Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van CC-99282, alleen en in combinatie met antilymfoommiddelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire non-hodgkinlymfomen (R/R NHL)

3 april 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een fase I, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een oraal verkrijgbaar klein molecuul, CC-99282, alleen en in combinatie met antilymfoommiddelen bij proefpersonen met gerecidiveerde of refractaire niet- Hodgkin-lymfomen (R/R NHL).

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CC-99282 alleen en in combinatie met antilymfoommiddelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire non-Hodgkin-lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met recidiverende of refractaire non-Hodgkin-lymfomen (R/R NHL) die bij ten minste 2 therapielijnen hebben gefaald (of die ten minste één eerdere lijn standaardtherapie hebben gekregen en niet in aanmerking komen voor enige andere therapie).

De dosisverhoging zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van toenemende doses CC-99282 bij deelnemers aan recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) en/of recidiverend of refractair folliculair lymfoom (R/R FL) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CC-99282 als monotherapie.

De dosisuitbreiding zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van single agent CC-99282, toegediend op of onder MTD, verder evalueren bij proefpersonen met R/R DLBCL en NHL. Deel B evalueert ook de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CC-99282 in combinatie met antilymfoommiddelen bij deelnemers met R/R DLBCL en R/R FL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 253
        • Contact:
          • Site 253
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 250
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 252
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Werving
        • Hospital Alemán
        • Contact:
          • Maria Clavijo, Site 255
          • Telefoonnummer: 5491132613344
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 251
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 254
        • Contact:
          • Site 254
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 903
      • Leuven, België, 3000
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 901
      • Leuven, België, 3000
        • Voltooid
        • Local Institution - 902
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 1246000
        • Werving
        • Local Institution - 452
        • Contact:
          • Site 452
      • São Paulo, Brazilië, 04501-000
        • Werving
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
        • Contact:
          • Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
          • Telefoonnummer: +551636022888
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contact:
          • Mariza Schaan, Site 453
          • Telefoonnummer: 55 5133203319
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brazilië, 05651-901
        • Werving
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Guilherme Fleury Perini, Site 450
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • John Kuruvilla, Site 201
          • Telefoonnummer: 4169464501ext2821
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7591046
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0909
      • Santiago, Chili, 838-0455
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 351
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chili, 842 0383
        • Werving
        • Bradford Hill
        • Contact:
          • Sergio Portiño, Site 355
          • Telefoonnummer: 56998467083
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Werving
        • Local Institution - 352
        • Contact:
          • Site 352
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500921
        • Werving
        • Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
        • Contact:
          • Raimundo Gazitua, Site 353
          • Telefoonnummer: +56984290128
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chili, 7580206
        • Werving
        • Clínica Inmunocel
        • Contact:
          • Alejandro Berkovits, Site 354
          • Telefoonnummer: 997890202
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7560908
        • Werving
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Contact:
          • Marcelo Garrido, Site 350
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Huiqiang Huang, Site 659
          • Telefoonnummer: 8613808885154
      • Guangzhou, China, 510515
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 658
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing, Site 653
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 656
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, Site 657
          • Telefoonnummer: 86-13924196915
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 652
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou, Site 655
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijing Wu, Site 660
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaojing Yan, Site 662
          • Telefoonnummer: 13889128302
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • wei yang, Site 663
          • Telefoonnummer: 18940251012
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Local Institution - 650
        • Contact:
          • Site 650
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Lihua Qiu, Site 651
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 654
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Judit Meszaros Joergensen, Site 602
          • Telefoonnummer: +4578465130
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Local Institution - 601
        • Contact:
          • Site 601
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Local Institution - 603
        • Contact:
          • Site 603
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
        • Contact:
          • Fontanet Bijou, Site 407
          • Telefoonnummer: 33556333333
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Corinne Haioun, Site 403
          • Telefoonnummer: +33149812151
      • Lillie Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contact:
          • Franck Morschhauser, Site 406
          • Telefoonnummer: 33320445713
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contact:
          • Guillaume Cartron, Site 409
          • Telefoonnummer: +33675926918
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0904
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Saint-Louis
        • Contact:
          • Catherine Thieblemont, Site 405
          • Telefoonnummer: 33142499236
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contact:
          • Emmanuel Bachy, Site 402
          • Telefoonnummer: 33478862286
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Werving
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Fabrice JARDIN, Site 404
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Contact:
          • Pierre Bories, Site 408
          • Telefoonnummer: 33531156514
      • Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Vincent Ribrag, Site 401
          • Telefoonnummer: 33142114507
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Local Institution - 150
        • Contact:
          • Site 150
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Local Institution - 151
        • Contact:
          • Site 151
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Local Institution - 152
        • Contact:
          • Site 152
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Local Institution - 501
        • Contact:
          • Site 501
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Local Institution - 504
        • Contact:
          • Site 504
      • Milano, Italië, 20162
        • Werving
        • Local Institution - 503
        • Contact:
          • Site 503
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Local Institution - 502
        • Contact:
          • Site 502
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Local Institution - 506
        • Contact:
          • Site 506
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 505
      • Verona, Italië, 37134
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 507
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Won-Sik Lee, Site 553
          • Telefoonnummer: 82-51-890-8849
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sung-Soo Yoon, Site 551
          • Telefoonnummer: +821047546706
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Won-Seog Kim, Site 550
          • Telefoonnummer: 8223410654800000
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Local Institution - 552
        • Contact:
          • Site 552
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Local Institution - 701
        • Contact:
          • Site 701
      • St. Polten, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • Local Institution - 704
        • Contact:
          • Site 704
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Local Institution - 703
        • Contact:
          • Site 703
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Werving
        • Local Institution - 306
        • Contact:
          • Site 306
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Local Institution - 301
        • Contact:
          • Site 301
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Local Institution - 304
        • Contact:
          • Site 304
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Local Institution - 302
        • Contact:
          • Site 302
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
          • Telefoonnummer: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Local Institution - 305
        • Contact:
          • Site 305
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0905
      • Belfast Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 805
      • Edinburgh Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Local Institution - 802
        • Contact:
          • Site 802
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk, SO01 6YD
        • Werving
        • Local Institution - 803
        • Contact:
          • Site 803
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
        • Contact:
          • Javier Munoz, Site 109
          • Telefoonnummer: 480-301-8000
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 114
        • Contact:
          • Site 114
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92848
        • Ingetrokken
        • University of California, Irvine
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Ingetrokken
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contact:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
          • Telefoonnummer: 904-953-2000
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Julio Chavez, Site 102
          • Telefoonnummer: 813-745-8172
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Ingetrokken
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Contact:
          • Marc Hoffmann, Site 108
          • Telefoonnummer: 913-574-2650
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Ingetrokken
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contact:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 107
          • Telefoonnummer: 507-284-2511
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 103
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Ingetrokken
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Loretta Nastoupil, Site 101
          • Telefoonnummer: 713-745-4017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met recidiverende of refractaire ziekte
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting ≤ 2 maanden
  • Eerdere systemische behandeling tegen kanker gekregen (goedgekeurd of in onderzoek) ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan het starten met CC-99282, welke korter is
  • Is op chronische systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden of heeft een klinisch significante graft-versus-host-ziekte (GVHD)
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
Geneesmiddel: CC-99282
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986369
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: Rituximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: CC-99282
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986369
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Tafasitamab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Valemetostat
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in cyclus 1
Tot 28 dagen in cyclus 1
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in cyclus 1
Tot 28 dagen in cyclus 1
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Aantal deelnemers met beoordelingsafwijkingen in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)
Vanaf het moment van toestemming bij screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet (tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek - Tijd tot piek (maximale) plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek - Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T-HALF)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek - Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma (CLT/F)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste respons Complete Response (CR) of Partial Response (PR) is.

Bepaald door de Lugano-classificatie voor NHL-responscriteria
Tot ongeveer 6 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Bepaald door de Lugano-classificatie voor NHL-responscriteria
Tot ongeveer 6 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Bepaald door de Lugano-classificatie voor NHL-responscriteria
Tot ongeveer 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Tijd vanaf de eerste dosis CC-99282 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook

Bepaald door de Lugano-classificatie voor NHL-responscriteria
Tot ongeveer 6 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Tijd vanaf de eerste dosis CC-99282 tot het overlijden door welke oorzaak dan ook

Bepaald door de Lugano-classificatie voor NHL-responscriteria
Tot ongeveer 6 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

Gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste respons Complete Response (CR) of Partial Response (PR) is.

Bepaald aan de hand van de aangepaste criteria van de International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Tot ongeveer 4 jaar
TTR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Bepaald aan de hand van de aangepaste criteria van de International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Tot ongeveer 4 jaar
DOR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Bepaald aan de hand van de aangepaste criteria van de International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Tot ongeveer 4 jaar
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Bepaald aan de hand van de aangepaste criteria van de International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Tot ongeveer 4 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Bepaald aan de hand van de aangepaste criteria van de International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-99282-NHL-001
  • U1111-1224-5399 (Register-ID: WHO)
  • 2018-003235-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren