- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03930940
Zdalne warunkowanie niedokrwienne krwotoku śródmózgowego (RICH)
Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego u pacjenta z samoistnym krwotokiem śródmózgowym
Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) jest wynikiem pęknięcia małych naczyń uszkodzonych przez przewlekłe nadciśnienie, angiopatię amyloidową lub inną chorobę. Wykazano, że objętość krwiaka jest silnie skorelowana z ciężkością uszkodzenia istoty białej i stanami u pacjentów z ICH. W ostatnich dziesięcioleciach badano chirurgiczne usuwanie skrzepu oraz stereotaktyczną lub endoskopową aspirację skrzepu za pomocą leków trombolitycznych w leczeniu ICH, jednak żaden z nich nie okazał się skuteczny. W związku z tym postępowanie medyczne pozostaje standardem opieki nad większością pacjentów z ICH, co prowadzi do ICH jako najmniej uleczalnej formy udaru.
Stwierdzono, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) ma działanie neuroprotekcyjne u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że RIC jest bezpieczny w modelu ICH i może przyspieszyć wchłanianie krwiaka. Dlatego badacze planują przeprowadzić to badanie w celu oceny bezpieczeństwa RIC u pacjentów z ICH i planują przyszłe badania w celu ustalenia, czy leczenie RIC może poprawić wyniki pacjentów z ICH.
Naszymi głównymi celami w tym badaniu są: 1) ocena bezpieczeństwa RIC, poprzez określenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, u pacjentów z ICH; oraz 2) określenie wstępnego wpływu RIC na wchłanianie krwiaka i obrzęk mózgu.
Badacze stawiają hipotezę, że RIC jest dobrze tolerowany i ma minimalne poważne skutki uboczne u pacjentów z ICH; oraz że leczenie RIC przyspieszy wchłanianie krwiaka i poprawi wyniki czynnościowe pacjentów. Wyniki tego badania mogą potencjalnie uwzględniać nowe sposoby poprawy wyników pacjentów z ICH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤80.
- Rozpoznanie ICH potwierdza tomografia komputerowa mózgu.
- Objętość krwiaka od 10 do 30 ml.
- Skala Glasgow w zakresie śpiączki (GCS) > 8.
- Rozpoczęcie leczenia RIC między 24 a 48 godziną napadu.
- Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem wtórnego ICH związanego z guzem, koagulopatią, pękniętym tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną lub zakrzepicą zatoki żylnej.
- ICH współistniejące z krwotokiem podpajęczynówkowym lub dokomorowym. Planowane chirurgiczne usunięcie krwiaka przed RIC.
- Dowód znacznego przesunięcia linii środkowej mózgu (> 10 mm) lub przepukliny w obrazowaniu mózgu.
- Znana ciąża (lub pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
- Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi (wynik >1 w zmodyfikowanej skali Ranksa) lub chorobą psychiczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
- Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących.
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
- Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg).
- Przeciwwskazania do kondycjonowania odległego niedokrwienia: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.
- Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC
Leczenie RIC i regularne leczenie.
|
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia autokontrolującego z założonymi na ramię mankietami i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 min, po których następuje deflacja przez 5 min, zabiegi powtarza się 4 do 5 razy.
Regularne leczenie opiera się na powiązanych wytycznych dotyczących ICH.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Tylko regularne leczenie.
|
Regularne leczenie opiera się na powiązanych wytycznych dotyczących ICH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 7 dni.
|
7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .