Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická úprava pro intracerebrální krvácení (RICH)

10. února 2020 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacienta se spontánním intracerebrálním krvácením

Spontánní intracerebrální krvácení (ICH) vzniká rupturou malých cév poškozených chronickou hypertenzí, amyloidní angiopatií nebo jiným onemocněním. Bylo prokázáno, že objem hematomu silně koreluje se závažností poranění bílé hmoty a stavy u pacientů s ICH. V posledních desetiletích byla pro léčbu ICH zkoumána chirurgická evakuace sraženiny a stereotaktická nebo endoskopická aspirace sraženiny pomocí trombolytických léků, avšak žádná z nich nebyla prokázána jako účinná. Lékařský management jako takový zůstává standardem péče pro většinu pacientů s ICH, což vede k ICH jako nejméně léčitelné formě mrtvice.

Bylo zjištěno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) má u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou neuroprotektivní účinky. Kromě toho studie na zvířatech ukazují, že RIC je v modelu ICH bezpečný a mohl by urychlit absorpci hematomu. Výzkumníci proto plánují provést tuto studii, aby vyhodnotili bezpečnost RIC u pacientů s ICH, a plánují budoucí studii, aby určili, zda léčba RIC může zlepšit výsledky pacientů s ICH.

V této studii jsou našimi hlavními cíli: 1) vyhodnotit bezpečnost RIC stanovením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů s ICH; a 2) ke stanovení předběžných účinků RIC na absorpci hematomu a edém mozku.

Výzkumníci předpokládají, že RIC je dobře tolerován a má minimální závažné nežádoucí účinky u pacientů s ICH; a že léčba RIC urychlí absorpci hematomu a zlepší funkční výsledky pacientů. Výsledky této studie mohou potenciálně zohlednit nové prostředky ke zlepšení výsledků pacientů s ICH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 a ≤80.
  2. Diagnóza ICH je potvrzena CT vyšetřením mozku.
  3. Objem hematomu 10 až 30 ml.
  4. Skóre Glasgow Coma (GCS)>8.
  5. Zahájení léčby RIC mezi 24 a 48 hodinami iktusu.
  6. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s podezřením na sekundární ICH související s nádorem, koagulopatií, rupturou aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformací nebo trombózou žilního sinu.
  2. ICH současně se subarachnoidálním krvácením nebo intraventrikulárním krvácením. Plánovaná chirurgická evakuace hematomu před RIC.
  3. Důkaz významného posunu střední struktury mozku (> 10 mm) nebo herniace na zobrazení mozku.
  4. Známé těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test) nebo kojení.
  5. Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání jiné experimentální terapie.
  6. Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem (upravené skóre Ranksovy škály >1) nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
  7. Očekávaná délka života kratší než 90 dní kvůli souběžným onemocněním.
  8. Těžká dysfunkce jater a ledvin.
  9. Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg).
  10. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
  11. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC
Léčba RIC a pravidelná léčba.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým zařízením s manžetami umístěnými na paži a nafouknutými na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, procedury se provádí opakovaně 4 až 5krát.
Jiný: Pravidelná léčba
Pravidelná léčba je založena na souvisejících pokynech pro ICH.
JINÝ: Kontrolní skupina
Samostatná pravidelná léčba.
Jiný: Pravidelná léčba
Pravidelná léčba je založena na souvisejících pokynech pro ICH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 7 dní.
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Weihai Municipal Hospital
Heze Municipal Hospital
The Sixth People's Hosptial of Hengshui

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit