Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności CC-99282, samego iw połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi (R/R NHL)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności małej cząsteczki dostępnej doustnie, CC-99282, samej i w połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u pacjentów z nawrotem lub lekooporną Chłoniaki Hodgkina (R/R NHL).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności samego CC-99282 oraz w połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi (R/R NHL), u których nie powiodły się co najmniej 2 linie leczenia (lub otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowej terapii i nie kwalifikują się do żadnej innej terapii).

Eskalacja dawki pozwoli ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek CC-99282 u uczestników nawrotowego lub opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (R/R DLBCL) i/lub nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (R/R FL) w celu określenia maksymalna tolerowana dawka (MTD) CC-99282 w monoterapii.

Rozszerzenie dawki pozwoli na dalszą ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pojedynczego środka CC-99282 podawanego przy lub poniżej MTD u pacjentów z R/R DLBCL i NHL. Część B oceni również bezpieczeństwo i wstępną skuteczność CC-99282 w połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u uczestników z R/R DLBCL i R/R FL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

438

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 253
        • Kontakt:
          • Site 253
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Wycofane
        • Local Institution - 250
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Wycofane
        • Local Institution - 252
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemán
        • Kontakt:
          • Maria Clavijo, Site 255
          • Numer telefonu: 5491132613344
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Wycofane
        • Local Institution - 251
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 254
        • Kontakt:
          • Site 254
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 701
        • Kontakt:
          • Site 701
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 704
        • Kontakt:
          • Site 704
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 703
        • Kontakt:
          • Site 703
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Wycofane
        • Local Institution - 903
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Wycofane
        • Local Institution - 901
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zakończony
        • Local Institution - 902
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 1246000
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 452
        • Kontakt:
          • Site 452
      • São Paulo, Brazylia, 04501-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
        • Kontakt:
          • Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
          • Numer telefonu: +551636022888
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Mariza Schaan, Site 453
          • Numer telefonu: 55 5133203319
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brazylia, 05651-901
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Guilherme Fleury Perini, Site 450
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Wycofane
        • Local Institution - 0909
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Wycofane
        • Local Institution - 351
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile, 842 0383
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Hill
        • Kontakt:
          • Sergio Portiño, Site 355
          • Numer telefonu: 56998467083
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 352
        • Kontakt:
          • Site 352
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
          • Raimundo Gazitua, Site 353
          • Numer telefonu: +56984290128
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Inmunocel
        • Kontakt:
          • Alejandro Berkovits, Site 354
          • Numer telefonu: 997890202
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Kontakt:
          • Marcelo Garrido, Site 350
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Huiqiang Huang, Site 659
          • Numer telefonu: 8613808885154
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Wycofane
        • Local Institution - 658
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Site 653
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Wycofane
        • Local Institution - 656
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, Site 657
          • Numer telefonu: 86-13924196915
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Wycofane
        • Local Institution - 652
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Site 655
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu, Site 660
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan, Site 662
          • Numer telefonu: 13889128302
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei yang, Site 663
          • Numer telefonu: 18940251012
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 650
        • Kontakt:
          • Site 650
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu, Site 651
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Wycofane
        • Local Institution - 654
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Judit Meszaros Joergensen, Site 602
          • Numer telefonu: +4578465130
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 601
        • Kontakt:
          • Site 601
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 603
        • Kontakt:
          • Site 603
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
        • Kontakt:
          • Fontanet Bijou, Site 407
          • Numer telefonu: 33556333333
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Corinne Haioun, Site 403
          • Numer telefonu: +33149812151
      • Lillie Cedex, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Franck Morschhauser, Site 406
          • Numer telefonu: 33320445713
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, Site 409
          • Numer telefonu: +33675926918
      • Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
        • Wycofane
        • Local Institution - 0904
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, Site 405
          • Numer telefonu: 33142499236
      • Pierre-Benite CEDEX, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
          • Emmanuel Bachy, Site 402
          • Numer telefonu: 33478862286
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Fabrice JARDIN, Site 404
      • Toulouse, Francja, 31200
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
          • Pierre Bories, Site 408
          • Numer telefonu: 33531156514
      • Villejuif CEDEX, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Vincent Ribrag, Site 401
          • Numer telefonu: 33142114507
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 306
        • Kontakt:
          • Site 306
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 301
        • Kontakt:
          • Site 301
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 304
        • Kontakt:
          • Site 304
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 302
        • Kontakt:
          • Site 302
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
          • Numer telefonu: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 305
        • Kontakt:
          • Site 305
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 150
        • Kontakt:
          • Site 150
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 151
        • Kontakt:
          • Site 151
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 152
        • Kontakt:
          • Site 152
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Wycofane
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • John Kuruvilla, Site 201
          • Numer telefonu: 4169464501ext2821
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Sik Lee, Site 553
          • Numer telefonu: 82-51-890-8849
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Soo Yoon, Site 551
          • Numer telefonu: +821047546706
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won-Seog Kim, Site 550
          • Numer telefonu: 8223410654800000
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 552
        • Kontakt:
          • Site 552
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Javier Munoz, Site 109
          • Numer telefonu: 480-301-8000
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 114
        • Kontakt:
          • Site 114
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92848
        • Wycofane
        • University of California, Irvine
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Wycofane
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
          • Numer telefonu: 904-953-2000
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julio Chavez, Site 102
          • Numer telefonu: 813-745-8172
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Wycofane
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Marc Hoffmann, Site 108
          • Numer telefonu: 913-574-2650
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Wycofane
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 107
          • Numer telefonu: 507-284-2511
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 103
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Wycofane
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Loretta Nastoupil, Site 101
          • Numer telefonu: 713-745-4017
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 501
        • Kontakt:
          • Site 501
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 504
        • Kontakt:
          • Site 504
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 503
        • Kontakt:
          • Site 503
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 502
        • Kontakt:
          • Site 502
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 506
        • Kontakt:
          • Site 506
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Wycofane
        • Local Institution - 505
      • Verona, Włochy, 37134
        • Wycofane
        • Local Institution - 507
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Wycofane
        • Local Institution - 0905
      • Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Wycofane
        • Local Institution - 805
      • Edinburgh Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 802
        • Kontakt:
          • Site 802
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO01 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 803
        • Kontakt:
          • Site 803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia chłoniaka nieziarniczego (NHL) z nawrotem lub opornością na leczenie
  • Ma status sprawności 0, 1 lub 2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 2 miesiące
  • Otrzymał wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (zatwierdzone lub badane) ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-99282, w zależności od tego, który okres jest krótszy
  • Jest w trakcie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidów lub ma klinicznie istotną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
Lek: CC-99282
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986369
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-99282
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986369
Lek: Obinutuzumab
Określona dawka w określone dni
Lek: Tafasitamab
Określona dawka w określone dni
Lek: Walemetostat
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni w cyklu 1
Do 28 dni w cyklu 1
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni w cyklu 1
Do 28 dni w cyklu 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka — okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - pozorny całkowity klirens leku z osocza (CLT/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat

Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).

Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL
Do około 6 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL
Do około 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL
Do około 6 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat

Czas od pierwszej dawki CC-99282 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny

Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL
Do około 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat

Czas od pierwszej dawki CC-99282 do śmierci z dowolnej przyczyny

Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL
Do około 6 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 4 lat

Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).

Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
Do około 4 lat
TTR
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
Do około 4 lat
DOR
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
Do około 4 lat
PFS
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
Do około 4 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-99282-NHL-001
  • U1111-1224-5399 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2018-003235-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj