Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne krwotoku śródmózgowego (RICH)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego u pacjenta z samoistnym krwotokiem śródmózgowym

Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) jest wynikiem pęknięcia małych naczyń uszkodzonych przez przewlekłe nadciśnienie, angiopatię amyloidową lub inną chorobę. Wykazano, że objętość krwiaka jest silnie skorelowana z ciężkością uszkodzenia istoty białej i stanami u pacjentów z ICH. W ostatnich dziesięcioleciach badano chirurgiczne usuwanie skrzepu oraz stereotaktyczną lub endoskopową aspirację skrzepu za pomocą leków trombolitycznych w leczeniu ICH, jednak żaden z nich nie okazał się skuteczny. W związku z tym postępowanie medyczne pozostaje standardem opieki nad większością pacjentów z ICH, co prowadzi do ICH jako najmniej uleczalnej formy udaru.

Stwierdzono, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) ma działanie neuroprotekcyjne u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że RIC jest bezpieczny w modelu ICH i może przyspieszyć wchłanianie krwiaka. Dlatego badacze planują przeprowadzić to badanie w celu oceny bezpieczeństwa RIC u pacjentów z ICH i planują przyszłe badania w celu ustalenia, czy leczenie RIC może poprawić wyniki pacjentów z ICH.

Naszymi głównymi celami w tym badaniu są: 1) ocena bezpieczeństwa RIC, poprzez określenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, u pacjentów z ICH; oraz 2) określenie wstępnego wpływu RIC na wchłanianie krwiaka i obrzęk mózgu.

Badacze stawiają hipotezę, że RIC jest dobrze tolerowany i ma minimalne poważne skutki uboczne u pacjentów z ICH; oraz że leczenie RIC przyspieszy wchłanianie krwiaka i poprawi wyniki czynnościowe pacjentów. Wyniki tego badania mogą potencjalnie uwzględniać nowe sposoby poprawy wyników pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤80.
  2. Rozpoznanie ICH potwierdza tomografia komputerowa mózgu.
  3. Objętość krwiaka od 10 do 30 ml.
  4. Skala Glasgow w zakresie śpiączki (GCS) > 8.
  5. Rozpoczęcie leczenia RIC między 24 a 48 godziną napadu.
  6. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem wtórnego ICH związanego z guzem, koagulopatią, pękniętym tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną lub zakrzepicą zatoki żylnej.
  2. ICH współistniejące z krwotokiem podpajęczynówkowym lub dokomorowym. Planowane chirurgiczne usunięcie krwiaka przed RIC.
  3. Dowód znacznego przesunięcia linii środkowej mózgu (> 10 mm) lub przepukliny w obrazowaniu mózgu.
  4. Znana ciąża (lub pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
  5. Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej.
  6. Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi (wynik >1 w zmodyfikowanej skali Ranksa) lub chorobą psychiczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących.
  8. Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  9. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg).
  10. Przeciwwskazania do kondycjonowania odległego niedokrwienia: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.
  11. Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC
Leczenie RIC i regularne leczenie.
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia autokontrolującego z założonymi na ramię mankietami i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 min, po których następuje deflacja przez 5 min, zabiegi powtarza się 4 do 5 razy.
Regularne leczenie opiera się na powiązanych wytycznych dotyczących ICH.
INNY: Grupa kontrolna
Tylko regularne leczenie.
Regularne leczenie opiera się na powiązanych wytycznych dotyczących ICH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 7 dni.
7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj