Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af CC-99282, alene og i kombination med anti-lymfommidler hos deltagere med recidiverende eller refraktære non-Hodgkin lymfomer (R/R NHL)

17. februar 2026 opdateret af: Celgene

Et fase I, multicenter, åbent studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af et oralt tilgængeligt lille molekyle, CC-99282, alene og i kombination med anti-lymfommidler hos forsøgspersoner med recidiverende ELLER refraktære ikke- Hodgkin lymfomer (R/R NHL).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CC-99282 alene og i kombination med anti-lymfommidler hos deltagere med recidiverende eller refraktære non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med recidiverende eller refraktære non-Hodgkins lymfomer (R/R NHL), som har svigtet mindst 2 behandlingslinjer (eller har modtaget mindst én tidligere linje af standardbehandling og ikke er berettiget til nogen anden behandling).

Dosiseskaleringen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CC-99282 hos deltagere med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (R/R DLBCL) og/eller recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (R/R FL) for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af CC-99282 som monoterapi.

Dosisudvidelsen vil yderligere evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af enkeltmiddel CC-99282 administreret ved eller under MTD i forsøgspersoner med R/R DLBCL og NHL. Del B vil også evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af CC-99282 i kombination med anti-lymfommidler hos deltagere med R/R DLBCL og R/R FL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 253
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 255
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 254
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 902
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Local Institution - 451
      • São Paulo, Brasilien, 1246000
        • Local Institution - 452
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 453
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 450
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Chile
    • Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 354
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 350
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
        • Local Institution - 355
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 353
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 352
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution - 602
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 601
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution - 603
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 802
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO01 6YD
        • Local Institution - 803
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Local Institution - 111
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 102
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 107
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 104
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 101
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 407
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 403
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 406
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 409
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 405
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 402
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Local Institution - 404
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Local Institution - 408
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 401
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 150
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 151
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 152
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 501
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 504
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 503
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 502
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 506
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Local Institution - 659
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Local Institution - 653
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 657
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution - 655
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 660
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 662
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Local Institution - 663
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 650
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Local Institution - 651
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 304
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 303
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 305
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Local Institution - 553
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 551
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 550
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 552
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 701
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Local Institution - 704
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med non-Hodgkins lymfom (NHL) med recidiverende eller refraktær sygdom
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 2 måneder
  • Modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling (godkendt eller undersøgt) ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før start af CC-99282, alt efter hvad der er kortest
  • Er i kronisk systemisk immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider eller har klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
Medicin: CC-99282
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986369
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-99282
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986369
Medicin: Obinutuzumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Tafasitamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Valemetostat
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage i cyklus 1
Op til 28 dage i cyklus 1
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage i cyklus 1
Op til 28 dage i cyklus 1
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Antal deltagere med afvigelser i præstationsstatus i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Antal deltagere med unormale vurderinger af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 til cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik - Tid til maksimal (maksimal) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik - Halveringstid i terminal fase elimination (T-HALF)
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik - Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasmaet (CLT/F)
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 til Cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 til cyklus 4 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons er Complete Response (CR) eller Partial Response (PR).

Bestemt af Lugano-klassificeringen for NHL-responskriterier
Op til cirka 6 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Bestemt af Lugano-klassificeringen for NHL-responskriterier
Op til cirka 6 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Bestemt af Lugano-klassificeringen for NHL-responskriterier
Op til cirka 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Tid fra første dosis af CC-99282 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag

Bestemt af Lugano-klassificeringen for NHL-responskriterier
Op til cirka 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Tid fra første dosis af CC-99282 til død uanset årsag

Bestemt af Lugano-klassificeringen for NHL-responskriterier
Op til cirka 6 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 4 år

Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons er Complete Response (CR) eller Partial Response (PR).

Bestemt ved hjælp af de ændrede kriterier for International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Op til cirka 4 år
TTR
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Bestemt ved hjælp af de ændrede kriterier for International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Op til cirka 4 år
DOR
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Bestemt ved hjælp af de ændrede kriterier for International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Op til cirka 4 år
PFS
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Bestemt ved hjælp af de ændrede kriterier for International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Op til cirka 4 år
OS
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Bestemt ved hjælp af de ændrede kriterier for International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-99282-NHL-001
  • 2018-003235-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner