Eine Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-99282 allein und in Kombination mit Anti-Lymphom-Mitteln bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (R/R NHL)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Celgene
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit eines oral verfügbaren kleinen Moleküls, CC-99282, allein und in Kombination mit Anti-Lymphom-Wirkstoffen bei Patienten mit rezidiviertem ODER refraktärem nicht Hodgkin-Lymphome (R/R NHL).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-99282 allein und in Kombination mit Anti-Lymphom-Mitteln bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (R/R NHL), bei denen mindestens 2 Therapielinien fehlgeschlagen sind (oder die mindestens eine vorherige Standardtherapielinie erhalten haben und für keine andere Therapie geeignet sind).
Die Dosiseskalation wird die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von CC-99282 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) und/oder rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) bewerten, um dies zu bestimmen maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-99282 als Monotherapie.
Die Dosiserweiterung wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs CC-99282, der bei oder unterhalb der MTD bei Patienten mit R/R DLBCL und NHL verabreicht wird, weiter bewerten. Teil B wird auch die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CC-99282 in Kombination mit Anti-Lymphom-Mitteln bei Teilnehmern mit R/R DLBCL und R/R FL bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
438
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
- Local Institution - 253
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
- Local Institution - 255
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Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
- Local Institution - 254
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Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution - 902
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São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Local Institution - 451
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São Paulo, Brasilien, 1246000
- Local Institution - 452
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Local Institution - 453
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Local Institution - 450
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Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Local Institution - 354
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RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 350
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Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
- Local Institution - 355
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 353
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Local Institution - 352
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Guangzhou, China, 510060
- Local Institution - 659
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Local Institution - 653
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 657
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Local Institution - 655
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Local Institution - 660
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Local Institution - 663
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Local Institution - 650
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Local Institution - 651
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Local Institution - 602
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Local Institution - 601
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Vejle, Dänemark, 7100
- Local Institution - 603
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Local Institution - 407
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Créteil, Frankreich, 94010
- Local Institution - 403
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Lille, Frankreich, 59037
- Local Institution - 406
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Local Institution - 409
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Paris, Frankreich, 75010
- Local Institution - 405
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Local Institution - 402
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Rouen, Frankreich, 76038
- Local Institution - 404
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Toulouse, Frankreich, 31200
- Local Institution - 408
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Local Institution - 401
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Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 150
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 151
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 152
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Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution - 501
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Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 504
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Milan, Italien, 20162
- Local Institution - 503
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Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 502
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Pavia, Italien, 27100
- Local Institution - 506
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
- Local Institution - 306
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Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 301
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Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 302
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution - 304
-
Málaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 303
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 305
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-
-
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Busan, Südkorea, 47392
- Local Institution - 553
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Local Institution - 551
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Local Institution - 550
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Local Institution - 552
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-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Local Institution - 109
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Local Institution - 111
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Local Institution - 102
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Local Institution - 108
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Local Institution - 107
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Local Institution - 104
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Local Institution - 103
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 101
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-
-
-
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Edinburgh Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Local Institution - 802
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Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO01 6YD
- Local Institution - 803
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Salzburg, Österreich, 5020
- Local Institution - 701
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Sankt Pölten, Österreich, 3100
- Local Institution - 704
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Vienna, Österreich, 1090
- Local Institution - 703
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤ 2 Monate
- Erhaltene vorherige systemische Krebsbehandlung (zugelassen oder in der Prüfung) ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn von CC-99282, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
- Ist auf chronischer systemischer immunsuppressiver Therapie oder Kortikosteroiden oder hat eine klinisch signifikante Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
- Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: Dosissteigerung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
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Experimental: Teil B: Dosiserweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in Zyklus 1
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Bis zu 28 Tage in Zyklus 1
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in Zyklus 1
|
Bis zu 28 Tage in Zyklus 1
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
|
Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden (bis zu 4 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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|
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
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Pharmakokinetik – Zeit bis zum Erreichen der maximalen (maximalen) Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
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Pharmakokinetik – Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T-HALF)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Pharmakokinetik – Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLT/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
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Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Zyklus 1 bis Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
|
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren beste Reaktion eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist. Bestimmt durch die Lugano-Klassifikation für NHL-Antwortkriterien |
Bis ca. 6 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
|
Bestimmt durch die Lugano-Klassifikation für NHL-Antwortkriterien
|
Bis ca. 6 Jahre
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
|
Bestimmt durch die Lugano-Klassifikation für NHL-Antwortkriterien
|
Bis ca. 6 Jahre
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
|
Zeit von der ersten Dosis CC-99282 bis zum ersten Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache Bestimmt durch die Lugano-Klassifikation für NHL-Antwortkriterien |
Bis ca. 6 Jahre
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|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
|
Zeit von der ersten Dosis CC-99282 bis zum Tod jeglicher Ursache Bestimmt durch die Lugano-Klassifikation für NHL-Antwortkriterien |
Bis ca. 6 Jahre
|
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ORR
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren beste Reaktion eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist. Bestimmt anhand der modifizierten Kriterien der International PCNSL Collaborative Group (IPCG). |
Bis ca. 4 Jahre
|
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TTR
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bestimmt anhand der modifizierten Kriterien der International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Bis ca. 4 Jahre
|
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DOR
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bestimmt anhand der modifizierten Kriterien der International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Bis ca. 4 Jahre
|
|
PFS
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bestimmt anhand der modifizierten Kriterien der International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Bis ca. 4 Jahre
|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bestimmt anhand der modifizierten Kriterien der International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Bis ca. 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Rituximab
- Obinutuzumab
- Tafasitamab
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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