再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（R / R NHL）の参加者におけるCC-99282の単独および抗リンパ腫薬との併用の安全性および予備的有効性研究
2026年2月17日 更新者：Celgene
再発性または難治性非臨床患者における経口投与可能な小分子、CC-99282 単独および抗リンパ腫薬との併用の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 I 相、多施設、非盲検試験ホジキンリンパ腫 (R/R NHL)。
この研究の目的は、再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、CC-99282 単独および抗リンパ腫薬と併用した場合の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
-再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（R / R NHL）の参加者で、少なくとも2行の治療に失敗した（または少なくとも1行の標準治療を受けており、他の治療の対象外）。
用量漸増は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）および/または再発または難治性の濾胞性リンパ腫（R/R FL）の参加者におけるCC-99282の漸増用量の安全性と忍容性を評価し、単剤療法としての CC-99282 の最大耐用量 (MTD)。
用量拡大により、R/R DLBCL および NHL の被験者に MTD 以下で投与された単剤 CC-99282 の安全性と予備的有効性がさらに評価されます。 パート B では、R/R DLBCL および R/R FL の参加者を対象に、抗リンパ腫薬と組み合わせた CC-99282 の安全性と予備的な有効性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
438
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Local Institution - 109
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Local Institution - 111
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Tampa、Florida、アメリカ、32207
- Local Institution - 102
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Local Institution - 108
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Local Institution - 107
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 104
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 103
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 101
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Local Institution - 253
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Local Institution - 255
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- Local Institution - 254
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Edinburgh Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Local Institution - 802
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Southhampton、イギリス、SO01 6YD
- Local Institution - 803
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Local Institution - 150
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Local Institution - 151
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Local Institution - 152
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Bergamo、イタリア、24127
- Local Institution - 501
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Bologna、イタリア、40138
- Local Institution - 504
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Milan、イタリア、20162
- Local Institution - 503
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Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 502
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Pavia、イタリア、27100
- Local Institution - 506
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Salzburg、オーストリア、5020
- Local Institution - 701
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Local Institution - 704
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Vienna、オーストリア、1090
- Local Institution - 703
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
- Local Institution - 306
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 301
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Madrid、スペイン、28040
- Local Institution - 302
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Madrid、スペイン、28046
- Local Institution - 304
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Málaga、スペイン、29010
- Local Institution - 303
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 305
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Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- Local Institution - 354
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RM
-
Santiago、RM、チリ、7560908
- Local Institution - 350
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Santiago Metropolitan
-
Recoleta、Santiago Metropolitan、チリ、842 0383
- Local Institution - 355
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
- Local Institution - 353
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
- Local Institution - 352
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Aarhus、デンマーク、8200
- Local Institution - 602
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Local Institution - 601
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Vejle、デンマーク、7100
- Local Institution - 603
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Bordeaux、フランス、33076
- Local Institution - 407
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Créteil、フランス、94010
- Local Institution - 403
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Lille、フランス、59037
- Local Institution - 406
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Montpellier、フランス、34295
- Local Institution - 409
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Paris、フランス、75010
- Local Institution - 405
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Local Institution - 402
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Rouen、フランス、76038
- Local Institution - 404
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Toulouse、フランス、31200
- Local Institution - 408
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Villejuif、フランス、94805
- Local Institution - 401
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São Paulo、ブラジル、01401-002
- Local Institution - 451
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São Paulo、ブラジル、1246000
- Local Institution - 452
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Local Institution - 453
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05651-901
- Local Institution - 450
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-
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Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution - 902
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Guangzhou、中国、510060
- Local Institution - 659
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Local Institution - 653
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Local Institution - 657
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Local Institution - 655
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Local Institution - 660
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Local Institution - 663
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Local Institution - 650
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Local Institution - 651
-
-
-
-
-
Busan、韓国、47392
- Local Institution - 553
-
Seoul、韓国、03080
- Local Institution - 551
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Seoul、韓国、06351
- Local Institution - 550
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Seoul、韓国、06591
- Local Institution - 552
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または難治性疾患を伴う非ホジキンリンパ腫（NHL）の病歴
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
除外基準:
- -平均余命≤2か月
- -以前に全身抗がん治療（承認済みまたは調査中）を受けた ≤ 5半減期またはCC-99282を開始する4週間前のいずれか短い方
- -慢性全身免疫抑制療法またはコルチコステロイドを使用しているか、臨床的に重大な移植片対宿主病（GVHD）を患っている
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A: 用量漸増
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B: 用量拡大
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1 で最大 28 日間
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サイクル 1 で最大 28 日間
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 で最大 28 日間
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サイクル 1 で最大 28 日間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
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スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
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検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
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スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスに異常がある参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
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スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
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左心室駆出率（LVEF）評価異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
|
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
|
スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで（最長4年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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薬物動態 - 薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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|
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薬物動態 - ピークまでの時間 (最大) 血漿濃度 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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薬物動態 - 終末期消失半減期 (T-HALF)
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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薬物動態 - 血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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薬物動態: 見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 ～ サイクル 4 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約6年
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最良の応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である被験者の割合として定義されます。 NHL 対応基準のルガーノ分類によって決定 |
最長約6年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約6年
|
NHL 対応基準のルガーノ分類によって決定
|
最長約6年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約6年
|
NHL 対応基準のルガーノ分類によって決定
|
最長約6年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約6年
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CC-99282の初回投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間 NHL 対応基準のルガーノ分類によって決定 |
最長約6年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約6年
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CC-99282の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間 NHL 対応基準のルガーノ分類によって決定 |
最長約6年
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ORR
時間枠：最長約4年
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最良の応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である被験者の割合として定義されます。 修正された International PCNSL Collaborative Group (IPCG) 基準を使用して決定 |
最長約4年
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TTR
時間枠：最長約4年
|
修正された International PCNSL Collaborative Group (IPCG) 基準を使用して決定
|
最長約4年
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ドル
時間枠：最長約4年
|
修正された International PCNSL Collaborative Group (IPCG) 基準を使用して決定
|
最長約4年
|
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PFS
時間枠：最長約4年
|
修正された International PCNSL Collaborative Group (IPCG) 基準を使用して決定
|
最長約4年
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OS
時間枠：最長約4年
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修正された International PCNSL Collaborative Group (IPCG) 基準を使用して決定
|
最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (推定)
2027年4月7日
研究の完了 (推定)
2028年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。