Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti CC-99282, samotného a v kombinaci s antilymfomovými látkami u účastníků s relapsem nebo refrakterními nehodgkinskými lymfomy (R/R NHL)

3. dubna 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze I, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti orálně dostupné malé molekuly, CC-99282, samotné a v kombinaci s antilymfomovými látkami u pacientů s relapsem NEBO refrakterní non- Hodgkinovy lymfomy (R/R NHL).

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CC-99282 samotného a v kombinaci s antilymfomovými činidly u účastníků s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Lymfom, Non-Hodgkin

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem (R/R NHL), u kterých selhaly alespoň 2 linie terapie (nebo podstoupili alespoň jednu předchozí linii standardní terapie a nejsou způsobilí pro žádnou jinou terapii).

Eskalace dávky vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CC-99282 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL) a/nebo relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (R/R FL), aby se určil maximální tolerovaná dávka (MTD) CC-99282 jako monoterapie.

Rozšíření dávky dále vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost samostatného činidla CC-99282 podávaného v MTD nebo nižší u subjektů s R/R DLBCL a NHL. Část B bude také hodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost CC-99282 v kombinaci s antilymfomovými látkami u účastníků s R/R DLBCL a R/R FL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

438

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
Telefonní číslo: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 253
    - Kontakt:
      
      Site 253
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Staženo
    - Local Institution - 250
  - Cordoba, Argentina, 5016
    - Staženo
    - Local Institution - 252
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Nábor
    - Hospital Aleman
    - Kontakt:
      
      Maria Clavijo, Site 255
      
      Telefonní číslo: 5491132613344
  - Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Staženo
    - Local Institution - 251
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 254
    - Kontakt:
      
      Site 254
Belgie
- - Edegem, Belgie, 2650
    - Staženo
    - Local Institution - 903
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Staženo
    - Local Institution - 901
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Dokončeno
    - Local Institution - 902
Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, 1246000
    - Nábor
    - Local Institution - 452
    - Kontakt:
      
      Site 452
  - São Paulo, Brazílie, 04501-000
    - Nábor
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    - Kontakt:
      
      Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
      
      Telefonní číslo: +551636022888
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
    - Nábor
    - Hospital São Lucas da PUCRS
    - Kontakt:
      
      Mariza Schaan, Site 453
      
      Telefonní číslo: 55 5133203319
- Sp
  - Sao Paulo, Sp, Brazílie, 05651-901
    - Nábor
    - Hospital Israelita Albert Einstein
    - Kontakt:
      
      Guilherme Fleury Perini, Site 450
Chile
- - Santiago, Chile, 7591046
    - Staženo
    - Local Institution - 0909
  - Santiago, Chile, 838-0455
    - Staženo
    - Local Institution - 351
- Metropolitana
  - Recoleta, Metropolitana, Chile, 842 0383
    - Nábor
    - Bradford Hill
    - Kontakt:
      
      Sergio Portiño, Site 355
      
      Telefonní číslo: 56998467083
  - Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
    - Nábor
    - Local Institution - 352
    - Kontakt:
      
      Site 352
  - Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
    - Nábor
    - Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
    - Kontakt:
      
      Raimundo Gazitua, Site 353
      
      Telefonní číslo: +56984290128
- Metropolitana DE Santiago
  - Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
    - Nábor
    - Clínica Inmunocel
    - Kontakt:
      
      Alejandro Berkovits, Site 354
      
      Telefonní číslo: 997890202
- RM
  - Santiago, RM, Chile, 7560908
    - Nábor
    - Centro de Oncología de Precisión
    - Kontakt:
      
      Marcelo Garrido, Site 350
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Judit Meszaros Joergensen, Site 602
      
      Telefonní číslo: +4578465130
  - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Nábor
    - Local Institution - 601
    - Kontakt:
      
      Site 601
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - Nábor
    - Local Institution - 603
    - Kontakt:
      
      Site 603
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
    - Kontakt:
      
      Fontanet Bijou, Site 407
      
      Telefonní číslo: 33556333333
  - Creteil, Francie, 94010
    - Nábor
    - Hôpital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Corinne Haioun, Site 403
      
      Telefonní číslo: +33149812151
  - Lillie Cedex, Francie, 59037
    - Nábor
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Franck Morschhauser, Site 406
      
      Telefonní číslo: 33320445713
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Nábor
    - CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
    - Kontakt:
      
      Guillaume Cartron, Site 409
      
      Telefonní číslo: +33675926918
  - Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
    - Staženo
    - Local Institution - 0904
  - Paris, Francie, 75010
    - Nábor
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Catherine Thieblemont, Site 405
      
      Telefonní číslo: 33142499236
  - Pierre-Benite CEDEX, Francie, 69495
    - Nábor
    - Centre hospitalier Lyon-Sud
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Bachy, Site 402
      
      Telefonní číslo: 33478862286
  - Rouen, Francie, 76038
    - Nábor
    - Centre Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      Fabrice JARDIN, Site 404
  - Toulouse, Francie, 31200
    - Nábor
    - Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
    - Kontakt:
      
      Pierre Bories, Site 408
      
      Telefonní číslo: 33531156514
  - Villejuif CEDEX, Francie, 94805
    - Nábor
    - Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Vincent Ribrag, Site 401
      
      Telefonní číslo: 33142114507
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24127
    - Nábor
    - Local Institution - 501
    - Kontakt:
      
      Site 501
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - Local Institution - 504
    - Kontakt:
      
      Site 504
  - Milano, Itálie, 20162
    - Nábor
    - Local Institution - 503
    - Kontakt:
      
      Site 503
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Local Institution - 502
    - Kontakt:
      
      Site 502
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Local Institution - 506
    - Kontakt:
      
      Site 506
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Staženo
    - Local Institution - 505
  - Verona, Itálie, 37134
    - Staženo
    - Local Institution - 507
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Nábor
    - Local Institution - 150
    - Kontakt:
      
      Site 150
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Nábor
    - Local Institution - 151
    - Kontakt:
      
      Site 151
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Nábor
    - Local Institution - 152
    - Kontakt:
      
      Site 152
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
    - Staženo
    - Local Institution - 203
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Nábor
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      John Kuruvilla, Site 201
      
      Telefonní číslo: 4169464501ext2821
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 47392
    - Nábor
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Won-Sik Lee, Site 553
      
      Telefonní číslo: 82-51-890-8849
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung-Soo Yoon, Site 551
      
      Telefonní číslo: +821047546706
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Won-Seog Kim, Site 550
      
      Telefonní číslo: 8223410654800000
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Nábor
    - Local Institution - 552
    - Kontakt:
      
      Site 552
Rakousko
- - Salzburg, Rakousko, 5020
    - Nábor
    - Local Institution - 701
    - Kontakt:
      
      Site 701
  - St. Polten, Rakousko, 3100
    - Nábor
    - Local Institution - 704
    - Kontakt:
      
      Site 704
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Local Institution - 703
    - Kontakt:
      
      Site 703
Spojené království
- - Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
    - Staženo
    - Local Institution - 0905
  - Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
    - Staženo
    - Local Institution - 805
  - Edinburgh Scotland, Spojené království, EH4 2XU
    - Nábor
    - Local Institution - 802
    - Kontakt:
      
      Site 802
  - Southhampton, Spojené království, SO01 6YD
    - Nábor
    - Local Institution - 803
    - Kontakt:
      
      Site 803
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Nábor
    - Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    - Kontakt:
      
      Javier Munoz, Site 109
      
      Telefonní číslo: 480-301-8000
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Staženo
    - UCSD Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1804
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 114
    - Kontakt:
      
      Site 114
  - Orange, California, Spojené státy, 92848
    - Staženo
    - University of California, Irvine
  - Whittier, California, Spojené státy, 90603
    - Staženo
    - Oncology Institute of Hope and Innovation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Nábor
    - Mayo Clinic - Jacksonville
    - Kontakt:
      
      Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
      
      Telefonní číslo: 904-953-2000
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 32207
    - Nábor
    - H Lee Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Julio Chavez, Site 102
      
      Telefonní číslo: 813-745-8172
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Staženo
    - The University of Kansas - Clinical Research Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Nábor
    - The University of Kansas - Clinical Research Center
    - Kontakt:
      
      Marc Hoffmann, Site 108
      
      Telefonní číslo: 913-574-2650
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Staženo
    - University of Maryland at Baltimore
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    - Kontakt:
      
      Grzegorz Nowakowski, Site 107
      
      Telefonní číslo: 507-284-2511
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Staženo
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Dokončeno
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Aktivní, ne nábor
    - Local Institution - 103
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Staženo
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Loretta Nastoupil, Site 101
      
      Telefonní číslo: 713-745-4017
Čína
- - Guangzhou, Čína, 510060
    - Nábor
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Huiqiang Huang, Site 659
      
      Telefonní číslo: 8613808885154
  - Guangzhou, Čína, 510515
    - Staženo
    - Local Institution - 658
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100020
    - Nábor
    - Peking University Third Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongmei Jing, Site 653
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Čína, 361003
    - Staženo
    - Local Institution - 656
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    - Nábor
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Wenyu Li, Site 657
      
      Telefonní číslo: 86-13924196915
- Heilongjiang
  - Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
    - Staženo
    - Local Institution - 652
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
    - Nábor
    - Henan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Keshu Zhou, Site 655
- Hubei
  - Wuhan Shi, Hubei, Čína, 430079
    - Nábor
    - Hubei Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Huijing Wu, Site 660
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiaojing Yan, Site 662
      
      Telefonní číslo: 13889128302
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
    - Nábor
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - Kontakt:
      
      wei yang, Site 663
      
      Telefonní číslo: 18940251012
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
    - Nábor
    - Local Institution - 650
    - Kontakt:
      
      Site 650
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
    - Nábor
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    - Kontakt:
      
      Lihua Qiu, Site 651
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
    - Staženo
    - Local Institution - 654
Španělsko
- - Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
    - Nábor
    - Local Institution - 306
    - Kontakt:
      
      Site 306
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Local Institution - 301
    - Kontakt:
      
      Site 301
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Local Institution - 304
    - Kontakt:
      
      Site 304
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Local Institution - 302
    - Kontakt:
      
      Site 302
  - Malaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
      
      Telefonní číslo: +34951032467 00 000
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Nábor
    - Local Institution - 305
    - Kontakt:
      
      Site 305

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anamnéza Non-Hodgkinova lymfomu (NHL) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

Předpokládaná délka života ≤ 2 měsíce
předchozí systémová protinádorová léčba (schválená nebo zkoušená) ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením léčby CC-99282, podle toho, co je kratší
Je na chronické systémové imunosupresivní léčbě nebo kortikosteroidech nebo má klinicky významnou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD)
Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky	Lék: CC-99282 Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986369
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky	Lék: Rituximab Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: CC-99282 Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986369 Lék: Obinutuzumab Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Tafasitamab Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Valemetostat Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) Časové okno: Až 28 dní v cyklu 1	Až 28 dní v cyklu 1
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Časové okno: Až 28 dní v cyklu 1	Až 28 dní v cyklu 1
Výskyt nežádoucích příhod (AE) Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)	Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)	Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)	Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG). Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)	Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
Počet účastníků s abnormalitami výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)	Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
Počet účastníků s abnormalitami hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF). Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)	Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)	Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)		Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)		Cyklus 1 až Cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální (maximální) plazmatické koncentrace (Tmax) Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)		Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika – poločas eliminace v terminální fázi (T-HALF) Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)		Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika – zdánlivá celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CLT/F) Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)		Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)		Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR) Časové okno: Do cca 6 let	Definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL	Do cca 6 let
Doba odezvy (TTR) Časové okno: Do cca 6 let	Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL	Do cca 6 let
Doba trvání odpovědi (DoR) Časové okno: Do cca 6 let	Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL	Do cca 6 let
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Do cca 6 let	Doba od první dávky CC-99282 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL	Do cca 6 let
Celkové přežití (OS) Časové okno: Do cca 6 let	Doba od první dávky CC-99282 do smrti z jakékoli příčiny Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL	Do cca 6 let
ORR Časové okno: Do cca 4 let	Definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).	Do cca 4 let
TTR Časové okno: Do cca 4 let	Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).	Do cca 4 let
DOR Časové okno: Do cca 4 let	Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).	Do cca 4 let
PFS Časové okno: Do cca 4 let	Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).	Do cca 4 let
OS Časové okno: Do cca 4 let	Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).	Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CC-99282-NHL-001
U1111-1224-5399 (Identifikátor registru: WHO)
2018-003235-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Marker Therapeutics, Inc.

Nábor

Účinnost MT-601 u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem (APOLLO)

Non Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps

Spojené státy
Stanford University
National Institutes of Health (NIH); Amgen

Dokončeno

Klinické a patologické studie u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají protilátkovou léčbu

Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínky

Spojené státy
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Nábor

Klinická studie lymfocytů chimérického antigenního receptoru T (CAR-T) v léčbě relapsu/refrakterního non-Hodgkinského lymfomu

Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom

Čína
Caribou Biosciences, Inc.

Nábor

CRISPR-editovaná alogenní anti-CD19 CAR-T buněčná terapie pro relapsující/refrakterní B buněčný non-Hodgkinův lymfom

Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Spojené státy, Austrálie, Izrael
Estrella Biopharma, Inc.
Eureka Therapeutics Inc.

Zatím nenabíráme

Terapie T-buněk (EB103) u dospělých s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk (NHL) (Starlight-1)

Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Geneticky modifikované T-buňky (CMV-specifické CD19-CAR T-buňky) plus vakcína (CMV-MVA Triplex) pro léčbu středního nebo vysokého stupně B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněk

Spojené státy
Mayo Clinic

Zatím nenabíráme

Radioterapie se sníženou dávkou pro léčbu indolentního non-Hodgkinského lymfomu

Indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Testování bezpečnosti protirakovinných léků Tazemetostat a Belinostat u pacientů s lymfomy, které odolávaly léčbě

Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínky

Spojené státy
Affimed GmbH

Ukončeno

Bezpečnostní studie k posouzení AFM11 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním CD19 pozitivním NHL B-buněk

Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Spojené státy, Česko, Německo, Polsko
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Nábor

Studie ASCT přemosťující CART buněčné terapie u recidivujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu

Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom

Čína

Klinické studie na Rituximab

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Rituximab a LMP-specifické T-buňky v léčbě pediatrických příjemců pevných orgánů s EBV-pozitivní, CD20-pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní poruchou

Posttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínky

Spojené státy
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Radiační terapie a rituximab při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem 1.-2. stupně 1. nebo 2. stupně

Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupně

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Lenalidomid a rituximab v léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínky

Spojené státy
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Ibrutinib s nebo bez rituximabu při léčbě pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií

Recidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémie

Spojené státy
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Polatuzumab Vedotin, Venetoclax a Rituximab a Hyaluronidase Human pro léčbu relapsu nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk

Recidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínky

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Aktivní, ne nábor

Rituximab, lenalidomid a ibrutinib v léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem stadia II-IV

Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínky

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Alisertib, bortezomib a rituximab při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk nebo B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně

Recidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk

Spojené státy
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Zanubrutinib a rituximab pro léčbu dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu

Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Rituximab a bendamustin hydrochlorid, rituximab a ibrutinib nebo samotný ibrutinib při léčbě starších pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Stádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémie

Spojené státy, Kanada
M.D. Anderson Cancer Center

Aktivní, ne nábor

Akalabrutinib a rituximab pro léčbu dříve neléčeného lymfomu z plášťových buněk

Lymfom z plášťových buněk

Spojené státy

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti CC-99282, samotného a v kombinaci s antilymfomovými látkami u účastníků s relapsem nebo refrakterními nehodgkinskými lymfomy (R/R NHL)

Fáze I, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti orálně dostupné malé molekuly, CC-99282, samotné a v kombinaci s antilymfomovými látkami u pacientů s relapsem NEBO refrakterní non- Hodgkinovy ​​lymfomy (R/R NHL).

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Fáze I, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti orálně dostupné malé molekuly, CC-99282, samotné a v kombinaci s antilymfomovými látkami u pacientů s relapsem NEBO refrakterní non- Hodgkinovy lymfomy (R/R NHL).