Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności CC-99282, samego iw połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi (R/R NHL)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności małej cząsteczki dostępnej doustnie, CC-99282, samej i w połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u pacjentów z nawrotem lub lekooporną Chłoniaki Hodgkina (R/R NHL).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności samego CC-99282 oraz w połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi (R/R NHL), u których nie powiodły się co najmniej 2 linie leczenia (lub otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowej terapii i nie kwalifikują się do żadnej innej terapii).
Eskalacja dawki pozwoli ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek CC-99282 u uczestników nawrotowego lub opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (R/R DLBCL) i/lub nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (R/R FL) w celu określenia maksymalna tolerowana dawka (MTD) CC-99282 w monoterapii.
Rozszerzenie dawki pozwoli na dalszą ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pojedynczego środka CC-99282 podawanego przy lub poniżej MTD u pacjentów z R/R DLBCL i NHL. Część B oceni również bezpieczeństwo i wstępną skuteczność CC-99282 w połączeniu ze środkami przeciwchłoniakowymi u uczestników z R/R DLBCL i R/R FL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
438
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Local Institution - 253
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Local Institution - 255
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 701
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Local Institution - 704
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 703
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 902
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01401-002
- Local Institution - 451
-
São Paulo, Brazylia, 1246000
- Local Institution - 452
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Local Institution - 453
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Local Institution - 450
-
-
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Local Institution - 354
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 350
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
- Local Institution - 355
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 353
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Local Institution - 352
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Local Institution - 659
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Local Institution - 653
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Local Institution - 657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Local Institution - 655
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Local Institution - 660
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
- Local Institution - 663
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Local Institution - 650
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Local Institution - 651
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Local Institution - 602
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Local Institution - 601
-
Vejle, Dania, 7100
- Local Institution - 603
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Local Institution - 407
-
Créteil, Francja, 94010
- Local Institution - 403
-
Lille, Francja, 59037
- Local Institution - 406
-
Montpellier, Francja, 34295
- Local Institution - 409
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 405
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Local Institution - 402
-
Rouen, Francja, 76038
- Local Institution - 404
-
Toulouse, Francja, 31200
- Local Institution - 408
-
Villejuif, Francja, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 301
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Local Institution - 302
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Local Institution - 304
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Local Institution - 303
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Local Institution - 305
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Local Institution - 150
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 151
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution - 152
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Local Institution - 553
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Local Institution - 551
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Local Institution - 550
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Local Institution - 552
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Local Institution - 111
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Local Institution - 102
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Local Institution - 108
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Local Institution - 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 104
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 101
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Institution - 501
-
Bologna, Włochy, 40138
- Local Institution - 504
-
Milan, Włochy, 20162
- Local Institution - 503
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 502
-
Pavia, Włochy, 27100
- Local Institution - 506
-
-
-
-
-
Edinburgh Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Local Institution - 802
-
Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO01 6YD
- Local Institution - 803
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia chłoniaka nieziarniczego (NHL) z nawrotem lub opornością na leczenie
- Ma status sprawności 0, 1 lub 2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 2 miesiące
- Otrzymał wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (zatwierdzone lub badane) ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-99282, w zależności od tego, który okres jest krótszy
- Jest w trakcie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidów lub ma klinicznie istotną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni w cyklu 1
|
Do 28 dni w cyklu 1
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni w cyklu 1
|
Do 28 dni w cyklu 1
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Od chwili wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia badanym przez pacjenta (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Farmakokinetyka — okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Farmakokinetyka - pozorny całkowity klirens leku z osocza (CLT/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL |
Do około 6 lat
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL
|
Do około 6 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL
|
Do około 6 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas od pierwszej dawki CC-99282 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL |
Do około 6 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas od pierwszej dawki CC-99282 do śmierci z dowolnej przyczyny Określane przez klasyfikację Lugano dla kryteriów odpowiedzi NHL |
Do około 6 lat
|
|
ORR
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG). |
Do około 4 lat
|
|
TTR
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
|
Do około 4 lat
|
|
DOR
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
|
Do około 4 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
|
Do około 4 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Określono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
- Obinutuzumab
- Tafasitamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .