재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 참가자에서 CC-99282 단독 및 항림프종 제제와 병용의 안전성 및 예비 효능 연구
2026년 2월 17일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 비임상 대상자에서 경구 투여 가능한 소분자 CC-99282 단독 및 항림프종 제제와의 병용의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I상, 다기관, 공개 라벨 연구 호지킨 림프종(R/R NHL).
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 참가자에서 CC-99282 단독 및 항림프종 제제와 조합의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL)이 있고 최소 2개 라인의 치료에 실패한 참가자(또는 이전에 최소 한 라인의 표준 치료를 받았고 다른 치료에 적합하지 않음).
용량 증량은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 및/또는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(R/R FL) 참가자에서 CC-99282의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하여 다음을 결정합니다. 단일 요법으로서 CC-99282의 최대 허용 용량(MTD).
용량 확장은 R/R DLBCL 및 NHL 대상자에서 MTD 이하로 투여된 단일 제제 CC-99282의 안전성 및 예비 효능을 추가로 평가할 것입니다. 파트 B는 또한 R/R DLBCL 및 R/R FL 환자에서 항림프종 제제와 조합하여 CC-99282의 안전성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
438
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- Local Institution - 553
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 551
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Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution - 550
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Seoul, 대한민국, 06591
- Local Institution - 552
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Local Institution - 602
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Local Institution - 601
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Vejle, 덴마크, 7100
- Local Institution - 603
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Local Institution - 109
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Local Institution - 111
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Tampa, Florida, 미국, 32207
- Local Institution - 102
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Local Institution - 108
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 107
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 104
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 103
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 101
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 902
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São Paulo, 브라질, 01401-002
- Local Institution - 451
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São Paulo, 브라질, 1246000
- Local Institution - 452
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Local Institution - 453
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05651-901
- Local Institution - 450
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Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
- Local Institution - 306
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 301
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 302
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 304
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Málaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 303
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 305
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Local Institution - 253
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Local Institution - 255
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Local Institution - 254
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Edinburgh Scotland, 영국, EH4 2XU
- Local Institution - 802
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Southhampton, 영국, SO01 6YD
- Local Institution - 803
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution - 701
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Local Institution - 704
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 703
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Local Institution - 150
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution - 151
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution - 152
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 501
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 504
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Milan, 이탈리아, 20162
- Local Institution - 503
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 502
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Local Institution - 506
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Guangzhou, 중국, 510060
- Local Institution - 659
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Local Institution - 653
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Local Institution - 657
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Local Institution - 655
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Local Institution - 660
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- Local Institution - 663
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Local Institution - 650
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Local Institution - 651
-
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-
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Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Local Institution - 354
-
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RM
-
Santiago, RM, 칠레, 7560908
- Local Institution - 350
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, 칠레, 842 0383
- Local Institution - 355
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Local Institution - 353
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
- Local Institution - 352
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Local Institution - 407
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Créteil, 프랑스, 94010
- Local Institution - 403
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 406
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Local Institution - 409
-
Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 405
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Local Institution - 402
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Local Institution - 404
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Toulouse, 프랑스, 31200
- Local Institution - 408
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution - 401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 질환을 동반한 비호지킨 림프종(NHL)의 병력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2임
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 2개월
- CC-99282를 시작하기 전 5주 또는 CC-99282를 시작하기 전 4주 이내 중 더 짧은 기간 이전에 전신 항암 치료(승인 또는 연구)를 받은 경우 ≤ 5 반감기
- 만성 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 경우
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: 용량 증량
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 용량 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기에서 최대 28일
|
1주기에서 최대 28일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1에서 최대 28일
|
주기 1에서 최대 28일
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부작용(AE) 발생률
기간: 스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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좌심실 박출률(LVEF) 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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스크리닝 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지(최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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약동학 - 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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|
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약동학 - 최고(최대) 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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약동학 - 말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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약동학 - 혈장에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율(CLT/F)
기간: 주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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|
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약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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주기 1 ~ 주기 4 15일(각 주기는 28일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 6년
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최선의 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 백분율로 정의됩니다. NHL 반응 기준에 대한 루가노 분류에 의해 결정됨 |
최대 약 6년
|
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 6년
|
NHL 반응 기준에 대한 루가노 분류에 의해 결정됨
|
최대 약 6년
|
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 6년
|
NHL 반응 기준에 대한 루가노 분류에 의해 결정됨
|
최대 약 6년
|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 6년
|
CC-99282의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간 NHL 반응 기준에 대한 루가노 분류에 의해 결정됨 |
최대 약 6년
|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 6년
|
CC-99282의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 NHL 반응 기준에 대한 루가노 분류에 의해 결정됨 |
최대 약 6년
|
|
ORR
기간: 최대 약 4년
|
최선의 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 수정된 IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 기준을 사용하여 결정됨 |
최대 약 4년
|
|
TTR
기간: 최대 약 4년
|
수정된 IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 기준을 사용하여 결정됨
|
최대 약 4년
|
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도르
기간: 최대 약 4년
|
수정된 IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 기준을 사용하여 결정됨
|
최대 약 4년
|
|
PFS
기간: 최대 약 4년
|
수정된 IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 기준을 사용하여 결정됨
|
최대 약 4년
|
|
OS
기간: 최대 약 4년
|
수정된 IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 기준을 사용하여 결정됨
|
최대 약 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .