Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti CC-99282, samotného a v kombinaci s antilymfomovými látkami u účastníků s relapsem nebo refrakterními nehodgkinskými lymfomy (R/R NHL)
17. února 2026 aktualizováno: Celgene
Fáze I, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti orálně dostupné malé molekuly, CC-99282, samotné a v kombinaci s antilymfomovými látkami u pacientů s relapsem NEBO refrakterní non- Hodgkinovy lymfomy (R/R NHL).
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CC-99282 samotného a v kombinaci s antilymfomovými činidly u účastníků s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem (R/R NHL), u kterých selhaly alespoň 2 linie terapie (nebo podstoupili alespoň jednu předchozí linii standardní terapie a nejsou způsobilí pro žádnou jinou terapii).
Eskalace dávky vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CC-99282 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL) a/nebo relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (R/R FL), aby se určil maximální tolerovaná dávka (MTD) CC-99282 jako monoterapie.
Rozšíření dávky dále vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost samostatného činidla CC-99282 podávaného v MTD nebo nižší u subjektů s R/R DLBCL a NHL. Část B bude také hodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost CC-99282 v kombinaci s antilymfomovými látkami u účastníků s R/R DLBCL a R/R FL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
438
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Local Institution - 253
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Local Institution - 255
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Local Institution - 902
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01401-002
- Local Institution - 451
-
São Paulo, Brazílie, 1246000
- Local Institution - 452
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Local Institution - 453
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Local Institution - 450
-
-
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Local Institution - 354
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 350
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
- Local Institution - 355
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 353
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Local Institution - 352
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Local Institution - 602
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Local Institution - 601
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Local Institution - 603
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Local Institution - 407
-
Créteil, Francie, 94010
- Local Institution - 403
-
Lille, Francie, 59037
- Local Institution - 406
-
Montpellier, Francie, 34295
- Local Institution - 409
-
Paris, Francie, 75010
- Local Institution - 405
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Local Institution - 402
-
Rouen, Francie, 76038
- Local Institution - 404
-
Toulouse, Francie, 31200
- Local Institution - 408
-
Villejuif, Francie, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Local Institution - 501
-
Bologna, Itálie, 40138
- Local Institution - 504
-
Milan, Itálie, 20162
- Local Institution - 503
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 502
-
Pavia, Itálie, 27100
- Local Institution - 506
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Local Institution - 150
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 151
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution - 152
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Local Institution - 553
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Local Institution - 551
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Local Institution - 550
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Local Institution - 552
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Local Institution - 701
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Local Institution - 704
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Local Institution - 703
-
-
-
-
-
Edinburgh Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Local Institution - 802
-
Southhampton, Spojené království, SO01 6YD
- Local Institution - 803
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Local Institution - 111
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 32207
- Local Institution - 102
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Local Institution - 108
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Local Institution - 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 104
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 101
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Local Institution - 659
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Local Institution - 653
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Local Institution - 657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Local Institution - 655
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Local Institution - 660
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
- Local Institution - 663
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Local Institution - 650
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Local Institution - 651
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 301
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Local Institution - 302
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Local Institution - 304
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Local Institution - 303
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Local Institution - 305
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza Non-Hodgkinova lymfomu (NHL) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života ≤ 2 měsíce
- předchozí systémová protinádorová léčba (schválená nebo zkoušená) ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením léčby CC-99282, podle toho, co je kratší
- Je na chronické systémové imunosupresivní léčbě nebo kortikosteroidech nebo má klinicky významnou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD)
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Eskalace dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní v cyklu 1
|
Až 28 dní v cyklu 1
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 28 dní v cyklu 1
|
Až 28 dní v cyklu 1
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 až Cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální (maximální) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Farmakokinetika – poločas eliminace v terminální fázi (T-HALF)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Farmakokinetika – zdánlivá celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CLT/F)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 až cyklus 4 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 6 let
|
Definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL |
Do cca 6 let
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 6 let
|
Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL
|
Do cca 6 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 6 let
|
Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL
|
Do cca 6 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 6 let
|
Doba od první dávky CC-99282 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL |
Do cca 6 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 6 let
|
Doba od první dávky CC-99282 do smrti z jakékoli příčiny Určeno luganskou klasifikací pro kritéria odezvy NHL |
Do cca 6 let
|
|
ORR
Časové okno: Do cca 4 let
|
Definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG). |
Do cca 4 let
|
|
TTR
Časové okno: Do cca 4 let
|
Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Do cca 4 let
|
|
DOR
Časové okno: Do cca 4 let
|
Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Do cca 4 let
|
|
PFS
Časové okno: Do cca 4 let
|
Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Do cca 4 let
|
|
OS
Časové okno: Do cca 4 let
|
Určeno pomocí modifikovaných kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Do cca 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Rituximab
- Obinutuzumab
- Tafasitamab
Další identifikační čísla studie
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .