie.
  6. Patiënten met een reeds bestaande neurologische stoornis (gemodificeerde Ranks-schaalscore >1) of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren.
  7. Levensverwachting van minder dan 90 dagen als gevolg van comorbide aandoeningen.
  8. Ernstige lever- en nierdisfunctie.
  9. Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg).
  10. Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstige verwonding van zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen.
  11. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RIC groep
RIC-behandeling en reguliere behandeling.
Apparaat: ischemische conditionering op afstand
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrol-apparaat met manchetten op de arm en opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door leeglopen gedurende 5 minuten. De procedures worden 4 tot 5 keer herhaaldelijk uitgevoerd.
Ander: Reguliere behandeling
Reguliere behandeling is gebaseerd op bijbehorende richtlijnen voor ICH.
ANDER: Controlegroep
Reguliere behandeling alleen.
Ander: Reguliere behandeling
Reguliere behandeling is gebaseerd op bijbehorende richtlijnen voor ICH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 7 dagen.
7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Weihai Municipal Hospital
Heze Municipal Hospital
The Sixth People's Hosptial of Hengshui

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RICH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren