Un estudio de seguridad y eficacia preliminar de CC-99282, solo y en combinación con agentes antilinfoma en participantes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios (NHL R/R)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Celgene
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de una molécula pequeña disponible por vía oral, CC-99282, sola y en combinación con agentes antilinfoma en sujetos con enfermedad recidivante o refractaria Linfomas de Hodgkin (NHL R/R).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CC-99282 solo y en combinación con agentes antilinfoma en participantes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes con linfomas no Hodgkin (NHL R/R) en recaída o refractarios que hayan fracasado en al menos 2 líneas de terapia (o hayan recibido al menos una línea previa de terapia estándar y no sean elegibles para ninguna otra terapia).
El aumento de la dosis evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las dosis crecientes de CC-99282 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (R/R DLBCL) en recaída o refractario y/o en pacientes con linfoma folicular (R/R FL) en recaída o refractario para determinar el dosis máxima tolerada (MTD) de CC-99282 como monoterapia.
La expansión de la dosis evaluará aún más la seguridad y la eficacia preliminar del agente único CC-99282 administrado en o por debajo de MTD en sujetos con R/R DLBCL y NHL. La Parte B también evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de CC-99282 en combinación con agentes antilinfoma en participantes con R/R DLBCL y R/R FL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
438
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Local Institution - 253
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Local Institution - 255
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 254
-
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-
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-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 701
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Local Institution - 704
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 703
-
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-
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-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Local Institution - 451
-
São Paulo, Brasil, 1246000
- Local Institution - 452
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Local Institution - 453
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Local Institution - 450
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 902
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Local Institution - 354
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 350
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
- Local Institution - 355
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 353
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Local Institution - 352
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 47392
- Local Institution - 553
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Local Institution - 551
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Local Institution - 550
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Local Institution - 552
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 602
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution - 601
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Local Institution - 603
-
-
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-
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Badalona (Barcelona), España, 08916
- Local Institution - 306
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 301
-
Madrid, España, 28040
- Local Institution - 302
-
Madrid, España, 28046
- Local Institution - 304
-
Málaga, España, 29010
- Local Institution - 303
-
Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 305
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 111
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 32207
- Local Institution - 102
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Local Institution - 108
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 104
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 101
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Local Institution - 407
-
Créteil, Francia, 94010
- Local Institution - 403
-
Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 406
-
Montpellier, Francia, 34295
- Local Institution - 409
-
Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 405
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Local Institution - 402
-
Rouen, Francia, 76038
- Local Institution - 404
-
Toulouse, Francia, 31200
- Local Institution - 408
-
Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 150
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 151
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 152
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 501
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 504
-
Milan, Italia, 20162
- Local Institution - 503
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 502
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 506
-
-
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Local Institution - 659
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Local Institution - 653
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Local Institution - 657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Local Institution - 655
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Local Institution - 660
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Local Institution - 663
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Local Institution - 650
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Local Institution - 651
-
-
-
-
-
Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Local Institution - 802
-
Southhampton, Reino Unido, SO01 6YD
- Local Institution - 803
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de linfoma no Hodgkin (LNH) con enfermedad recidivante o refractaria
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤ 2 meses
- Recibió tratamiento anticancerígeno sistémico previo (aprobado o en investigación) ≤ 5 vidas medias o 4 semanas antes de comenzar CC-99282, lo que sea más corto
- Está en terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides o tiene enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) clínicamente significativa
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: escalada de dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B: Expansión de dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en Ciclo 1
|
Hasta 28 días en Ciclo 1
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en ciclo 1
|
Hasta 28 días en ciclo 1
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
|
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
|
Número de participantes con anomalías en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
|
Número de participantes con anomalías en la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática pico (máxima) (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Farmacocinética - Vida media de eliminación de fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Farmacocinética: aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma (CLT/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Farmacocinética: Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Definido como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta es Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR). Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL |
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Tiempo desde la primera dosis de CC-99282 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL |
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Tiempo desde la primera dosis de CC-99282 hasta la muerte por cualquier causa Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL |
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
ORR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Definido como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta es Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR). Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG) |
Hasta 4 años aproximadamente
|
|
TTR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
|
INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
|
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
|
SO
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
7 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma No Hodgkin
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- obinutuzumab
- tafasitamab
Otros números de identificación del estudio
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .