脑出血远程缺血调节 (RICH)
2020年2月10日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
自发性脑出血患者远程缺血调节的安全性和有效性
自发性脑出血 (ICH) 是由慢性高血压、淀粉样血管病或其他疾病损坏的小血管破裂引起的。 血肿体积已被证明与 ICH 患者的白质损伤严重程度和病情密切相关。 在过去的几十年中,已经研究了使用溶栓药物进行手术凝块清除和立体定向或内窥镜凝块抽吸以治疗 ICH,但是,它们都没有被证明是有效的。 因此,医疗管理仍然是大多数 ICH 患者的护理标准,导致 ICH 成为最难治疗的中风形式。
已发现远程缺血性调节 (RIC) 对缺血性中风患者具有神经保护作用。 此外,动物研究表明,RIC 在 ICH 模型中是安全的,它可以加速血肿的吸收。 因此,研究人员计划进行这项研究以评估 RIC 在 ICH 患者中的安全性,并计划在未来进行研究以确定 RIC 治疗是否可以改善 ICH 患者的预后。
在这项研究中,我们的主要目标是:1) 通过确定 ICH 患者治疗相关的不良事件来评估 RIC 的安全性; 2)确定RIC对血肿吸收和脑水肿的初步影响。
研究人员假设 RIC 具有良好的耐受性,并且对 ICH 患者的严重不良反应最小;并且 RIC 治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。 这项研究的结果可能会考虑到改善 ICH 患者预后的新方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- ICH 的诊断通过脑部 CT 扫描确认。
- 血肿体积10~30毫升。
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) > 8。
- 在发作 24 到 48 小时之间开始 RIC 治疗。
- 获得签署并注明日期的知情同意书。
排除标准:
- 疑似与肿瘤、凝血障碍、动脉瘤破裂或动静脉畸形或静脉窦血栓形成相关的继发性脑出血患者。
- ICH 伴有蛛网膜下腔出血或脑室内出血。 在 RIC 之前计划手术清除血肿。
- 中线脑结构显着偏移(> 10 毫米)或脑成像脑疝的证据。
- 已知怀孕(或阳性妊娠试验),或母乳喂养。
- 同时参与另一项研究方案以调查另一项实验性疗法。
- 患有预先存在的神经功能缺陷(改良 Ranks 量表评分 > 1)或会混淆神经或功能评估的精神疾病的患者。
- 由于合并症,预期寿命不到 90 天。
- 严重的肝肾功能不全。
- 严重、持续的高血压(SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg)。
- 远程缺血预处理禁忌症:严重的软组织损伤、骨折或上肢周围血管疾病。
- 根据研究者的判断,可能增加患者风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xunming Ji, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2019年11月17日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人