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Un estudio de seguridad y eficacia preliminar de CC-99282, solo y en combinación con agentes antilinfoma en participantes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios (NHL R/R)

3 de abril de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de una molécula pequeña disponible por vía oral, CC-99282, sola y en combinación con agentes antilinfoma en sujetos con enfermedad recidivante o refractaria Linfomas de Hodgkin (NHL R/R).

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CC-99282 solo y en combinación con agentes antilinfoma en participantes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes con linfomas no Hodgkin (NHL R/R) en recaída o refractarios que hayan fracasado en al menos 2 líneas de terapia (o hayan recibido al menos una línea previa de terapia estándar y no sean elegibles para ninguna otra terapia).

El aumento de la dosis evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las dosis crecientes de CC-99282 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (R/R DLBCL) en recaída o refractario y/o en pacientes con linfoma folicular (R/R FL) en recaída o refractario para determinar el dosis máxima tolerada (MTD) de CC-99282 como monoterapia.

La expansión de la dosis evaluará aún más la seguridad y la eficacia preliminar del agente único CC-99282 administrado en o por debajo de MTD en sujetos con R/R DLBCL y NHL. La Parte B también evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de CC-99282 en combinación con agentes antilinfoma en participantes con R/R DLBCL y R/R FL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 253
        • Contacto:
          • Site 253
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Retirado
        • Local Institution - 250
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Retirado
        • Local Institution - 252
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemán
        • Contacto:
          • Maria Clavijo, Site 255
          • Número de teléfono: 5491132613344
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Retirado
        • Local Institution - 251
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 254
        • Contacto:
          • Site 254
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 701
        • Contacto:
          • Site 701
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 704
        • Contacto:
          • Site 704
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 703
        • Contacto:
          • Site 703
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 1246000
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 452
        • Contacto:
          • Site 452
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Reclutamiento
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
        • Contacto:
          • Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
          • Número de teléfono: +551636022888
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contacto:
          • Mariza Schaan, Site 453
          • Número de teléfono: 55 5133203319
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasil, 05651-901
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contacto:
          • Guilherme Fleury Perini, Site 450
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Retirado
        • Local Institution - 903
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Retirado
        • Local Institution - 901
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Terminado
        • Local Institution - 902
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Retirado
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • John Kuruvilla, Site 201
          • Número de teléfono: 4169464501ext2821
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Retirado
        • Local Institution - 0909
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Retirado
        • Local Institution - 351
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile, 842 0383
        • Reclutamiento
        • Bradford Hill
        • Contacto:
          • Sergio Portiño, Site 355
          • Número de teléfono: 56998467083
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 352
        • Contacto:
          • Site 352
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
        • Contacto:
          • Raimundo Gazitua, Site 353
          • Número de teléfono: +56984290128
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamiento
        • Clínica Inmunocel
        • Contacto:
          • Alejandro Berkovits, Site 354
          • Número de teléfono: 997890202
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Contacto:
          • Marcelo Garrido, Site 350
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Won-Sik Lee, Site 553
          • Número de teléfono: 82-51-890-8849
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sung-Soo Yoon, Site 551
          • Número de teléfono: +821047546706
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Won-Seog Kim, Site 550
          • Número de teléfono: 8223410654800000
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 552
        • Contacto:
          • Site 552
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Judit Meszaros Joergensen, Site 602
          • Número de teléfono: +4578465130
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 601
        • Contacto:
          • Site 601
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 603
        • Contacto:
          • Site 603
  • España
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 306
        • Contacto:
          • Site 306
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 301
        • Contacto:
          • Site 301
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 304
        • Contacto:
          • Site 304
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 302
        • Contacto:
          • Site 302
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
          • Número de teléfono: +34951032467 00 000
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 305
        • Contacto:
          • Site 305
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
        • Contacto:
          • Javier Munoz, Site 109
          • Número de teléfono: 480-301-8000
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 114
        • Contacto:
          • Site 114
      • Orange, California, Estados Unidos, 92848
        • Retirado
        • University of California, Irvine
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Retirado
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contacto:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
          • Número de teléfono: 904-953-2000
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Julio Chavez, Site 102
          • Número de teléfono: 813-745-8172
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Retirado
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Marc Hoffmann, Site 108
          • Número de teléfono: 913-574-2650
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Retirado
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contacto:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 107
          • Número de teléfono: 507-284-2511
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 103
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Retirado
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Loretta Nastoupil, Site 101
          • Número de teléfono: 713-745-4017
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
        • Contacto:
          • Fontanet Bijou, Site 407
          • Número de teléfono: 33556333333
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
          • Corinne Haioun, Site 403
          • Número de teléfono: +33149812151
      • Lillie Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contacto:
          • Franck Morschhauser, Site 406
          • Número de teléfono: 33320445713
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contacto:
          • Guillaume Cartron, Site 409
          • Número de teléfono: +33675926918
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Retirado
        • Local Institution - 0904
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Catherine Thieblemont, Site 405
          • Número de teléfono: 33142499236
      • Pierre-Benite CEDEX, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contacto:
          • Emmanuel Bachy, Site 402
          • Número de teléfono: 33478862286
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
          • Fabrice JARDIN, Site 404
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Contacto:
          • Pierre Bories, Site 408
          • Número de teléfono: 33531156514
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Vincent Ribrag, Site 401
          • Número de teléfono: 33142114507
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 150
        • Contacto:
          • Site 150
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 151
        • Contacto:
          • Site 151
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 152
        • Contacto:
          • Site 152
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 501
        • Contacto:
          • Site 501
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 504
        • Contacto:
          • Site 504
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 503
        • Contacto:
          • Site 503
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 502
        • Contacto:
          • Site 502
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 506
        • Contacto:
          • Site 506
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Retirado
        • Local Institution - 505
      • Verona, Italia, 37134
        • Retirado
        • Local Institution - 507
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Huiqiang Huang, Site 659
          • Número de teléfono: 8613808885154
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Retirado
        • Local Institution - 658
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Jing, Site 653
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Retirado
        • Local Institution - 656
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenyu Li, Site 657
          • Número de teléfono: 86-13924196915
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Retirado
        • Local Institution - 652
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou, Site 655
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huijing Wu, Site 660
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Xiaojing Yan, Site 662
          • Número de teléfono: 13889128302
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • wei yang, Site 663
          • Número de teléfono: 18940251012
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 650
        • Contacto:
          • Site 650
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Lihua Qiu, Site 651
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Retirado
        • Local Institution - 654
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Retirado
        • Local Institution - 0905
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Retirado
        • Local Institution - 805
      • Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 802
        • Contacto:
          • Site 802
      • Southhampton, Reino Unido, SO01 6YD
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 803
        • Contacto:
          • Site 803

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de linfoma no Hodgkin (LNH) con enfermedad recidivante o refractaria
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida ≤ 2 meses
  • Recibió tratamiento anticancerígeno sistémico previo (aprobado o en investigación) ≤ 5 vidas medias o 4 semanas antes de comenzar CC-99282, lo que sea más corto
  • Está en terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides o tiene enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) clínicamente significativa
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: escalada de dosis
Droga: CC-99282
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986369
Experimental: Parte B: Expansión de dosis
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Droga: CC-99282
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986369
Droga: Obinutuzumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Tafasitamab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Valemetostato
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en Ciclo 1
Hasta 28 días en Ciclo 1
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en ciclo 1
Hasta 28 días en ciclo 1
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Número de participantes con anomalías en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Número de participantes con anomalías en la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)
Desde el momento del consentimiento en el momento de la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpiera el tratamiento del estudio (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática pico (máxima) (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética - Vida media de eliminación de fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética: aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma (CLT/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética: Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 a Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente

Definido como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta es Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR).

Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL
Hasta 6 años aproximadamente
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL
Hasta 6 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL
Hasta 6 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente

Tiempo desde la primera dosis de CC-99282 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa

Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL
Hasta 6 años aproximadamente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente

Tiempo desde la primera dosis de CC-99282 hasta la muerte por cualquier causa

Determinado por la Clasificación de Lugano para los criterios de respuesta de la NHL
Hasta 6 años aproximadamente
ORR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente

Definido como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta es Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR).

Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
Hasta 4 años aproximadamente
TTR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
Hasta 4 años aproximadamente
INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
Hasta 4 años aproximadamente
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
Hasta 4 años aproximadamente
SO
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Determinado utilizando los criterios modificados del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG)
Hasta 4 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

17 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-99282-NHL-001
  • U1111-1224-5399 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-003235-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

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